- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02072798
Antybiotyki i mikroflora jelitowa wśród noworodków
Profilaktyka antybiotykowa zakażeń poporodowych po cesarskim cięciu
Wstęp Kobiety poddawane cesarskiemu cięciu (CS) mają zwiększone ryzyko infekcji poporodowych w porównaniu z kobietami poddawanymi porodowi siłami natury. W Danii częstość występowania zakażeń po CS wynosi 7-10%. Najczęstsze infekcje to zapalenie błony śluzowej macicy, infekcje dróg moczowych (ZUM) i infekcje ran (WI).
Profilaktyczne antybiotyki są skuteczne w zapobieganiu zakażeniom pooperacyjnym, a krajowe wytyczne zalecają podawanie antybiotyków w pojedynczej dawce bezpośrednio przed nacięciem chirurgicznym. CS jest wyjątkiem od tego podejścia do podawania przed nacięciem. Krajowe wytyczne zalecają podawanie antybiotyków po zaciśnięciu pępowiny, aby uniknąć narażenia dziecka na antybiotyki przed urodzeniem. Niedawne badania dotyczące profilaktyki antybiotykowej CS sugerują, że profilaktyczne antybiotyki podawane przed nacięciem w porównaniu z po zaciśnięciu pępowiny mogą zmniejszyć liczbę zakażeń po CS nawet o 50%. Dwa przeglądy Cochrane z 2012 roku krytykują tego typu badania za brak danych dotyczących wyników dotyczących dziecka i późnej infekcji u matki.
Po urodzeniu wszystkie ssaki muszą szybko przystosować się do przyjmowania złożonych składników odżywczych mleka przez jelita i jednocześnie tolerować inwazję miliardów drobnoustrojów. Wymaga to szybkiego dojrzewania funkcji trawiennych i odpornościowych, aby uniknąć zaburzeń jelitowych i infekcji. Niemowlęta karmione piersią w pełnym wymiarze zwykle dobrze się przystosowują, ale czynniki takie jak cesarskie cięcie, wysoki poziom higieny, leczenie antybiotykami i karmienie mieszanką mogą hamować rozwój odporności zarówno krótko-, jak i długoterminowy. Poród przez cesarskie cięcie w warunkach szpitalnych o wysokiej higienie i powszechne stosowanie antybiotyków to czynniki, które zmniejszają gęstość i różnorodność mikroflory jelitowej u noworodka przez pewien czas po urodzeniu. Z drugiej strony, wysoce higieniczne środowisko i antybiotyki są niezbędnymi narzędziami do zwalczania infekcji, zwłaszcza w przypadku najsłabszych noworodków.
To badanie pilotażowe będzie studium wykonalności pierwotnego badania, które bada wpływ zmiany czasu profilaktycznego podawania antybiotyków na częstość zakażeń po CS (zapalenie błony śluzowej macicy, ZUM i WI). Badanie pilotażowe koncentruje się na antybiotykach i zmianach mikroflory jelitowej noworodków. Studium wykonalności obejmie tylko kobiety w ciąży w Odense ze wskaźnikiem masy ciała poniżej 30 i planowanym cięciem cesarskim.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Fyn
-
Odense, Fyn, Dania, 5000
- Odense University Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek ≥ 18 lat
- Kobiety, które potrafią czytać i rozumieć język duński
- Wiek ciążowy ≥ ukończony 28 tydzień ciąży
- Dozwolone jest pęknięcie błon płodowych i poród czynny (skurcze macicy).
- BMI < 30
Kryteria wyłączenia:
- Nadwrażliwość na cefuroksym lub inne antybiotyki z grupy cefalosporyn
- Wcześniejsza natychmiastowa i (lub) ciężka reakcja nadwrażliwości na penicylinę lub jakikolwiek inny antybiotyk beta-laktamowy.
- Ekspozycja ogólnoustrojowa na jakikolwiek antybiotyk w ciągu 1 tygodnia przed porodem Antybiotyk wskazany z powodu PROM, gorączki, paciorkowców grupy B lub innych wskazań w czasie cięcia cesarskiego.
- Kobiety niekompetentne immunologicznie (np. pozytywny wynik testu na obecność wirusa HIV)
- Bardzo chore noworodki przeniesione na oddział intensywnej terapii noworodków i leczone antybiotykami zostaną wyłączone z badania
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: antybiotyk przedoperacyjny
iv Cefuroksym 1,5 g podany 15-60 minut przed nacięciem
|
iv Cefuroksym 1,5 g podany 15-60 minut przed nacięciem vs. iv Cefuroksym 1,5 g podany po zaciśnięciu pępowiny
Inne nazwy:
|
ACTIVE_COMPARATOR: antybiotyk pooperacyjny
iv Cefuroksym 1,5 g podawany po zaciśnięciu pępowiny
|
iv Cefuroksym 1,5 g podany 15-60 minut przed nacięciem vs. iv Cefuroksym 1,5 g podany po zaciśnięciu pępowiny
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
Matki: częstość występowania infekcji po CS (zapalenie błony śluzowej macicy, zakażenia dróg moczowych i zakażenia ran) w każdej badanej grupie
Ramy czasowe: W ciągu pierwszych 30 dni po zabiegu
|
W ciągu pierwszych 30 dni po zabiegu
|
Niemowlę: mikrobiota kałowa w dziesiątym dniu życia
Ramy czasowe: w dziesiątym dniu życia
|
w dziesiątym dniu życia
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
Matka: Długość hospitalizacji
Ramy czasowe: W ciągu pierwszych 30 dni po cesarskim cięciu
|
W ciągu pierwszych 30 dni po cesarskim cięciu
|
Matka: ponowne przyjęcie do szpitala z podejrzeniem zakażenia poporodowego po cięciu cesarskim
Ramy czasowe: W ciągu pierwszych 30 dni po cesarskim cięciu
|
W ciągu pierwszych 30 dni po cesarskim cięciu
|
Leczenie antybiotykami
Ramy czasowe: w ciągu pierwszych 30 dni po cesarskim cięciu
|
w ciągu pierwszych 30 dni po cesarskim cięciu
|
Niemowlęta: stężenie cefuroksymu w próbkach krwi
Ramy czasowe: w ciągu pierwszych 24 godzin życia
|
w ciągu pierwszych 24 godzin życia
|
Niemowlę: analizy immunologiczne w próbkach krwi w dniu 3
Ramy czasowe: W trzecim dniu życia
|
W trzecim dniu życia
|
Współpracownicy i badacze
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- s-20130117
- 2012-002068-29 (EUDRACT_NUMBER)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .