- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02072798
Antibióticos y microbiota intestinal en recién nacidos
Profilaxis con antibióticos para las infecciones posparto después de una cesárea
Antecedentes Las mujeres que se someten a una cesárea (CS) tienen un mayor riesgo de infecciones posparto en comparación con las mujeres que se someten a un parto vaginal. En Dinamarca, la incidencia de infecciones post-CS es del 7-10%. Las infecciones más comunes son la endometritis, las infecciones del tracto urinario (ITU) y las infecciones de heridas (WI).
Los antibióticos profilácticos son efectivos para prevenir infecciones posoperatorias y las guías nacionales recomiendan que los antibióticos se administren como una dosis única inmediatamente antes de la incisión quirúrgica. CS es una excepción a este enfoque de administración previa a la incisión. Las pautas nacionales recomiendan la administración de antibióticos después del pinzamiento del cordón umbilical para evitar la exposición del niño a los antibióticos antes del nacimiento. Estudios recientes de profilaxis antibiótica para SC sugieren que los antibióticos profilácticos administrados antes de la incisión en comparación con después del pinzamiento del cordón umbilical pueden reducir las infecciones posteriores al SC hasta en un 50%. Dos revisiones Cochrane de 2012 critican este tipo de estudios por la falta de datos sobre los resultados en el bebé y en la infección tardía en la madre.
Al nacer, todos los mamíferos deben adaptarse rápidamente a la ingesta de nutrientes lácteos complejos a través del intestino y, al mismo tiempo, tolerar la invasión de miles de millones de microbios. Esto requiere una rápida maduración de las funciones digestivas e inmunitarias para evitar trastornos intestinales e infecciones. Los bebés amamantados a término normalmente se adaptan bien, pero factores como el parto por cesárea, los altos niveles de higiene, el tratamiento con antibióticos y la alimentación con fórmula pueden inhibir el desarrollo inmunitario tanto a corto como a largo plazo. El nacimiento por cesárea en entornos hospitalarios de alta higiene y el uso generalizado de antibióticos son factores que reducen la densidad y diversidad de la microbiota intestinal en el recién nacido durante algún tiempo después del nacimiento. Por otro lado, los ambientes de alta higiene y los antibióticos son herramientas esenciales para combatir infecciones, especialmente para los recién nacidos más débiles.
Este estudio piloto será un estudio de factibilidad del estudio original, que examina el efecto del cambio en el momento de los antibióticos profilácticos en la tasa de infecciones posteriores a la cesárea (endometritis, UTI y WI). El estudio piloto se centra en los antibióticos y los cambios en la microbiota intestinal de los recién nacidos. El estudio de factibilidad solo incluirá mujeres embarazadas en Odense con un índice de masa corporal inferior a 30 y cesárea planificada.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Fyn
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Odense, Fyn, Dinamarca, 5000
- Odense University Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥ 18 años
- Mujeres, que pueden leer y entender danés.
- Una edad gestacional ≥ completadas 28 semanas de gestación
- Se permite la ruptura de membranas y el trabajo de parto activo (contracciones uterinas).
- IMC < 30
Criterio de exclusión:
- Hipersensibilidad a la cefuroxima o a cualquier otro antibiótico de cefalosporina
- Reacción previa de hipersensibilidad inmediata y/o severa a la penicilina o cualquier otro antibiótico betalactámico.
- Exposición sistémica a cualquier agente antibiótico dentro de la semana anterior al parto Antibiótico indicado debido a RPM, fiebre, estreptococos del grupo B u otras indicaciones en el momento de la cesárea.
- Las mujeres inmunológicamente incompetentes (p. VIH positivo)
- Los recién nacidos muy enfermos trasladados a una unidad de cuidados intensivos neonatales y tratados con antibióticos serán excluidos del estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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COMPARADOR_ACTIVO: antibiótico preoperatorio
Cefuroxima iv 1,5 g administrado 15-60 minutos antes de la incisión
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1,5 g de cefuroxima iv administrada 15-60 minutos antes de la incisión versus 1,5 g de cefuroxima iv administrada después del pinzamiento del cordón umbilical
Otros nombres:
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COMPARADOR_ACTIVO: antibiótico postoperatorio
Cefuroxima iv 1,5g administrado después del pinzamiento del cordón umbilical
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1,5 g de cefuroxima iv administrada 15-60 minutos antes de la incisión versus 1,5 g de cefuroxima iv administrada después del pinzamiento del cordón umbilical
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Materno: incidencia de infección post-CS (endometritis, infecciones del tracto urinario e infección de herida) en cada grupo de estudio
Periodo de tiempo: Dentro de los primeros 30 días después de la cirugía
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Dentro de los primeros 30 días después de la cirugía
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Lactante: microbiota fecal al décimo día de vida
Periodo de tiempo: en el décimo día de vida
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en el décimo día de vida
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Materna: Duración de la hospitalización
Periodo de tiempo: Dentro de los primeros 30 días después de la cesárea
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Dentro de los primeros 30 días después de la cesárea
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Materno: reingresos hospitalarios por sospecha de infección posparto tras cesárea
Periodo de tiempo: Dentro de los primeros 30 días después de la cesárea
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Dentro de los primeros 30 días después de la cesárea
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Tratamiento antibiótico
Periodo de tiempo: dentro de los primeros 30 días después de la cesárea
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dentro de los primeros 30 días después de la cesárea
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Lactante: concentración de cefuroxima en muestras de sangre
Periodo de tiempo: durante las primeras 24 horas de vida
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durante las primeras 24 horas de vida
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Lactante: análisis inmunológicos en muestras de sangre el día 3
Periodo de tiempo: Al tercer día de vida
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Al tercer día de vida
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Colaboradores e Investigadores
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- s-20130117
- 2012-002068-29 (EUDRACT_NUMBER)
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