Effekter av modersmjölksersättning på tillväxt och tolerans hos för tidigt födda/låg födelseviktiga spädbarn
25 november 2015 uppdaterad av: Abbott Nutrition
Detta är en tvåstegs öppen, enarms-, multicenter- och observationsstudie.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Steg 1: På sjukhus kommer för tidigt födda/låg födelseviktiga spädbarn mindre än eller lika med 34 veckors graviditetsålder vid födseln, födelsevikt på ≥ 1 000 g till < 1 800 g och tillstånd som uppfyller inskrivningskriterierna att matas med formel med eller utan parenteral näring fram till utskrivning.
Steg 2: Efter utskrivning kommer alla spädbarn med födelsevikt < eller =1500g att följas på formel enligt standard av vård och accepterad standard för vård inklusive matning tills barnets vikt > eller= 25:e percentilen av tillväxtförväntning baserat på korrigerad ålder (P25) ) eller tills barnet når 9 månaders korrigerad ålder.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
139
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Beijing, Kina
- Peking University First Hospital
-
Chongqing, Kina
- Children's Hospital of Chongqing Medical University
-
Shanghai, Kina
- Children's Hospital of Shanghai
-
Shanghai, Kina
- Shanghai Children's Medical Center Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
-
Shanghai, Kina
- Xin Hua Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina
- The First Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
-
Guangzhou, Guangdong, Kina
- Guangdong General Hospital
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Kina
- Hunan Children's Hospital
-
Changsha, Hunan, Kina
- The Second Xiangya Hospital of Central South University
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kina
- Women's Hospital School Of Medicine Zhejiang University
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Inte äldre än 3 veckor (Barn)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Sannolikhetsprov
Studera befolkning
Sjukhusbaserade för tidigt födda barn
Beskrivning
Inklusionskriterier för steg 1:
- Mindre än eller lika med 34 veckors graviditetsålder vid födseln och födelsevikt ≥ 1 000 g till < 1 800 g;
- Apgar-poäng inom 5 minuter efter födseln ≥ 7;
- Spädbarnet är 21 dagar eller yngre vid registreringen;
- Endast singel- eller tvillingfödslar;
- Spädbarn som kan få tidig enteral matning stabilt (når 50 % eller mer av det erforderliga dagliga antalet kalorier) och vars föräldrar/vårdnadshavare och utredare har valt Similac Special Care (SSC) för matning;
- Spädbarn har klassificerats som lämpligt för graviditetsålder (AGA) eller om det klassificeras som asymmetriskt litet för graviditetsålder (SGA) (Asymmetrisk SGA: Vikt under 10:e percentilen, men huvudomkretsen är större än eller lika med 10:e percentilen) har inskrivning skett förgodkänd av sponsor;
Inklusionskriterier för steg 2:
- Spädbarn med födelsevikt < eller = 1500g, försökspersoner vars föräldrar/vårdnadshavare och utredare har valt NeoSure för fortsatt matning efter sjukhusutskrivning.
Uteslutningskriterier för steg 1:
- Allvarliga medfödda kromosomala eller metabola avvikelser som kan påverka tillväxt och utveckling;
- Medfödda gastrointestinala missbildningar, inklusive men inte begränsat till medfödd megakolon eller mag-tarmperforation;
- Allvarliga komplikationer förknippade med för tidig födsel, inklusive men inte begränsat till nekrotiserande enterokolit (NEC), septikemi eller sepsis;
- Andra allvarliga störningar i hjärt/respiratoriska/endokrina/hematologiska/ gastrointestinala/andra system, eller allvarliga sjukdomar som kräver kirurgiskt ingrepp;
- Moderns oförmåga: inklusive moderns drog-, kokain- eller alkoholmissbruk under graviditeten eller pågående;
- Spädbarn som fått någon experimentell behandling, deltagit i andra kliniska prövningar eller fått andra studieinterventioner som inte är relaterade till denna studie inom 30 dagar före inskrivningen;
- Spädbarn som har fått eller planerat att få amning eller annan modersmjölksersättning (pulver) förutom SSC med kaloriintag ≥25 % av det dagliga totala antalet kalorier som krävs
- Intubation för ventilation vid inskrivningstillfället.
Uteslutningskriterier för steg 2:
- Spädbarn som har fått amning eller annan modersmjölksersättning (pulver) under sjukhusvistelse annat än SSC med kaloriintag ≥25 % av det dagliga totala antalet kalorier som krävs
- Spädbarn som har planerat att få amning eller annan modersmjölksersättning (pulver) förutom NeoSure efter utskrivning med kaloriintag ≥25 % av det dagliga totala antalet kalorier som krävs
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Blivande
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
För tidigt födda/låg födelsevikt
För tidigt födda modersmjölksersättning enligt vårdstandard
|
Kommersiellt tillgänglig modersmjölksersättning för för tidigt födda barn
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Vikt
Tidsram: Byt från första matning till utskrivning (upp till ~8 veckor)
|
Byt från första matning till utskrivning (upp till ~8 veckor)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Längd
Tidsram: Byt från första matning till utskrivning (upp till ~8 veckor)
|
Byt från första matning till utskrivning (upp till ~8 veckor)
|
|
|
Huvudomkrets
Tidsram: Byt från första matning till utskrivning (upp till ~8 veckor)
|
Byt från första matning till utskrivning (upp till ~8 veckor)
|
|
|
Sjukhusvårdens längd
Tidsram: Tid från födelse till utskrivning (upp till ~8 veckor)
|
Tid från födelse till utskrivning (upp till ~8 veckor)
|
|
|
Gastrointestinal tolerans
Tidsram: Från första matning till utskrivning (upp till ~8 veckor)
|
kräkningar, utspänd buk, magrester, avföringsavvikelser, nekrotiserande enterokolit
|
Från första matning till utskrivning (upp till ~8 veckor)
|
|
Fånga upp tillväxten
Tidsram: Från utskrivning till 9 månaders korrigerad ålder
|
Från utskrivning till tidpunkten för barnets vikt >eller= 25:e percentilen av tillväxtförväntning baserat på korrigerad ålder (P25) eller tills barnet når 9 månaders korrigerad ålder.
|
Från utskrivning till 9 månaders korrigerad ålder
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studiestol: Xianfeng Zhao, MD, PhD, Abbott Nutrition China
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 maj 2014
Primärt slutförande (Faktisk)
1 september 2015
Avslutad studie (Faktisk)
1 november 2015
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
19 februari 2014
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
26 februari 2014
Första postat (Uppskatta)
27 februari 2014
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
30 november 2015
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
25 november 2015
Senast verifierad
1 november 2015
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- DA05
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .