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Antibiotiques et microbiote intestinal chez les nouveau-nés

10 août 2014 mis à jour par: Nana Hyldig, Odense University Hospital

Prophylaxie antibiotique pour les infections post-partum consécutives à une césarienne

Contexte Les femmes subissant une césarienne (CS) ont un risque accru d'infections post-partum par rapport aux femmes subissant un accouchement vaginal. Au Danemark, l'incidence des infections post-CS est de 7 à 10 %. Les infections les plus courantes sont l'endométrite, les infections des voies urinaires (UTI) et les infections des plaies (WI).

Les antibiotiques prophylactiques sont efficaces pour prévenir les infections postopératoires et les directives nationales recommandent que les antibiotiques soient administrés en une seule dose immédiatement avant l'incision chirurgicale. CS est une exception à cette approche d'administration pré-incision. Les directives nationales recommandent l'administration d'antibiotiques après le clampage du cordon ombilical pour éviter l'exposition de l'enfant aux antibiotiques avant la naissance. Des études récentes sur la prophylaxie antibiotique pour la CS suggèrent que les antibiotiques prophylactiques administrés avant l'incision par rapport à ceux administrés après le clampage du cordon ombilical peuvent réduire les infections post-CS jusqu'à 50 %. Deux revues Cochrane de 2012 critiquent ces types d'études pour le manque de données sur les résultats chez le bébé et sur l'infection tardive chez la mère.

À la naissance, tous les mammifères doivent s'adapter rapidement à l'apport de nutriments complexes du lait via l'intestin et simultanément tolérer l'invasion de milliards de microbes. Cela nécessite une maturation rapide des fonctions digestives et immunitaires pour éviter les troubles intestinaux et les infections. Les nourrissons nés à terme et nourris au sein s'adaptent normalement bien, mais des facteurs tels que la naissance par césarienne, des niveaux d'hygiène élevés, un traitement antibiotique et l'alimentation au lait maternisé peuvent inhiber le développement immunitaire à court et à long terme. L'accouchement par césarienne dans des environnements hospitaliers à haute hygiène et l'utilisation généralisée d'antibiotiques sont des facteurs qui réduisent la densité et la diversité du microbiote intestinal chez le nouveau-né pendant un certain temps après la naissance. D'autre part, les environnements à haute hygiène et les antibiotiques sont des outils essentiels pour lutter contre les infections, en particulier pour les nouveau-nés les plus faibles.

Cette étude pilote sera une étude de faisabilité de l'étude originale, qui examine l'effet du changement de calendrier d'administration d'antibiotiques prophylactiques sur le taux d'infections post-CS (endométrite, infection urinaire et WI). L'étude pilote se concentre sur les antibiotiques et les modifications du microbiote intestinal des nouveau-nés. L'étude de faisabilité n'inclura que les femmes enceintes d'Odense avec un indice de masse corporelle inférieur à 30 et une césarienne planifiée.

Aperçu de l'étude

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

42

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Fyn
      • Odense, Fyn, Danemark, 5000
        • Odense University Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Âge ≥ 18 ans
  • Les femmes qui savent lire et comprendre le danois
  • Un âge gestationnel ≥ terminé 28 semaines de gestation
  • La rupture des membranes et le travail actif (contractions utérines) sont autorisés.
  • IMC < 30

Critère d'exclusion:

  • Hypersensibilité au céfuroxime ou à tout autre antibiotique céphalosporine
  • Antécédents de réaction d'hypersensibilité immédiate et/ou sévère à la pénicilline ou à tout autre bêta-lactamine.
  • Exposition systémique à tout agent antibiotique dans la semaine précédant l'accouchement Antibiotique indiqué en raison d'une RPM, d'une fièvre, d'un streptocoque du groupe B ou d'autres indications au moment de la césarienne.
  • Les femmes immunologiquement incompétentes (par ex. séropositif)
  • Les nouveau-nés très malades transférés dans une unité de soins intensifs néonatals et traités avec des antibiotiques seront exclus de l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
ACTIVE_COMPARATOR: antibiotique préopératoire
iv Céfuroxime 1,5 g administré 15 à 60 minutes avant l'incision
Céfuroxime iv 1,5 g administré 15 à 60 minutes avant l'incision versus iv Céfuroxime 1,5 g administré après clampage du cordon ombilical
Autres noms:
  • Céfuroxime "Fresenius Kabi"
ACTIVE_COMPARATOR: antibiotique postopératoire
iv Céfuroxime 1,5g administré après clampage du cordon ombilical
Céfuroxime iv 1,5 g administré 15 à 60 minutes avant l'incision versus iv Céfuroxime 1,5 g administré après clampage du cordon ombilical
Autres noms:
  • Céfuroxime "Fresenius Kabi"

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Maternel : incidence des infections post-CS (endométrite, infections des voies urinaires et infection des plaies) dans chaque groupe d'étude
Délai: Dans les 30 premiers jours après la chirurgie
Dans les 30 premiers jours après la chirurgie
Nourrisson : microbiote fécal au dixième jour de vie
Délai: au dixième jour de la vie
au dixième jour de la vie

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Maternelle : Durée d'hospitalisation
Délai: Dans les 30 premiers jours suivant la césarienne
Dans les 30 premiers jours suivant la césarienne
Maternelle : réadmissions à l'hôpital en cas de suspicion d'infection post-partum suite à une césarienne
Délai: Dans les 30 premiers jours suivant la césarienne
Dans les 30 premiers jours suivant la césarienne
Traitement antibiotique
Délai: dans les 30 premiers jours suivant la césarienne
dans les 30 premiers jours suivant la césarienne
Nourrisson : concentration de céfuroxime dans les échantillons de sang
Délai: pendant les premières 24 heures de vie
pendant les premières 24 heures de vie
Nourrisson : analyses immunologiques dans des échantillons de sang au jour 3
Délai: Au troisième jour de la vie
Au troisième jour de la vie

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 février 2014

Achèvement primaire (RÉEL)

1 juillet 2014

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 août 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 février 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

25 février 2014

Première publication (ESTIMATION)

27 février 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

12 août 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 août 2014

Dernière vérification

1 février 2014

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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