- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02072798
Antibiotiques et microbiote intestinal chez les nouveau-nés
Prophylaxie antibiotique pour les infections post-partum consécutives à une césarienne
Contexte Les femmes subissant une césarienne (CS) ont un risque accru d'infections post-partum par rapport aux femmes subissant un accouchement vaginal. Au Danemark, l'incidence des infections post-CS est de 7 à 10 %. Les infections les plus courantes sont l'endométrite, les infections des voies urinaires (UTI) et les infections des plaies (WI).
Les antibiotiques prophylactiques sont efficaces pour prévenir les infections postopératoires et les directives nationales recommandent que les antibiotiques soient administrés en une seule dose immédiatement avant l'incision chirurgicale. CS est une exception à cette approche d'administration pré-incision. Les directives nationales recommandent l'administration d'antibiotiques après le clampage du cordon ombilical pour éviter l'exposition de l'enfant aux antibiotiques avant la naissance. Des études récentes sur la prophylaxie antibiotique pour la CS suggèrent que les antibiotiques prophylactiques administrés avant l'incision par rapport à ceux administrés après le clampage du cordon ombilical peuvent réduire les infections post-CS jusqu'à 50 %. Deux revues Cochrane de 2012 critiquent ces types d'études pour le manque de données sur les résultats chez le bébé et sur l'infection tardive chez la mère.
À la naissance, tous les mammifères doivent s'adapter rapidement à l'apport de nutriments complexes du lait via l'intestin et simultanément tolérer l'invasion de milliards de microbes. Cela nécessite une maturation rapide des fonctions digestives et immunitaires pour éviter les troubles intestinaux et les infections. Les nourrissons nés à terme et nourris au sein s'adaptent normalement bien, mais des facteurs tels que la naissance par césarienne, des niveaux d'hygiène élevés, un traitement antibiotique et l'alimentation au lait maternisé peuvent inhiber le développement immunitaire à court et à long terme. L'accouchement par césarienne dans des environnements hospitaliers à haute hygiène et l'utilisation généralisée d'antibiotiques sont des facteurs qui réduisent la densité et la diversité du microbiote intestinal chez le nouveau-né pendant un certain temps après la naissance. D'autre part, les environnements à haute hygiène et les antibiotiques sont des outils essentiels pour lutter contre les infections, en particulier pour les nouveau-nés les plus faibles.
Cette étude pilote sera une étude de faisabilité de l'étude originale, qui examine l'effet du changement de calendrier d'administration d'antibiotiques prophylactiques sur le taux d'infections post-CS (endométrite, infection urinaire et WI). L'étude pilote se concentre sur les antibiotiques et les modifications du microbiote intestinal des nouveau-nés. L'étude de faisabilité n'inclura que les femmes enceintes d'Odense avec un indice de masse corporelle inférieur à 30 et une césarienne planifiée.
Aperçu de l'étude
Statut
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Fyn
-
Odense, Fyn, Danemark, 5000
- Odense University Hospital
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Âge ≥ 18 ans
- Les femmes qui savent lire et comprendre le danois
- Un âge gestationnel ≥ terminé 28 semaines de gestation
- La rupture des membranes et le travail actif (contractions utérines) sont autorisés.
- IMC < 30
Critère d'exclusion:
- Hypersensibilité au céfuroxime ou à tout autre antibiotique céphalosporine
- Antécédents de réaction d'hypersensibilité immédiate et/ou sévère à la pénicilline ou à tout autre bêta-lactamine.
- Exposition systémique à tout agent antibiotique dans la semaine précédant l'accouchement Antibiotique indiqué en raison d'une RPM, d'une fièvre, d'un streptocoque du groupe B ou d'autres indications au moment de la césarienne.
- Les femmes immunologiquement incompétentes (par ex. séropositif)
- Les nouveau-nés très malades transférés dans une unité de soins intensifs néonatals et traités avec des antibiotiques seront exclus de l'étude
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: antibiotique préopératoire
iv Céfuroxime 1,5 g administré 15 à 60 minutes avant l'incision
|
Céfuroxime iv 1,5 g administré 15 à 60 minutes avant l'incision versus iv Céfuroxime 1,5 g administré après clampage du cordon ombilical
Autres noms:
|
ACTIVE_COMPARATOR: antibiotique postopératoire
iv Céfuroxime 1,5g administré après clampage du cordon ombilical
|
Céfuroxime iv 1,5 g administré 15 à 60 minutes avant l'incision versus iv Céfuroxime 1,5 g administré après clampage du cordon ombilical
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
---|---|
Maternel : incidence des infections post-CS (endométrite, infections des voies urinaires et infection des plaies) dans chaque groupe d'étude
Délai: Dans les 30 premiers jours après la chirurgie
|
Dans les 30 premiers jours après la chirurgie
|
Nourrisson : microbiote fécal au dixième jour de vie
Délai: au dixième jour de la vie
|
au dixième jour de la vie
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
---|---|
Maternelle : Durée d'hospitalisation
Délai: Dans les 30 premiers jours suivant la césarienne
|
Dans les 30 premiers jours suivant la césarienne
|
Maternelle : réadmissions à l'hôpital en cas de suspicion d'infection post-partum suite à une césarienne
Délai: Dans les 30 premiers jours suivant la césarienne
|
Dans les 30 premiers jours suivant la césarienne
|
Traitement antibiotique
Délai: dans les 30 premiers jours suivant la césarienne
|
dans les 30 premiers jours suivant la césarienne
|
Nourrisson : concentration de céfuroxime dans les échantillons de sang
Délai: pendant les premières 24 heures de vie
|
pendant les premières 24 heures de vie
|
Nourrisson : analyses immunologiques dans des échantillons de sang au jour 3
Délai: Au troisième jour de la vie
|
Au troisième jour de la vie
|
Collaborateurs et enquêteurs
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (ESTIMATION)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- s-20130117
- 2012-002068-29 (EUDRACT_NUMBER)
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
Essais cliniques sur Infection de plaie chirurgicale
-
West Virginia UniversityInscription sur invitationInfection de la peau et des tissus mous | Infection gastro-intestinale | Infection pulmonaire | Infection des os et des articulations | Infection endovasculaire | Infection génito-urinaireÉtats-Unis
-
Croydon Health Services NHS TrustComplétéInfection du site opératoire | Infection de la plaie | Césarienne; Infection | Infection périnéaleRoyaume-Uni
-
Taipei Medical University WanFang HospitalInconnue
-
Ondine Biomedical Inc.ComplétéInfection du site opératoire | Infection nosocomiale | Infection associée aux soins de santéÉtats-Unis
-
Angela BiancoStryker NordicRésiliéCésarienne | Infection du site opératoire | Infection nosocomialeÉtats-Unis
-
Leiden University Medical CenterRadboud University Medical Center; University Medical Center Groningen; Erasmus... et autres collaborateursRecrutementInfection prothétique-articulaire | Infection de la hanche | Infection; Genou, ArticulationPays-Bas
-
Cairo UniversityRecrutementInfection postopératoire | Complications de la césarienne | Infection vaginaleEgypte
-
Gundersen Lutheran Medical FoundationGundersen Lutheran Health SystemComplétéInfection du site opératoire | Infection superficielle du site opératoire | Infection profonde du site chirurgical | Infection du site chirurgical d'un organe/de l'espaceÉtats-Unis
-
Hospices Civils de LyonRecrutement
-
Kirby InstitutePas encore de recrutementInfections fongiques invasives | Infection, bactérienne | Infection fongique | Infection au site d'injection | Infection, tissus mous | Infection bactérienne invasive