Äidinmaidonkorvikkeen vaikutukset keskosten/matalapainoisten vauvojen kasvuun ja sietokykyyn
keskiviikko 25. marraskuuta 2015 päivittänyt: Abbott Nutrition
Tämä on kaksivaiheinen avoin, yksihaarainen, monikeskus- ja havainnointitutkimus.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Vaihe 1: Sairaalassa keskosille/pienipainoisille vauvoille, jotka ovat alle tai yhtä suuria kuin 34 raskausviikkoa syntymähetkellä, syntymäpaino ≥ 1 000 g - < 1 800 g ja olosuhteet täyttävät ilmoittautumiskriteerit, ruokitaan korvikkeella parenteraalisen ravinnon kanssa tai ilman sitä kotiuttamiseen saakka.
Vaihe 2: Kotiutuksen jälkeen kaikkia vauvoja, joiden syntymäpaino on < tai = 1500 g, seurataan korvikkeella hoitostandardin ja hyväksytyn hoitostandardin mukaan, mukaan lukien ruokinta, kunnes lapsen paino on >tai = kasvuodotusten 25. persentiili korjatun iän perusteella (P25 ) tai kunnes vauva saavuttaa 9 kuukauden korjatun iän.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
139
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Beijing, Kiina
- Peking University First Hospital
-
Chongqing, Kiina
- Children's Hospital of Chongqing Medical University
-
Shanghai, Kiina
- Children's Hospital of Shanghai
-
Shanghai, Kiina
- Shanghai Children's Medical Center Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
-
Shanghai, Kiina
- Xin Hua Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kiina
- The First Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
-
Guangzhou, Guangdong, Kiina
- Guangdong General Hospital
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Kiina
- Hunan Children's Hospital
-
Changsha, Hunan, Kiina
- The Second Xiangya Hospital Of Central South University
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kiina
- Women's Hospital School Of Medicine Zhejiang University
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Ei vanhempi kuin 3 viikkoa (Lapsi)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Keskoset sairaalassa
Kuvaus
Vaiheen 1 osallistumiskriteerit:
- Alle 34 raskausviikkoa syntymähetkellä ja syntymäpaino ≥ 1000 g - < 1800 g;
- Apgar-pisteet 5 minuutissa syntymän jälkeen ≥ 7;
- Vauva on 21 päivän ikäinen tai sitä nuorempi ilmoittautumisen yhteydessä;
- Vain yhden tai kaksosen syntymät;
- Vauvat, jotka voivat saada varhaista enteraalista ruokintaa vakaasti (saavuttaa vähintään 50 % vaadituista päivittäisistä kokonaiskaloreista) ja joiden vanhemmat/huoltajat ja tutkijat ovat valinneet Similac Special Caren (SSC) ruokittavaksi;
- Vauva on luokiteltu sopivaksi gestaatioiän (AGA) mukaan tai jos se on luokiteltu epäsymmetriseksi pieneksi raskausiän mukaan (SGA) (epäsymmetrinen SGA: paino alle 10. prosenttipisteen, mutta pään ympärysmitta on suurempi tai yhtä suuri kuin 10. prosenttipiste). sponsorin ennalta hyväksymä;
Vaiheen 2 osallistumiskriteerit:
- Vauvat, joiden syntymäpaino on < tai = 1500 g, koehenkilöt, joiden vanhemmat/huoltajat ja tutkijat ovat valinneet NeoSure-ruokinnan jatkamiseen sairaalasta kotiutumisen jälkeen.
