Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ mleka modyfikowanego dla niemowląt na wzrost i tolerancję u wcześniaków/niemowląt z niską masą urodzeniową

25 listopada 2015 zaktualizowane przez: Abbott Nutrition
Jest to dwuetapowe badanie otwarte, jednoramienne, wieloośrodkowe i obserwacyjne.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Etap 1: W szpitalu wcześniaki/niemowlęta z niską masą urodzeniową poniżej lub równe 34 tygodniom ciąży w chwili urodzenia, z masą urodzeniową od ≥ 1000 g do <1800 g i spełniające kryteria włączenia do szpitala, będą karmione mieszanką z żywieniem pozajelitowym lub bez żywienia pozajelitowego do wypisu ze szpitala. Etap 2: Po wypisaniu ze szpitala, wszystkie niemowlęta z masą urodzeniową < lub = 1500 g będą karmione mlekiem modyfikowanym zgodnie ze standardami opieki i akceptowanymi standardami opieki, w tym karmienie do momentu, gdy masa ciała niemowlęcia osiągnie > lub = 25. percentyl oczekiwanego wzrostu na podstawie skorygowanego wieku (P25 ) lub do osiągnięcia przez niemowlę 9 miesięcy wieku korygowanego.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

139

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Beijing, Chiny
        • Peking University First Hospital
      • Chongqing, Chiny
        • Children's Hospital of Chongqing Medical University
      • Shanghai, Chiny
        • Children's Hospital of Shanghai
      • Shanghai, Chiny
        • Shanghai Children's Medical Center Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
      • Shanghai, Chiny
        • Xin Hua Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny
        • The First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny
        • Guangdong General Hospital
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Chiny
        • Hunan Children's Hospital
      • Changsha, Hunan, Chiny
        • The Second Xiangya Hospital of Central South University
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Chiny
        • Women's Hospital School of Medicine Zhejiang University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

Nie starszy niż 3 tygodnie (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Wcześniaki szpitalne

Opis

Kryteria włączenia do Etapu 1:

  • Wiek ciążowy mniejszy lub równy 34 tygodniom w chwili urodzenia i masa urodzeniowa od ≥ 1000 g do < 1800 g;
  • Punktacja Apgar w 5 minut po urodzeniu ≥ 7;
  • Niemowlę ma 21 dni lub mniej w chwili rejestracji;
  • Tylko porody pojedyncze lub bliźniacze;
  • Niemowlęta, które mogą otrzymywać stabilne wczesne żywienie dojelitowe (osiągając 50% lub więcej wymaganej dziennej całkowitej liczby kalorii) i których rodzice/opiekunowie i badacze wybrali do karmienia Similac Special Care (SSC);
  • Niemowlę zostało sklasyfikowane jako odpowiednie dla wieku ciążowego (AGA) lub jeśli zostało sklasyfikowane jako asymetrycznie małe w stosunku do wieku ciążowego (SGA) (Asymetryczne SGA: waga poniżej 10 percentyla, ale obwód głowy jest większy lub równy 10 percentylowi). wstępnie zatwierdzony przez sponsora;

Kryteria włączenia do Etapu 2:

  • Niemowlęta o masie urodzeniowej < lub = 1500 g, osoby, których rodzice/opiekunowie i badacze wybrali NeoSure do dalszego karmienia po wypisie ze szpitala.

Kryteria wykluczenia dla Etapu 1:

  • Poważne wrodzone nieprawidłowości chromosomalne lub metaboliczne, które mogą wpływać na wzrost i rozwój;
  • Wrodzone wady rozwojowe przewodu pokarmowego, w tym między innymi wrodzone rozszerzenie okrężnicy lub perforacja żołądka i jelit;
  • Poważne powikłania związane z porodem przedwczesnym, w tym między innymi martwicze zapalenie jelit (NEC), posocznica lub posocznica;
  • Inne poważne zaburzenia układu sercowego/oddechowego/endokrynologicznego/hematologicznego/pokarmowego/inne lub poważne choroby wymagające interwencji chirurgicznej;
  • Niezdolność matki: w tym nadużywanie narkotyków, kokainy lub alkoholu przez matkę w czasie ciąży lub obecnie;
  • Niemowlęta, które otrzymały leczenie eksperymentalne, uczestniczyły w innych badaniach klinicznych lub otrzymały inne interwencje badawcze niezwiązane z tym badaniem w ciągu 30 dni przed włączeniem;
  • Niemowlęta, które otrzymywały lub planowały karmić piersią lub inną mieszanką dla niemowląt (proszek) inną niż SSC, z kaloriami ≥25% wymaganej dziennej całkowitej liczby kalorii
  • Intubacja w celu wentylacji podczas rejestracji.

Kryteria wykluczenia dla Etapu 2:

  • Niemowlęta, które podczas hospitalizacji otrzymywały karmienie piersią lub inną mieszankę dla niemowląt (w proszku) inną niż SSC, z spożyciem kalorii ≥25% wymaganej dziennej całkowitej liczby kalorii
  • Niemowlęta, które planowały karmić piersią lub inną mieszanką dla niemowląt (w proszku) inną niż NeoSure po wypisaniu ze szpitala, z przyjmowaniem kalorii ≥25% wymaganej dziennej całkowitej liczby kalorii

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Wcześniaki/niemowlęta z niską masą urodzeniową
Mieszanka dla wcześniaków według standardu opieki
Inny: Mieszanka dla wcześniaków według standardu opieki
Dostępna w handlu mieszanka dla wcześniaków

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Waga
Ramy czasowe: Zmiana od pierwszego karmienia do wypisu (do ~8 tygodni)
Zmiana od pierwszego karmienia do wypisu (do ~8 tygodni)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Długość
Ramy czasowe: Zmiana od pierwszego karmienia do wypisu (do ~8 tygodni)
Zmiana od pierwszego karmienia do wypisu (do ~8 tygodni)
Obwód głowy
Ramy czasowe: Zmiana od pierwszego karmienia do wypisu (do ~8 tygodni)
Zmiana od pierwszego karmienia do wypisu (do ~8 tygodni)
Hospitalizacja Długość pobytu
Ramy czasowe: Czas od urodzenia do wypisu (do ~8 tygodni)
Czas od urodzenia do wypisu (do ~8 tygodni)
Tolerancja żołądkowo-jelitowa
Ramy czasowe: Od pierwszego karmienia do wypisu (do ~8 tygodni)
wymioty, rozdęcie brzucha, pozostałości w żołądku, nieprawidłowości stolca, martwicze zapalenie jelit
Od pierwszego karmienia do wypisu (do ~8 tygodni)
Dogonić wzrost
Ramy czasowe: Od wypisu do 9 miesiąca życia korygowanego
Od wypisu do momentu, w którym waga niemowlęcia > lub = 25 percentyla oczekiwanego wzrostu na podstawie wieku skorygowanego (P25) lub do osiągnięcia przez niemowlę wieku 9 miesięcy skorygowanego.
Od wypisu do 9 miesiąca życia korygowanego

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Abbott Nutrition

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Xianfeng Zhao, MD, PhD, Abbott Nutrition China

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 września 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 lutego 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 lutego 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

27 lutego 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

30 listopada 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 listopada 2015

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • DA05

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Mieszanka dla wcześniaków według standardu opieki

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Georgia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj