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Antibióticos y microbiota intestinal en recién nacidos

10 de agosto de 2014 actualizado por: Nana Hyldig, Odense University Hospital

Profilaxis con antibióticos para las infecciones posparto después de una cesárea

Antecedentes Las mujeres que se someten a una cesárea (CS) tienen un mayor riesgo de infecciones posparto en comparación con las mujeres que se someten a un parto vaginal. En Dinamarca, la incidencia de infecciones post-CS es del 7-10%. Las infecciones más comunes son la endometritis, las infecciones del tracto urinario (ITU) y las infecciones de heridas (WI).

Los antibióticos profilácticos son efectivos para prevenir infecciones posoperatorias y las guías nacionales recomiendan que los antibióticos se administren como una dosis única inmediatamente antes de la incisión quirúrgica. CS es una excepción a este enfoque de administración previa a la incisión. Las pautas nacionales recomiendan la administración de antibióticos después del pinzamiento del cordón umbilical para evitar la exposición del niño a los antibióticos antes del nacimiento. Estudios recientes de profilaxis antibiótica para SC sugieren que los antibióticos profilácticos administrados antes de la incisión en comparación con después del pinzamiento del cordón umbilical pueden reducir las infecciones posteriores al SC hasta en un 50%. Dos revisiones Cochrane de 2012 critican este tipo de estudios por la falta de datos sobre los resultados en el bebé y en la infección tardía en la madre.

Al nacer, todos los mamíferos deben adaptarse rápidamente a la ingesta de nutrientes lácteos complejos a través del intestino y, al mismo tiempo, tolerar la invasión de miles de millones de microbios. Esto requiere una rápida maduración de las funciones digestivas e inmunitarias para evitar trastornos intestinales e infecciones. Los bebés amamantados a término normalmente se adaptan bien, pero factores como el parto por cesárea, los altos niveles de higiene, el tratamiento con antibióticos y la alimentación con fórmula pueden inhibir el desarrollo inmunitario tanto a corto como a largo plazo. El nacimiento por cesárea en entornos hospitalarios de alta higiene y el uso generalizado de antibióticos son factores que reducen la densidad y diversidad de la microbiota intestinal en el recién nacido durante algún tiempo después del nacimiento. Por otro lado, los ambientes de alta higiene y los antibióticos son herramientas esenciales para combatir infecciones, especialmente para los recién nacidos más débiles.

Este estudio piloto será un estudio de factibilidad del estudio original, que examina el efecto del cambio en el momento de los antibióticos profilácticos en la tasa de infecciones posteriores a la cesárea (endometritis, UTI y WI). El estudio piloto se centra en los antibióticos y los cambios en la microbiota intestinal de los recién nacidos. El estudio de factibilidad solo incluirá mujeres embarazadas en Odense con un índice de masa corporal inferior a 30 y cesárea planificada.

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

42

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Fyn
      • Odense, Fyn, Dinamarca, 5000
        • Odense University Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad ≥ 18 años
  • Mujeres, que pueden leer y entender danés.
  • Una edad gestacional ≥ completadas 28 semanas de gestación
  • Se permite la ruptura de membranas y el trabajo de parto activo (contracciones uterinas).
  • IMC < 30

Criterio de exclusión:

  • Hipersensibilidad a la cefuroxima o a cualquier otro antibiótico de cefalosporina
  • Reacción previa de hipersensibilidad inmediata y/o severa a la penicilina o cualquier otro antibiótico betalactámico.
  • Exposición sistémica a cualquier agente antibiótico dentro de la semana anterior al parto Antibiótico indicado debido a RPM, fiebre, estreptococos del grupo B u otras indicaciones en el momento de la cesárea.
  • Las mujeres inmunológicamente incompetentes (p. VIH positivo)
  • Los recién nacidos muy enfermos trasladados a una unidad de cuidados intensivos neonatales y tratados con antibióticos serán excluidos del estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
COMPARADOR_ACTIVO: antibiótico preoperatorio
Cefuroxima iv 1,5 g administrado 15-60 minutos antes de la incisión
1,5 g de cefuroxima iv administrada 15-60 minutos antes de la incisión versus 1,5 g de cefuroxima iv administrada después del pinzamiento del cordón umbilical
Otros nombres:
  • Cefuroxima "Fresenius Kabi"
COMPARADOR_ACTIVO: antibiótico postoperatorio
Cefuroxima iv 1,5g administrado después del pinzamiento del cordón umbilical
1,5 g de cefuroxima iv administrada 15-60 minutos antes de la incisión versus 1,5 g de cefuroxima iv administrada después del pinzamiento del cordón umbilical
Otros nombres:
  • Cefuroxima "Fresenius Kabi"

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Materno: incidencia de infección post-CS (endometritis, infecciones del tracto urinario e infección de herida) en cada grupo de estudio
Periodo de tiempo: Dentro de los primeros 30 días después de la cirugía
Dentro de los primeros 30 días después de la cirugía
Lactante: microbiota fecal al décimo día de vida
Periodo de tiempo: en el décimo día de vida
en el décimo día de vida

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Materna: Duración de la hospitalización
Periodo de tiempo: Dentro de los primeros 30 días después de la cesárea
Dentro de los primeros 30 días después de la cesárea
Materno: reingresos hospitalarios por sospecha de infección posparto tras cesárea
Periodo de tiempo: Dentro de los primeros 30 días después de la cesárea
Dentro de los primeros 30 días después de la cesárea
Tratamiento antibiótico
Periodo de tiempo: dentro de los primeros 30 días después de la cesárea
dentro de los primeros 30 días después de la cesárea
Lactante: concentración de cefuroxima en muestras de sangre
Periodo de tiempo: durante las primeras 24 horas de vida
durante las primeras 24 horas de vida
Lactante: análisis inmunológicos en muestras de sangre el día 3
Periodo de tiempo: Al tercer día de vida
Al tercer día de vida

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de febrero de 2014

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de julio de 2014

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de agosto de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

25 de febrero de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de febrero de 2014

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

27 de febrero de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

12 de agosto de 2014

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de agosto de 2014

Última verificación

1 de febrero de 2014

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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