Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Antibiotika og tarmmikrobiota blandt nyfødte spædbørn

10. august 2014 opdateret af: Nana Hyldig, Odense University Hospital

Antibiotisk profylakse for postpartum infektioner efter kejsersnit

Baggrund Kvinder, der gennemgår kejsersnit (CS), har en øget risiko for postpartum infektioner sammenlignet med kvinder, der gennemgår vaginal fødsel. I Danmark er forekomsten af ​​post-CS-infektioner 7-10%. De mest almindelige infektioner er endometritis, urinvejsinfektioner (UTI) og sårinfektioner (WI).

Profylaktiske antibiotika er effektive til at forebygge postoperative infektioner, og nationale retningslinjer anbefaler, at antibiotika bør administreres som en enkelt dosis umiddelbart før kirurgisk incision. CS er en undtagelse fra denne præ-incision administrationstilgang. Nationale retningslinjer anbefaler administration af antibiotika efter navlestrengsspænding for at undgå eksponering af barnet for antibiotika før fødslen. Nylige undersøgelser af antibiotikaprofylakse for CS tyder på, at profylaktisk antibiotika administreret før incision sammenlignet med efter navlestrengsspænding kan reducere post-CS-infektioner med op til 50 %. To Cochrane-anmeldelser fra 2012 kritiserer disse typer undersøgelser for manglende data for udfald på baby og om sen infektion hos moderen.

Ved fødslen skal alle pattedyr hurtigt tilpasse sig indtaget af komplekse mælkenæringsstoffer via tarmen og samtidig tolerere invasionen af ​​milliarder af mikrober. Dette kræver hurtig modning af fordøjelses- og immunfunktionerne for at undgå tarmsygdomme og infektioner. Fuldbårne, ammede spædbørn tilpasser sig normalt godt, men faktorer som kejsersnit, høje hygiejneniveauer, antibiotikabehandling og modermælkserstatning kan hæmme immunudviklingen både på kort og lang sigt. Fødsel ved kejsersnit i højhygiejniske hospitalsmiljøer og udbredt brug af antibiotika er faktorer, der reducerer tarmens mikrobiota-tæthed og diversitet hos den nyfødte i nogen tid efter fødslen. På den anden side er miljøer med høj hygiejne og antibiotika væsentlige redskaber til at bekæmpe infektioner, især for de svageste nyfødte spædbørn.

Dette pilotstudie vil være et feasibility-studie til det oprindelige studie, som undersøger effekten af ​​ændring i timing af profylaktiske antibiotika på frekvensen af ​​post-CS-infektioner (endometritis, UVI og WI). Pilotstudiet fokuserer på antibiotika og ændringer i tarmmikrobiotaen hos nyfødte spædbørn. Forundersøgelsen vil kun omfatte gravide i Odense med et body mass index under 30, og planlagt kejsersnit.

Studieoversigt

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

42

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Fyn
      • Odense, Fyn, Danmark, 5000
        • Odense University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder ≥ 18 år
  • Kvinder, der kan læse og forstå dansk
  • En svangerskabsalder ≥ fuldførte 28 ugers svangerskab
  • Ruptur af membraner og aktiv fødsel (livmodersammentrækninger) er tilladt.
  • BMI <30

Ekskluderingskriterier:

  • Overfølsomhed over for cefuroxim eller andre cephalosporinantibiotika
  • Tidligere øjeblikkelig og/eller alvorlig overfølsomhedsreaktion over for penicillin eller ethvert andet beta-lactam antibiotikum.
  • Systemisk eksponering for ethvert antibiotikum inden for 1 uge før levering. Antibiotikum indiceret på grund af PROM, feber, gruppe B Streptococcus eller andre indikationer på tidspunktet for kejsersnit.
  • Kvinder, der er immunologisk inkompetente (f. HIV positiv)
  • Meget syge nyfødte spædbørn overført til en neonatal intensiv afdeling og behandlet med antibiotika vil blive udelukket fra undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: præoperativ antibiotika
iv Cefuroxim 1,5 g administreret 15-60 minutter før incision
iv Cefuroxim 1,5 g administreret 15-60 minutter før incision versus iv Cefuroxim 1,5 g administreret efter navlestrengsklemning
Andre navne:
  • Cefuroxim "Fresenius Kabi"
ACTIVE_COMPARATOR: postoperativt antibiotika
iv Cefuroxim 1,5 g administreret efter navlestrengsspænding
iv Cefuroxim 1,5 g administreret 15-60 minutter før incision versus iv Cefuroxim 1,5 g administreret efter navlestrengsklemning
Andre navne:
  • Cefuroxim "Fresenius Kabi"

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Maternel: forekomst af post-CS-infektion (endometritis, urinvejsinfektioner og sårinfektion) i hver undersøgelsesgruppe
Tidsramme: Inden for de første 30 dage efter operationen
Inden for de første 30 dage efter operationen
Spædbarn: fækal mikrobiota på den tiende dag i livet
Tidsramme: på den tiende dag i livet
på den tiende dag i livet

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Mor: Indlæggelsens længde
Tidsramme: Inden for de første 30 dage efter kejsersnit
Inden for de første 30 dage efter kejsersnit
Moder: genindlæggelser på hospital ved mistanke om postpartum infektion efter kejsersnit
Tidsramme: Inden for de første 30 dage efter kejsersnit
Inden for de første 30 dage efter kejsersnit
Antibiotisk behandling
Tidsramme: inden for de første 30 dage efter kejsersnit
inden for de første 30 dage efter kejsersnit
Spædbarn: koncentration af cefuroxim i blodprøver
Tidsramme: i løbet af de første 24 timer af livet
i løbet af de første 24 timer af livet
Spædbarn: immunologiske analyser i blodprøver på dag 3
Tidsramme: På den tredje dag i livet
På den tredje dag i livet

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2014

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. juli 2014

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. august 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. februar 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. februar 2014

Først opslået (SKØN)

27. februar 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

12. august 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. august 2014

Sidst verificeret

1. februar 2014

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kirurgisk sårinfektion

Kliniske forsøg med Cefuroxim

3
Abonner