- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02072798
Antibiotika og tarmmikrobiota blandt nyfødte spædbørn
Antibiotisk profylakse for postpartum infektioner efter kejsersnit
Baggrund Kvinder, der gennemgår kejsersnit (CS), har en øget risiko for postpartum infektioner sammenlignet med kvinder, der gennemgår vaginal fødsel. I Danmark er forekomsten af post-CS-infektioner 7-10%. De mest almindelige infektioner er endometritis, urinvejsinfektioner (UTI) og sårinfektioner (WI).
Profylaktiske antibiotika er effektive til at forebygge postoperative infektioner, og nationale retningslinjer anbefaler, at antibiotika bør administreres som en enkelt dosis umiddelbart før kirurgisk incision. CS er en undtagelse fra denne præ-incision administrationstilgang. Nationale retningslinjer anbefaler administration af antibiotika efter navlestrengsspænding for at undgå eksponering af barnet for antibiotika før fødslen. Nylige undersøgelser af antibiotikaprofylakse for CS tyder på, at profylaktisk antibiotika administreret før incision sammenlignet med efter navlestrengsspænding kan reducere post-CS-infektioner med op til 50 %. To Cochrane-anmeldelser fra 2012 kritiserer disse typer undersøgelser for manglende data for udfald på baby og om sen infektion hos moderen.
Ved fødslen skal alle pattedyr hurtigt tilpasse sig indtaget af komplekse mælkenæringsstoffer via tarmen og samtidig tolerere invasionen af milliarder af mikrober. Dette kræver hurtig modning af fordøjelses- og immunfunktionerne for at undgå tarmsygdomme og infektioner. Fuldbårne, ammede spædbørn tilpasser sig normalt godt, men faktorer som kejsersnit, høje hygiejneniveauer, antibiotikabehandling og modermælkserstatning kan hæmme immunudviklingen både på kort og lang sigt. Fødsel ved kejsersnit i højhygiejniske hospitalsmiljøer og udbredt brug af antibiotika er faktorer, der reducerer tarmens mikrobiota-tæthed og diversitet hos den nyfødte i nogen tid efter fødslen. På den anden side er miljøer med høj hygiejne og antibiotika væsentlige redskaber til at bekæmpe infektioner, især for de svageste nyfødte spædbørn.
Dette pilotstudie vil være et feasibility-studie til det oprindelige studie, som undersøger effekten af ændring i timing af profylaktiske antibiotika på frekvensen af post-CS-infektioner (endometritis, UVI og WI). Pilotstudiet fokuserer på antibiotika og ændringer i tarmmikrobiotaen hos nyfødte spædbørn. Forundersøgelsen vil kun omfatte gravide i Odense med et body mass index under 30, og planlagt kejsersnit.
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Fyn
-
Odense, Fyn, Danmark, 5000
- Odense University Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder ≥ 18 år
- Kvinder, der kan læse og forstå dansk
- En svangerskabsalder ≥ fuldførte 28 ugers svangerskab
- Ruptur af membraner og aktiv fødsel (livmodersammentrækninger) er tilladt.
- BMI <30
Ekskluderingskriterier:
- Overfølsomhed over for cefuroxim eller andre cephalosporinantibiotika
- Tidligere øjeblikkelig og/eller alvorlig overfølsomhedsreaktion over for penicillin eller ethvert andet beta-lactam antibiotikum.
- Systemisk eksponering for ethvert antibiotikum inden for 1 uge før levering. Antibiotikum indiceret på grund af PROM, feber, gruppe B Streptococcus eller andre indikationer på tidspunktet for kejsersnit.
- Kvinder, der er immunologisk inkompetente (f. HIV positiv)
- Meget syge nyfødte spædbørn overført til en neonatal intensiv afdeling og behandlet med antibiotika vil blive udelukket fra undersøgelsen
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: præoperativ antibiotika
iv Cefuroxim 1,5 g administreret 15-60 minutter før incision
|
iv Cefuroxim 1,5 g administreret 15-60 minutter før incision versus iv Cefuroxim 1,5 g administreret efter navlestrengsklemning
Andre navne:
|
ACTIVE_COMPARATOR: postoperativt antibiotika
iv Cefuroxim 1,5 g administreret efter navlestrengsspænding
|
iv Cefuroxim 1,5 g administreret 15-60 minutter før incision versus iv Cefuroxim 1,5 g administreret efter navlestrengsklemning
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Maternel: forekomst af post-CS-infektion (endometritis, urinvejsinfektioner og sårinfektion) i hver undersøgelsesgruppe
Tidsramme: Inden for de første 30 dage efter operationen
|
Inden for de første 30 dage efter operationen
|
Spædbarn: fækal mikrobiota på den tiende dag i livet
Tidsramme: på den tiende dag i livet
|
på den tiende dag i livet
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Mor: Indlæggelsens længde
Tidsramme: Inden for de første 30 dage efter kejsersnit
|
Inden for de første 30 dage efter kejsersnit
|
Moder: genindlæggelser på hospital ved mistanke om postpartum infektion efter kejsersnit
Tidsramme: Inden for de første 30 dage efter kejsersnit
|
Inden for de første 30 dage efter kejsersnit
|
Antibiotisk behandling
Tidsramme: inden for de første 30 dage efter kejsersnit
|
inden for de første 30 dage efter kejsersnit
|
Spædbarn: koncentration af cefuroxim i blodprøver
Tidsramme: i løbet af de første 24 timer af livet
|
i løbet af de første 24 timer af livet
|
Spædbarn: immunologiske analyser i blodprøver på dag 3
Tidsramme: På den tredje dag i livet
|
På den tredje dag i livet
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (SKØN)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (SKØN)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- s-20130117
- 2012-002068-29 (EUDRACT_NUMBER)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Kirurgisk sårinfektion
-
University of Santiago de CompostelaOsteology FoundationRekruttering
-
Kahramanmaras Sutcu Imam UniversityAfsluttetFedme, sygelig | Perioperativ komplikation | BMD | Laparaskopisk ærmegatrektomi | Fedmekirurgi Dødelighedsscore | Clavien Dindo Surgical Complication Scale
-
Institut PasteurRekruttering
-
Universidad del DesarrolloAfsluttetHealthcare Associated InfectionChile
-
The University of Texas Health Science Center,...EurofinsAfsluttetOdontogen Deep Space Neck InfectionForenede Stater
-
Imelda Hospital, BonheidenAfsluttetHealthcare Associated InfectionBelgien
-
University of PennsylvaniaAfsluttetAntimikrobiel resistensForenede Stater, Botswana
-
University of Maryland, BaltimoreVA Office of Research and DevelopmentAfsluttetMenneskelig mikrobiomForenede Stater
-
Universidad Autonoma de Nuevo LeonUkendtSundhedsrelaterede infektioner
-
Centre Hospitalier Universitaire de NīmesRekrutteringÆldre | Healthcare Associated InfectionFrankrig
Kliniske forsøg med Cefuroxim
-
Universitätsklinikum Hamburg-EppendorfAfsluttet
-
Helsinki University Central HospitalUniversity of Turku; Oulu University Hospital; Kuopio University Hospital; Tampere...RekrutteringHysterektomi | Antibiotika | Infektionspost Op | ProfylaktiskFinland
-
University of LeedsAfsluttetInfektion på det kirurgiske stedDet Forenede Kongerige
-
Technical University of MunichAfsluttetPostoperativ infektion
-
Jiangsu Famous Medical Technology Co., Ltd.Ukendt
-
Odense University HospitalHvidovre University Hospital; University of Southern Denmark; Region of Southern... og andre samarbejdspartnereTrukket tilbagePostoperativ infektionDanmark
-
National Cheng Kung UniversityUkendtDe patienter, der får perkutan endoskopisk gastrostomi | Peristomal sårinfektion efter operation af PEG | Profylaktisk antibiotika før PEGTaiwan
-
Universidad Nacional de ColombiaAfsluttet
-
Presbyterian Church East Africa Kikuyu HospitalAfsluttetGrå stær | EndophthalmitisKenya