A csecsemőtápszer hatása a koraszülött/alacsony születési súlyú csecsemők növekedésére és toleranciájára
2015. november 25. frissítette: Abbott Nutrition
Ez egy kétlépcsős, nyílt, egykarú, többközpontú és megfigyeléses vizsgálat.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
1. szakasz: Kórházban a koraszülött/alacsony születési súlyú csecsemők a születéskor 34 hetesnél fiatalabb, születéskor ≥ 1000 g és < 1800 g közötti születési súlyúak és a felvételi kritériumoknak megfelelő körülmények között tápszert kapnak parenterális táplálással vagy anélkül a hazabocsátásig.
2. szakasz: Az elbocsátást követően minden 1500 g-nál kisebb születési súlyú csecsemőnél a tápszert követik, az ápolási standard és az elfogadott gondozási standard szerint, beleértve az etetést is, amíg a csecsemő súlya el nem éri a növekedési elvárás 25. százalékát a korrigált életkor alapján (P25). ) vagy amíg a csecsemő el nem éri a 9 hónapos korrigált életkort.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
139
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Beijing, Kína
- Peking University First Hospital
-
Chongqing, Kína
- Children's Hospital of Chongqing Medical University
-
Shanghai, Kína
- Children's Hospital of Shanghai
-
Shanghai, Kína
- Shanghai Children's Medical Center Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
-
Shanghai, Kína
- Xin Hua Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kína
- The First Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
-
Guangzhou, Guangdong, Kína
- Guangdong General Hospital
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Kína
- Hunan Children's Hospital
-
Changsha, Hunan, Kína
- The Second Xiangya Hospital of Central South University
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kína
- Women's Hospital School Of Medicine Zhejiang University
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Nem régebbi, mint 3 hét (Gyermek)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Kórházi koraszülöttek
Leírás
Bevételi kritériumok az 1. szakaszhoz:
- A születéskor 34 hetes terhességi kor vagy annál kevesebb, születési súlya ≥ 1000 g és < 1800 g;
- Apgar-pontszám születés után 5 perccel ≥ 7;
- A csecsemő 21 napos vagy annál fiatalabb a beiratkozáskor;
- Csak egyedülálló vagy ikerszülés;
- Olyan csecsemők, akik stabilan kaphatnak korai enterális táplálást (elérik a szükséges napi összkalória 50%-át vagy magasabb értékét), és akiknek a szülei/gondviselői és a vizsgálói a Similac Special Care (SSC) táplálékot választották;
- A csecsemőt a terhességi kor szempontjából megfelelőnek (AGA) vagy a terhességi kor szerint aszimmetrikus kicsinek (SGA) sorolták be (aszimmetrikus SGA: súlya a 10. percentilis alatt van, de a fej kerülete nagyobb vagy egyenlő, mint a 10. percentilis). szponzor által előzetesen jóváhagyott;
Bevételi kritériumok a 2. szakaszhoz:
- 1500 g-nál kisebb születési súlyú csecsemők, akiknek szülei/gondviselői és a vizsgálói a NeoSure-t választották a kórházi elbocsátás utáni folyamatos táplálásra.
Kizárási kritériumok az 1. szakaszhoz:
- Súlyos veleszületett kromoszóma- vagy anyagcsere-rendellenességek, amelyek hatással lehetnek a növekedésre és fejlődésre;
- Veleszületett gyomor-bélrendszeri rendellenességek, beleértve, de nem kizárólagosan a veleszületett megacolont vagy gyomor-bélrendszeri perforációt;
- A koraszüléshez kapcsolódó súlyos szövődmények, beleértve, de nem kizárólagosan, a necrotizáló enterocolitist (NEC), szepszist vagy szepszist;
- A szív/légzés/endokrin/hematológiai/gasztrointesztinális/egyéb rendszer egyéb súlyos rendellenességei vagy sebészeti beavatkozást igénylő súlyos betegségek;
- Anyai cselekvőképtelenség: beleértve az anyai kábítószerrel, kokainnal vagy alkohollal való visszaélést a terhesség vagy a jelenlegi állapot alatt;
- Csecsemők, akik bármilyen kísérleti kezelésben részesültek, más klinikai vizsgálatokban vettek részt, vagy más, ehhez a vizsgálathoz nem kapcsolódó vizsgálati beavatkozásban részesültek a beiratkozást megelőző 30 napon belül;
- Olyan csecsemők, akik szoptattak vagy terveztek kapni, vagy más, az SSC-től eltérő csecsemőtápszert (port) kaptak, és a kalóriabevitel a szükséges napi összkalória ≥25%-a
- Intubálás a szellőztetéshez a beiratkozáskor.
Kizárási kritériumok a 2. szakaszhoz:
- Csecsemők, akik szoptattak vagy más csecsemőtápszert (port) kaptak az SSC-től eltérő kórházi kezelés során, és a kalóriabevitel a szükséges napi összkalória ≥25%-a
- Azok a csecsemők, akik szoptatást vagy más, a NeoSure-tól eltérő csecsemőtápszert (port) terveztek a hazabocsátás után a szükséges napi összkalória ≥25%-ának megfelelő kalóriabevitellel
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Leendő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Koraszülött/alacsony súlyú csecsemők
Koraszülött csecsemőtápszer standard ellátás szerint
|
Kereskedelmi forgalomban kapható koraszülött tápszer
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Súly
Időkeret: Változás az első etetéstől az elbocsátásig (akár ~8 hétig)
|
Változás az első etetéstől az elbocsátásig (akár ~8 hétig)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Hossz
Időkeret: Változás az első etetéstől az elbocsátásig (akár ~8 hétig)
|
Változás az első etetéstől az elbocsátásig (akár ~8 hétig)
|
|
|
Fejkörfogat
Időkeret: Változás az első etetéstől az elbocsátásig (akár ~8 hétig)
|
Változás az első etetéstől az elbocsátásig (akár ~8 hétig)
|
|
|
Kórházi tartózkodás időtartama
Időkeret: Születéstől elbocsátásig eltelt idő (akár ~8 hét)
|
Születéstől elbocsátásig eltelt idő (akár ~8 hét)
|
|
|
Gasztrointesztinális tolerancia
Időkeret: Az első etetéstől a kisülésig (akár ~8 hétig)
|
hányás, hasi puffadás, gyomormaradványok, széklet rendellenességek, nekrotizáló enterocolitis
|
Az első etetéstől a kisülésig (akár ~8 hétig)
|
|
Felzárkózni a növekedéshez
Időkeret: Elbocsátástól 9 hónapos korrigált életkorig
|
Az elbocsátástól addig az időpontig, amikor a csecsemő súlya > vagy= a korrigált életkor alapján várható növekedési elvárás 25. százaléka (P25), vagy amíg a csecsemő el nem éri a 9 hónapos korrigált kort.
|
Elbocsátástól 9 hónapos korrigált életkorig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Xianfeng Zhao, MD, PhD, Abbott Nutrition China
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2014. május 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2015. szeptember 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2015. november 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2014. február 19.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. február 26.
Első közzététel (Becslés)
2014. február 27.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2015. november 30.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. november 25.
Utolsó ellenőrzés
2015. november 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- DA05
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .