Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Antybiotyki i mikroflora jelitowa wśród noworodków

10 sierpnia 2014 zaktualizowane przez: Nana Hyldig, Odense University Hospital

Profilaktyka antybiotykowa zakażeń poporodowych po cesarskim cięciu

Wstęp Kobiety poddawane cesarskiemu cięciu (CS) mają zwiększone ryzyko infekcji poporodowych w porównaniu z kobietami poddawanymi porodowi siłami natury. W Danii częstość występowania zakażeń po CS wynosi 7-10%. Najczęstsze infekcje to zapalenie błony śluzowej macicy, infekcje dróg moczowych (ZUM) i infekcje ran (WI).

Profilaktyczne antybiotyki są skuteczne w zapobieganiu zakażeniom pooperacyjnym, a krajowe wytyczne zalecają podawanie antybiotyków w pojedynczej dawce bezpośrednio przed nacięciem chirurgicznym. CS jest wyjątkiem od tego podejścia do podawania przed nacięciem. Krajowe wytyczne zalecają podawanie antybiotyków po zaciśnięciu pępowiny, aby uniknąć narażenia dziecka na antybiotyki przed urodzeniem. Niedawne badania dotyczące profilaktyki antybiotykowej CS sugerują, że profilaktyczne antybiotyki podawane przed nacięciem w porównaniu z po zaciśnięciu pępowiny mogą zmniejszyć liczbę zakażeń po CS nawet o 50%. Dwa przeglądy Cochrane z 2012 roku krytykują tego typu badania za brak danych dotyczących wyników dotyczących dziecka i późnej infekcji u matki.

Po urodzeniu wszystkie ssaki muszą szybko przystosować się do przyjmowania złożonych składników odżywczych mleka przez jelita i jednocześnie tolerować inwazję miliardów drobnoustrojów. Wymaga to szybkiego dojrzewania funkcji trawiennych i odpornościowych, aby uniknąć zaburzeń jelitowych i infekcji. Niemowlęta karmione piersią w pełnym wymiarze zwykle dobrze się przystosowują, ale czynniki takie jak cesarskie cięcie, wysoki poziom higieny, leczenie antybiotykami i karmienie mieszanką mogą hamować rozwój odporności zarówno krótko-, jak i długoterminowy. Poród przez cesarskie cięcie w warunkach szpitalnych o wysokiej higienie i powszechne stosowanie antybiotyków to czynniki, które zmniejszają gęstość i różnorodność mikroflory jelitowej u noworodka przez pewien czas po urodzeniu. Z drugiej strony, wysoce higieniczne środowisko i antybiotyki są niezbędnymi narzędziami do zwalczania infekcji, zwłaszcza w przypadku najsłabszych noworodków.

To badanie pilotażowe będzie studium wykonalności pierwotnego badania, które bada wpływ zmiany czasu profilaktycznego podawania antybiotyków na częstość zakażeń po CS (zapalenie błony śluzowej macicy, ZUM i WI). Badanie pilotażowe koncentruje się na antybiotykach i zmianach mikroflory jelitowej noworodków. Studium wykonalności obejmie tylko kobiety w ciąży w Odense ze wskaźnikiem masy ciała poniżej 30 i planowanym cięciem cesarskim.

Przegląd badań

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

42

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Fyn
      • Odense, Fyn, Dania, 5000
        • Odense University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek ≥ 18 lat
  • Kobiety, które potrafią czytać i rozumieć język duński
  • Wiek ciążowy ≥ ukończony 28 tydzień ciąży
  • Dozwolone jest pęknięcie błon płodowych i poród czynny (skurcze macicy).
  • BMI < 30

Kryteria wyłączenia:

  • Nadwrażliwość na cefuroksym lub inne antybiotyki z grupy cefalosporyn
  • Wcześniejsza natychmiastowa i (lub) ciężka reakcja nadwrażliwości na penicylinę lub jakikolwiek inny antybiotyk beta-laktamowy.
  • Ekspozycja ogólnoustrojowa na jakikolwiek antybiotyk w ciągu 1 tygodnia przed porodem Antybiotyk wskazany z powodu PROM, gorączki, paciorkowców grupy B lub innych wskazań w czasie cięcia cesarskiego.
  • Kobiety niekompetentne immunologicznie (np. pozytywny wynik testu na obecność wirusa HIV)
  • Bardzo chore noworodki przeniesione na oddział intensywnej terapii noworodków i leczone antybiotykami zostaną wyłączone z badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
ACTIVE_COMPARATOR: antybiotyk przedoperacyjny
iv Cefuroksym 1,5 g podany 15-60 minut przed nacięciem
iv Cefuroksym 1,5 g podany 15-60 minut przed nacięciem vs. iv Cefuroksym 1,5 g podany po zaciśnięciu pępowiny
Inne nazwy:
  • Cefuroksym „Fresenius Kabi”
ACTIVE_COMPARATOR: antybiotyk pooperacyjny
iv Cefuroksym 1,5 g podawany po zaciśnięciu pępowiny
iv Cefuroksym 1,5 g podany 15-60 minut przed nacięciem vs. iv Cefuroksym 1,5 g podany po zaciśnięciu pępowiny
Inne nazwy:
  • Cefuroksym „Fresenius Kabi”

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Matki: częstość występowania infekcji po CS (zapalenie błony śluzowej macicy, zakażenia dróg moczowych i zakażenia ran) w każdej badanej grupie
Ramy czasowe: W ciągu pierwszych 30 dni po zabiegu
W ciągu pierwszych 30 dni po zabiegu
Niemowlę: mikrobiota kałowa w dziesiątym dniu życia
Ramy czasowe: w dziesiątym dniu życia
w dziesiątym dniu życia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Matka: Długość hospitalizacji
Ramy czasowe: W ciągu pierwszych 30 dni po cesarskim cięciu
W ciągu pierwszych 30 dni po cesarskim cięciu
Matka: ponowne przyjęcie do szpitala z podejrzeniem zakażenia poporodowego po cięciu cesarskim
Ramy czasowe: W ciągu pierwszych 30 dni po cesarskim cięciu
W ciągu pierwszych 30 dni po cesarskim cięciu
Leczenie antybiotykami
Ramy czasowe: w ciągu pierwszych 30 dni po cesarskim cięciu
w ciągu pierwszych 30 dni po cesarskim cięciu
Niemowlęta: stężenie cefuroksymu w próbkach krwi
Ramy czasowe: w ciągu pierwszych 24 godzin życia
w ciągu pierwszych 24 godzin życia
Niemowlę: analizy immunologiczne w próbkach krwi w dniu 3
Ramy czasowe: W trzecim dniu życia
W trzecim dniu życia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2014

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 lipca 2014

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 sierpnia 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 lutego 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 lutego 2014

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

27 lutego 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

12 sierpnia 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 sierpnia 2014

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2014

Więcej informacji

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

3
Subskrybuj