早産児/低出生体重児の成長と耐性に対する乳児用ミルクの影響
2015年11月25日 更新者：Abbott Nutrition
これは、2 段階の非盲検、単群、多施設の観察研究です。
調査の概要
詳細な説明
ステージ 1: 入院中、出生時在胎週数 34 週以下、出生体重 1000g 以上 1800g 未満で登録基準を満たす条件を満たす早産児/低出生体重児には、退院まで非経口栄養の有無にかかわらず粉ミルクが与えられます。
ステージ 2: 退院後、出生体重が 1500g 以下のすべての乳児は、乳児の体重が補正年齢に基づく成長期待値の 25 パーセンタイル以上になるまで、標準治療に従って粉ミルクを摂取し、授乳を含む受け入れられた標準治療が行われます (P25) ）または乳児が修正月齢9か月に達するまで。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
139
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Beijing、中国
- Peking University First Hospital
-
Chongqing、中国
- Children's Hospital of Chongqing Medical University
-
Shanghai、中国
- Children's Hospital of Shanghai
-
Shanghai、中国
- Shanghai Children's Medical Center Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
-
Shanghai、中国
- Xin Hua Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
-
-
Guangdong
-
Guangzhou、Guangdong、中国
- The First Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
-
Guangzhou、Guangdong、中国
- Guangdong General Hospital
-
-
Hunan
-
Changsha、Hunan、中国
- Hunan Children's Hospital
-
Changsha、Hunan、中国
- The Second Xiangya Hospital Of Central South University
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou、Zhejiang、中国
- Women's Hospital School Of Medicine Zhejiang University
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
3週間歳未満 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
病院ベースの早産児
説明
ステージ 1 の包含基準:
- 出生時の在胎週数が34週以下、出生体重が1000g以上1800g未満。
- 生後5分以内のアプガースコアが7以上。
- 乳児は登録時に生後21日以内である。
- 単子または双生児のみ。
- 早期に安定して経腸栄養を受けることができ（1日の必要総カロリーの50％以上に達する）、その親/保護者および研究者が栄養のためにシミラック・スペシャル・ケア（SSC）を選択した乳児。
- 乳児は在胎期間（AGA）が適切であると分類されている、または在胎期間が非対称で小さい（SGA）（非対称 SGA: 体重は 10 パーセンタイル未満であるが、頭囲は 10 パーセンタイル以上である）として分類されている場合、登録が行われています。スポンサーによる事前承認;
ステージ 2 の包含基準:
- 出生体重1500g以下の乳児、両親/保護者および治験責任医師が退院後の継続栄養のためにNeoSureを選択した被験者。
ステージ 1 の除外基準:
- 成長や発達に影響を与える可能性のある重篤な先天性染色体異常または代謝異常。
- 先天性胃腸奇形（先天性巨大結腸症または胃腸穿孔を含むがこれらに限定されない）
- 早産に関連する重篤な合併症（壊死性腸炎（NEC）、敗血症または敗血症を含むがこれらに限定されない）
- 心臓/呼吸器/内分泌/血液/胃腸/その他の系のその他の重篤な疾患、または外科的介入を必要とする重篤な疾患。
- 母親の無能力：妊娠中または妊娠中の母親の薬物、コカイン、またはアルコール乱用を含む。
- 登録前30日以内に何らかの実験的治療を受けた、他の臨床試験に参加した、またはこの研究とは無関係の他の研究介入を受けた乳児。
- 母乳育児またはSSC以外の乳児用調製粉乳（粉末）を摂取している、または摂取予定の乳児で、カロリー摂取量が1日の必要総カロリーの25％以上である乳児
- 登録時に換気のための挿管。
ステージ 2 の除外基準:
- SSC以外の入院中に母乳育児またはその他の乳児用調製粉乳（粉末）を摂取し、カロリー摂取量が1日の必要総カロリーの25％以上の乳児
- 退院後に母乳育児またはNeoSure以外の粉ミルク（粉末）を摂取する予定で、カロリー摂取量が1日の必要総カロリーの25％以上である乳児
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
|
早産児/低出生体重児
標準治療に基づく早産児用粉ミルク
|
市販の早産児用ミルク
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
重さ
時間枠：最初の授乳から退院までの変化（最大約8週間）
|
最初の授乳から退院までの変化（最大約8週間）
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
長さ
時間枠：最初の授乳から退院までの変化（最大約8週間）
|
最初の授乳から退院までの変化（最大約8週間）
|
|
|
頭囲
時間枠：最初の授乳から退院までの変化（最大約8週間）
|
最初の授乳から退院までの変化（最大約8週間）
|
|
|
入院期間
時間枠：出産から退院までの期間（最大約8週間）
|
出産から退院までの期間（最大約8週間）
|
|
|
胃腸耐性
時間枠：初めての授乳から退院まで（最大約8週間）
|
嘔吐、腹部膨満、胃残留物、便異常、壊死性腸炎
|
初めての授乳から退院まで（最大約8週間）
|
|
成長を追いつく
時間枠：退院から修正月齢9ヶ月まで
|
退院から、乳児の体重が補正月齢（P25）に基づく成長期待値の 25 パーセンタイル以上になる時点、または乳児が補正月齢 9 か月に達するまで。
|
退院から修正月齢9ヶ月まで
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- スタディチェア：Xianfeng Zhao, MD, PhD、Abbott Nutrition China
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2014年5月1日
一次修了 (実際)
2015年9月1日
研究の完了 (実際)
2015年11月1日
試験登録日
最初に提出
2014年2月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年2月26日
最初の投稿 (見積もり)
2014年2月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年11月30日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年11月25日
最終確認日
2015年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。