- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02072798
신생아의 항생제와 장내 미생물군
제왕절개 후 산후 감염에 대한 항생제 예방법
배경 제왕절개(CS)를 받는 여성은 자연분만을 받는 여성에 비해 산후 감염 위험이 증가합니다. 덴마크에서 CS 후 감염의 발생률은 7-10%입니다. 가장 흔한 감염은 자궁내막염, 요로 감염(UTI) 및 상처 감염(WI)입니다.
예방적 항생제는 수술 후 감염 예방에 효과적이며, 국내 가이드라인에서는 수술 절개 직전에 항생제를 1회 투여하도록 권고하고 있다. CS는 이러한 절개 전 관리 접근법의 예외입니다. 국가 지침에서는 출생 전에 항생제에 노출되는 것을 피하기 위해 탯줄을 조인 후 항생제를 투여할 것을 권장합니다. CS에 대한 항생제 예방에 대한 최근 연구에 따르면 제대 클램핑 후와 비교하여 절개 전에 예방 항생제를 투여하면 CS 후 감염을 최대 50%까지 줄일 수 있습니다. 2012년의 2건의 코크란 리뷰에서는 이러한 유형의 연구가 아기와 산모의 후기 감염에 대한 결과에 대한 데이터 부족을 비판합니다.
태어날 때 모든 포유류는 소화관을 통해 복잡한 우유 영양분을 섭취하는 데 빠르게 적응해야 하며 동시에 수십억 개의 미생물의 침입을 견뎌야 합니다. 이를 위해서는 장 질환과 감염을 피하기 위해 소화 및 면역 기능의 빠른 성숙이 필요합니다. 만기 모유 수유 영아는 일반적으로 잘 적응하지만 제왕절개, 높은 위생 수준, 항생제 치료 및 분유 수유와 같은 요인은 장단기적으로 면역 발달을 억제할 수 있습니다. 위생적인 병원 환경에서 제왕절개를 통한 출산과 항생제의 광범위한 사용은 출생 후 얼마 동안 신생아의 장내 미생물 밀도와 다양성을 감소시키는 요인입니다. 반면에 위생적인 환경과 항생제는 특히 가장 약한 신생아에게 감염을 퇴치하는 데 필수적인 도구입니다.
이 파일럿 연구는 CS 후 감염(자궁내막염, UTI 및 WI) 비율에 대한 예방적 항생제의 시기 변화의 영향을 조사하는 원래 연구에 대한 타당성 조사가 될 것입니다. 파일럿 연구는 신생아의 항생제와 장내 미생물의 변화에 초점을 맞춥니다. 타당성 조사에는 체질량 지수가 30 미만이고 제왕절개가 계획된 오덴세의 임산부만 포함됩니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Fyn
-
Odense, Fyn, 덴마크, 5000
- Odense University Hospital
-
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 연령 ≥ 18세
- 덴마크어를 읽고 이해할 수 있는 여성
- 재태 연령 ≥ 임신 28주 완료
- 양막 파열 및 활성 진통(자궁 수축)이 허용됩니다.
- BMI < 30
제외 기준:
- 세푸록심 또는 기타 세팔로스포린 항생제에 대한 과민증
- 이전에 페니실린 또는 기타 베타-락탐 항생제에 대한 즉각적인 및/또는 심각한 과민 반응.
- 분만 전 1주 이내에 항생제에 대한 전신 노출 제왕절개 시 PROM, 발열, B군 연쇄상구균 또는 기타 적응증으로 인해 항생제가 지시됨.
- 면역학적으로 무능한 여성(예: HIV 양성)
- 신생아 집중 치료실로 이송되어 항생제 치료를 받은 매우 아픈 신생아는 연구에서 제외됩니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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ACTIVE_COMPARATOR: 수술 전 항생제
iv 절개 15-60분 전에 Cefuroxime 1.5g 투여
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절개 15-60분 전에 iv 세푸록심 1,5g 투여 vs. 탯줄 고정 후 iv 세푸록심 1,5g 투여
다른 이름들:
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ACTIVE_COMPARATOR: 수술 후 항생제
iv 탯줄 고정 후 세푸록심 1.5g 투여
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절개 15-60분 전에 iv 세푸록심 1,5g 투여 vs. 탯줄 고정 후 iv 세푸록심 1,5g 투여
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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산모: 각 연구 그룹에서 CS 후 감염(자궁내막염, 요로 감염 및 상처 감염) 발생률
기간: 수술 후 30일 이내
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수술 후 30일 이내
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유아: 생후 10일째의 분변 미생물군
기간: 인생의 열 번째 날에
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인생의 열 번째 날에
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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산모: 입원 기간
기간: 제왕절개 후 첫 30일 이내
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제왕절개 후 첫 30일 이내
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산모: 제왕절개 후 산후 감염이 의심되어 병원에 재입원
기간: 제왕절개 후 첫 30일 이내
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제왕절개 후 첫 30일 이내
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항생제 치료
기간: 제왕절개 후 첫 30일 이내
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제왕절개 후 첫 30일 이내
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영아: 혈액 샘플의 세푸록심 농도
기간: 생애 첫 24시간 동안
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생애 첫 24시간 동안
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영아: 3일째 혈액 샘플의 면역학적 분석
기간: 인생의 셋째 날에
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인생의 셋째 날에
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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