Vaiheen 1 poissulkemiskriteerit:
- Vakavat synnynnäiset kromosomi- tai aineenvaihduntahäiriöt, jotka voivat vaikuttaa kasvuun ja kehitykseen;
- Synnynnäiset maha-suolikanavan epämuodostumat, mukaan lukien, mutta niihin rajoittumatta, synnynnäinen megakoolon tai maha-suolikanavan perforaatio;
- Ennenaikaiseen synnytykseen liittyvät vakavat komplikaatiot, mukaan lukien, mutta niihin rajoittumatta, nekrotisoiva enterokoliitti (NEC), septikemia tai sepsis;
- Muut vakavat sydän-/hengitys-/umpieritys-/hematologiset/ maha-suolikanavan/muiden järjestelmien häiriöt tai vakavat sairaudet, jotka vaativat kirurgista toimenpidettä;
- Äidin työkyvyttömyys: mukaan lukien äidin huumeiden, kokaiinin tai alkoholin väärinkäyttö raskauden tai nykyisen raskauden aikana;
- Lapset, jotka saivat mitä tahansa kokeellista hoitoa, osallistuivat muihin kliinisiin tutkimuksiin tai saivat muita tähän tutkimukseen liittymättömiä tutkimustoimenpiteitä 30 päivän kuluessa ennen ilmoittautumista;
- Imeväiset, jotka ovat saaneet tai suunnittelevat saavansa rintaruokintaa tai muuta äidinmaidonkorviketta (jauhetta) kuin SSC:tä ja joiden kalorien saanti on ≥ 25 % vaadituista päivittäisistä kokonaiskaloreista
- Intubaatio ventilaatiota varten ilmoittautumisen yhteydessä.
Vaiheen 2 poissulkemiskriteerit:
- Imeväiset, jotka ovat saaneet rintaruokintaa tai muuta äidinmaidonkorviketta (jauhetta) sairaalahoidon aikana muuta kuin SSC-hoitoa ja joiden kalorien saanti on ≥ 25 % vaadituista päivittäisistä kokonaiskaloreista
- Imeväiset, jotka ovat suunnitelleet saavansa rintaruokintaa tai muuta äidinmaidonkorviketta (jauhetta) kuin NeoSurea kotiutuksen jälkeen ja joiden kalorien saanti on ≥ 25 % vaadituista päivittäisistä kokonaiskaloreista
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Keskoset/pienipainoiset vauvat
Keskosten äidinmaidonkorvike hoitostandardia kohti
|
Kaupallisesti saatavilla oleva ennenaikaisen äidinmaidonkorvike
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Paino
Aikaikkuna: Vaihto ensimmäisestä ruokinnasta kotiutukseen (jopa ~8 viikkoa)
|
Vaihto ensimmäisestä ruokinnasta kotiutukseen (jopa ~8 viikkoa)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Pituus
Aikaikkuna: Vaihto ensimmäisestä ruokinnasta kotiutukseen (jopa ~8 viikkoa)
|
Vaihto ensimmäisestä ruokinnasta kotiutukseen (jopa ~8 viikkoa)
|
|
|
Pään ympärysmitta
Aikaikkuna: Vaihto ensimmäisestä ruokinnasta kotiutukseen (jopa ~8 viikkoa)
|
Vaihto ensimmäisestä ruokinnasta kotiutukseen (jopa ~8 viikkoa)
|
|
|
Sairaalahoidon oleskelun pituus
Aikaikkuna: Aika syntymästä kotiutukseen (jopa ~8 viikkoa)
|
Aika syntymästä kotiutukseen (jopa ~8 viikkoa)
|
|
|
Ruoansulatuskanavan toleranssi
Aikaikkuna: Ensimmäisestä ruokinnasta kotiutukseen (jopa ~8 viikkoa)
|
oksentelu, vatsan turvotus, mahalaukun jäämät, ulosteen poikkeavuudet, nekrotisoiva enterokoliitti
|
Ensimmäisestä ruokinnasta kotiutukseen (jopa ~8 viikkoa)
|
|
Ota kiinni kasvuun
Aikaikkuna: Kotiuttamisesta 9 kuukauden korjattuun ikään
|
Kotiuttamisesta siihen hetkeen, jolloin vauvan paino >tai = 25. prosenttipiste kasvuodotuksesta korjatun iän perusteella (P25) tai kunnes vauva saavuttaa 9 kuukauden korjatun iän.
|
Kotiuttamisesta 9 kuukauden korjattuun ikään
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Xianfeng Zhao, MD, PhD, Abbott Nutrition China
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. toukokuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. syyskuuta 2015
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. marraskuuta 2015
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 19. helmikuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 26. helmikuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 27. helmikuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Maanantai 30. marraskuuta 2015
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 25. marraskuuta 2015
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. marraskuuta 2015
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- DA05
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .