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Auswirkungen von Säuglingsnahrung auf das Wachstum und die Verträglichkeit bei Frühgeborenen/Säuglingen mit niedrigem Geburtsgewicht

25. November 2015 aktualisiert von: Abbott Nutrition
Dies ist eine zweistufige offene, einarmige, multizentrische Beobachtungsstudie.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Stufe 1: Im Krankenhaus erhalten Frühgeborene/Säuglinge mit niedrigem Geburtsgewicht, die bei der Geburt höchstens die 34. Schwangerschaftswoche erreicht haben, ein Geburtsgewicht von ≥ 1.000 g bis < 1.800 g haben und Bedingungen erfüllen, die die Aufnahmekriterien erfüllen, bis zur Entlassung eine Säuglingsnahrung mit oder ohne parenteraler Ernährung. Stufe 2: Nach der Entlassung werden alle Säuglinge mit einem Geburtsgewicht < oder = 1500 g mit Säuglingsnahrung gemäß dem Pflegestandard und dem anerkannten Pflegestandard versorgt, einschließlich Füttern, bis das Gewicht des Säuglings > oder = 25. Perzentil der Wachstumserwartung basierend auf dem korrigierten Alter (P25) erreicht ) oder bis das Kind das korrigierte Alter von 9 Monaten erreicht.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

139

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
      • Beijing, China
        • Peking University First Hospital
      • Chongqing, China
        • Children's Hospital of Chongqing Medical University
      • Shanghai, China
        • Children's Hospital of Shanghai
      • Shanghai, China
        • Shanghai Children's Medical Center Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
      • Shanghai, China
        • Xin Hua Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China
        • The First Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
      • Guangzhou, Guangdong, China
        • Guangdong General Hospital
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, China
        • Hunan Children's Hospital
      • Changsha, Hunan, China
        • The Second Xiangya Hospital of Central South University
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China
        • Women's Hospital School of Medicine Zhejiang University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

Nicht älter als 3 Wochen (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Frühgeborene im Krankenhaus

Beschreibung

Einschlusskriterien für Stufe 1:

  • Weniger als oder gleich 34 Schwangerschaftswochen bei der Geburt und Geburtsgewicht ≥ 1000 g bis < 1800 g;
  • Apgar-Score 5 Minuten nach der Geburt ≥ 7;
  • Das Kleinkind ist bei der Einschreibung höchstens 21 Tage alt;
  • Nur Einzel- oder Zwillingsgeburten;
  • Säuglinge, die eine stabile frühe enterale Ernährung erhalten können (die 50 % oder mehr der erforderlichen täglichen Gesamtkalorien erreichen) und deren Eltern/Erziehungsberechtigte und Ermittler Similac Special Care (SSC) zur Ernährung ausgewählt haben;
  • Der Säugling wurde als für das Gestationsalter geeignet (AGA) oder als asymmetrisch klein für das Gestationsalter (SGA) (asymmetrisches SGA: Gewicht unter dem 10. Perzentil, aber Kopfumfang ist größer oder gleich dem 10. Perzentil) eingestuft. Die Einschreibung erfolgte vom Sponsor vorab genehmigt;

Einschlusskriterien für Stufe 2:

  • Säuglinge mit einem Geburtsgewicht < oder = 1500 g, Probanden, deren Eltern/Erziehungsberechtigte und Ermittler NeoSure zur weiteren Ernährung nach der Entlassung aus dem Krankenhaus ausgewählt haben.

Ausschlusskriterien für Stufe 1:

  • Schwerwiegende angeborene Chromosomen- oder Stoffwechselanomalien, die Wachstum und Entwicklung beeinträchtigen können;
  • Angeborene gastrointestinale Fehlbildungen, einschließlich, aber nicht beschränkt auf, angeborenes Megakolon oder Magen-Darm-Perforation;
  • Schwerwiegende Komplikationen im Zusammenhang mit einer Frühgeburt, einschließlich, aber nicht beschränkt auf nekrotisierende Enterokolitis (NEC), Septikämie oder Sepsis;
  • Andere schwerwiegende Erkrankungen des Herz-/Atemwegs-/endokrinen/hämatologischen/gastrointestinalen/anderen Systems oder schwerwiegende Erkrankungen, die einen chirurgischen Eingriff erfordern;
  • Mütterliche Behinderung: einschließlich Drogen-, Kokain- oder Alkoholmissbrauch der Mutter während der Schwangerschaft oder in der Schwangerschaft;
  • Säuglinge, die innerhalb von 30 Tagen vor der Einschreibung eine experimentelle Behandlung erhielten, an anderen klinischen Studien teilnahmen oder andere Studieninterventionen erhielten, die nichts mit dieser Studie zu tun hatten;
  • Säuglinge, die gestillt wurden oder eine andere Säuglingsanfangsnahrung (Pulver) als SSC erhalten haben oder erhalten möchten, mit einer Kalorienaufnahme von ≥ 25 % der erforderlichen täglichen Gesamtkalorien
  • Intubation zur Beatmung zum Zeitpunkt der Einschreibung.

Ausschlusskriterien für Stufe 2:

  • Säuglinge, die während des Krankenhausaufenthalts gestillt oder andere Säuglingsnahrung (Pulver) außer SSC erhalten haben, mit einer Kalorienaufnahme von ≥ 25 % der erforderlichen täglichen Gesamtkalorien
  • Säuglinge, die nach der Entlassung gestillt oder eine andere Säuglingsanfangsnahrung (Pulver) als NeoSure erhalten möchten, mit einer Kalorienaufnahme von ≥ 25 % der erforderlichen täglichen Gesamtkalorien

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Frühgeborene/Säuglinge mit niedrigem Geburtsgewicht
Frühgeborenennahrung gemäß Pflegestandard
Sonstiges: Frühgeborenennahrung gemäß Pflegestandard
Im Handel erhältliche Frühgeborenennahrung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Gewicht
Zeitfenster: Wechsel von der ersten Fütterung zur Entlassung (bis zu ~8 Wochen)
Wechsel von der ersten Fütterung zur Entlassung (bis zu ~8 Wochen)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Länge
Zeitfenster: Wechsel von der ersten Fütterung zur Entlassung (bis zu ~8 Wochen)
Wechsel von der ersten Fütterung zur Entlassung (bis zu ~8 Wochen)
Kopfumfang
Zeitfenster: Wechsel von der ersten Fütterung zur Entlassung (bis zu ~8 Wochen)
Wechsel von der ersten Fütterung zur Entlassung (bis zu ~8 Wochen)
Dauer des Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: Zeit von der Geburt bis zur Entlassung (bis zu ~8 Wochen)
Zeit von der Geburt bis zur Entlassung (bis zu ~8 Wochen)
Magen-Darm-Toleranz
Zeitfenster: Von der ersten Fütterung bis zur Entlassung (bis zu ~8 Wochen)
Erbrechen, Blähungen, Magenrückstände, Stuhlstörungen, nekrotisierende Enterokolitis
Von der ersten Fütterung bis zur Entlassung (bis zu ~8 Wochen)
Nachholwachstum
Zeitfenster: Von der Entlassung bis zum korrigierten Alter von 9 Monaten
Von der Entlassung bis zu dem Zeitpunkt, an dem das Gewicht des Säuglings > oder = 25. Perzentil der Wachstumserwartung basierend auf dem korrigierten Alter (P25) ist, oder bis der Säugling das korrigierte Alter von 9 Monaten erreicht.
Von der Entlassung bis zum korrigierten Alter von 9 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Abbott Nutrition

Ermittler

  • Studienstuhl: Xianfeng Zhao, MD, PhD, Abbott Nutrition China

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. November 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Februar 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Februar 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

27. Februar 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

30. November 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. November 2015

Zuletzt verifiziert

1. November 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • DA05

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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