Effets des préparations pour nourrissons sur la croissance et la tolérance des nourrissons prématurés/de faible poids à la naissance
25 novembre 2015 mis à jour par: Abbott Nutrition
Il s'agit d'une étude ouverte en deux étapes, à un seul bras, multicentrique et observationnelle.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Stade 1 : À l'hôpital, les nourrissons prématurés/de faible poids à la naissance ayant moins de 34 semaines d'âge gestationnel à la naissance, un poids à la naissance ≥ 1000g à <1800g et des conditions répondant aux critères d'inscription seront nourris au lait maternisé avec ou sans nutrition parentérale jusqu'à leur sortie.
Étape 2 : Après la sortie de l'hôpital, tous les nourrissons dont le poids à la naissance est < ou = 1 500 g seront suivis au lait maternisé selon la norme de soins et la norme de soins acceptée, y compris l'alimentation jusqu'à ce que le poids du nourrisson soit > ou = 25e centile de l'espérance de croissance en fonction de l'âge corrigé (P25 ) ou jusqu'à ce que le nourrisson atteigne l'âge corrigé de 9 mois.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
139
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Beijing, Chine
- Peking University First Hospital
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Chongqing, Chine
- Children's Hospital of Chongqing Medical University
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Shanghai, Chine
- Children's Hospital of Shanghai
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Shanghai, Chine
- Shanghai Children's Medical Center Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
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Shanghai, Chine
- Xin Hua Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, Chine
- The First Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
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Guangzhou, Guangdong, Chine
- Guangdong General Hospital
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Hunan
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Changsha, Hunan, Chine
- Hunan Children's Hospital
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Changsha, Hunan, Chine
- The Second Xiangya Hospital of Central South University
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, Chine
- Women's Hospital School Of Medicine Zhejiang University
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Pas plus vieux que 3 semaines (Enfant)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon de probabilité
Population étudiée
Nourrissons prématurés hospitalisés
La description
Critères d'inclusion pour l'étape 1 :
- Âge gestationnel inférieur ou égal à 34 semaines à la naissance et poids à la naissance ≥ 1 000 g à < 1 800 g ;
- Score d'Apgar en 5 minutes après la naissance ≥ 7 ;
- Le nourrisson est âgé de 21 jours ou moins au moment de l'inscription ;
- Naissances uniques ou gémellaires uniquement ;
- Les nourrissons qui peuvent recevoir une alimentation entérale précoce de manière stable (atteignant 50 % ou plus des calories totales quotidiennes requises) et dont les parents/tuteurs et les enquêteurs ont sélectionné Similac Special Care (SSC) pour l'alimentation ;
- Le nourrisson a été classé comme approprié pour l'âge gestationnel (AGA) ou s'il est classé comme asymétrique petit pour l'âge gestationnel (SGA) (SGA asymétrique : poids inférieur au 10e centile, mais le tour de tête est supérieur ou égal au 10e centile) l'inscription a été pré-approuvé par le sponsor ;
Critères d'inclusion pour l'étape 2 :
- Nourrissons dont le poids à la naissance est < ou = 1 500 g, sujets dont les parents/tuteurs et les enquêteurs ont sélectionné NeoSure pour poursuivre l'alimentation après la sortie de l'hôpital.
Critères d'exclusion pour l'étape 1 :
- Anomalies chromosomiques ou métaboliques congénitales graves pouvant affecter la croissance et le développement ;
- Malformations gastro-intestinales congénitales, y compris, mais sans s'y limiter, le mégacôlon congénital ou la perforation gastrique-intestinale ;
- Complications graves associées à l'accouchement prématuré, y compris, mais sans s'y limiter, l'entérocolite nécrosante (ENC), la septicémie ou la septicémie ;
- Autres troubles graves des systèmes cardiaque/respiratoire/endocrinien/hématologique/ gastro-intestinal/autres, ou maladies graves nécessitant une intervention chirurgicale ;
- Incapacité maternelle : y compris abus maternel de drogue, de cocaïne ou d'alcool pendant la grossesse ou en cours ;
- Nourrissons ayant reçu un traitement expérimental, participé à d'autres essais cliniques ou reçu d'autres interventions d'étude non liées à cette étude dans les 30 jours précédant l'inscription ;
- Nourrissons qui ont reçu ou ont prévu de recevoir l'allaitement ou une autre préparation pour nourrissons (poudre) autre que SSC avec un apport calorique ≥ 25 % des calories totales quotidiennes requises
- Intubation pour ventilation au moment de l'inscription.
Critères d'exclusion pour l'étape 2 :
- Nourrissons qui ont reçu l'allaitement ou une autre préparation pour nourrissons (poudre) pendant l'hospitalisation autre que SSC avec un apport calorique ≥ 25 % des calories totales quotidiennes requises
- Nourrissons qui ont prévu de recevoir l'allaitement ou une autre préparation pour nourrissons (poudre) autre que NeoSure après la sortie avec un apport calorique ≥ 25 % des calories totales quotidiennes requises
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Nourrissons prématurés/de faible poids à la naissance
Préparations pour nourrissons prématurés selon la norme de soins
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Préparation pour nourrissons prématurés disponible dans le commerce
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Lester
Délai: Changement de la première tétée à la sortie (jusqu'à ~8 semaines)
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Changement de la première tétée à la sortie (jusqu'à ~8 semaines)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Longueur
Délai: Changement de la première tétée à la sortie (jusqu'à ~8 semaines)
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Changement de la première tétée à la sortie (jusqu'à ~8 semaines)
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Circonférence de la tête
Délai: Changement de la première tétée à la sortie (jusqu'à ~8 semaines)
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Changement de la première tétée à la sortie (jusqu'à ~8 semaines)
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Hospitalisation Durée du séjour
Délai: Temps de la naissance à la sortie (jusqu'à ~ 8 semaines)
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Temps de la naissance à la sortie (jusqu'à ~ 8 semaines)
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Tolérance gastro-intestinale
Délai: De la première tétée à la sortie (jusqu'à ~8 semaines)
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vomissements, distension abdominale, résidus gastriques, anomalies des selles, entérocolite nécrosante
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De la première tétée à la sortie (jusqu'à ~8 semaines)
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Rattraper la croissance
Délai: De la sortie à 9 mois d'âge corrigé
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De la sortie au moment où le poids du nourrisson > ou = 25e centile de l'espérance de croissance basée sur l'âge corrigé (P25) ou jusqu'à ce que le nourrisson atteigne l'âge corrigé de 9 mois.
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De la sortie à 9 mois d'âge corrigé
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Xianfeng Zhao, MD, PhD, Abbott Nutrition China
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 mai 2014
Achèvement primaire (Réel)
1 septembre 2015
Achèvement de l'étude (Réel)
1 novembre 2015
Dates d'inscription aux études
Première soumission
19 février 2014
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
26 février 2014
Première publication (Estimation)
27 février 2014
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
30 novembre 2015
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
25 novembre 2015
Dernière vérification
1 novembre 2015
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- DA05
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .