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Effetti della formula per lattanti sulla crescita e sulla tolleranza nei neonati prematuri/di basso peso alla nascita

25 novembre 2015 aggiornato da: Abbott Nutrition
Questo è uno studio in aperto a due fasi, a braccio singolo, multicentrico e osservazionale.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Fase 1: In ospedale, i neonati prematuri/di basso peso alla nascita di età gestazionale alla nascita pari o inferiore a 34 settimane, peso alla nascita compreso tra ≥ 1000 g e <1800 g e condizioni che soddisfano i criteri di iscrizione verranno alimentati con latte artificiale con o senza nutrizione parenterale fino alla dimissione. Fase 2: Dopo la dimissione, tutti i neonati con peso alla nascita < o = 1500 g saranno seguiti con latte artificiale secondo lo standard di cura e lo standard di cura accettato, compresa l'alimentazione fino a quando il peso del bambino > o = 25° percentile dell'aspettativa di crescita in base all'età corretta (P25 ) o fino a quando il bambino raggiunge i 9 mesi di età corretta.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

139

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
      • Beijing, Cina
        • Peking University First Hospital
      • Chongqing, Cina
        • Children's Hospital of Chongqing Medical University
      • Shanghai, Cina
        • Children's Hospital of Shanghai
      • Shanghai, Cina
        • Shanghai Children's Medical Center Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
      • Shanghai, Cina
        • Xin Hua Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Cina
        • The First Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
      • Guangzhou, Guangdong, Cina
        • Guangdong General Hospital
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Cina
        • Hunan Children's Hospital
      • Changsha, Hunan, Cina
        • The second Xiangya hospital of central south university
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Cina
        • Women's Hospital School of Medicine Zhejiang University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Non più vecchio di 3 settimane (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Neonati pretermine ricoverati in ospedale

Descrizione

Criteri di inclusione per la fase 1:

  • Età gestazionale alla nascita inferiore o uguale a 34 settimane e peso alla nascita da ≥ 1000 g a < 1800 g;
  • Punteggio di Apgar in 5 minuti dopo la nascita ≥ 7;
  • L'infante ha 21 giorni o meno di età al momento dell'iscrizione;
  • Solo parti singoli o gemellari;
  • Neonati che possono ricevere un'alimentazione enterale precoce in modo stabile (raggiungendo il 50% o più delle calorie totali giornaliere richieste) e i cui genitori/tutori e ricercatori hanno selezionato Similac Special Care (SSC) per l'alimentazione;
  • Il neonato è stato classificato come appropriato per l'età gestazionale (AGA) o se classificato come piccolo asimmetrico per l'età gestazionale (SGA) (SGA asimmetrico: peso inferiore al 10° percentile, ma la circonferenza della testa è maggiore o uguale al 10° percentile) l'arruolamento è stato preapprovato dallo sponsor;

Criteri di inclusione per la fase 2:

  • Neonati con peso alla nascita < o = 1500 g, soggetti i cui genitori/tutori e ricercatori hanno selezionato NeoSure per l'alimentazione continua dopo la dimissione dall'ospedale.

Criteri di esclusione per la Fase 1:

  • Gravi anomalie cromosomiche o metaboliche congenite che possono influenzare la crescita e lo sviluppo;
  • Malformazioni gastrointestinali congenite, inclusi ma non limitati a megacolon congenito o perforazione gastrico-intestinale;
  • Gravi complicazioni associate alla nascita pretermine, incluse ma non limitate a enterocolite necrotizzante (NEC), setticemia o sepsi;
  • Altri gravi disturbi del sistema cardiaco/respiratorio/endocrino/ematologico/ gastrointestinale/di altro tipo o malattie gravi che richiedono un intervento chirurgico;
  • Incapacità materna: compreso l'abuso materno di droghe, cocaina o alcol durante la gravidanza o in corso;
  • Neonati che hanno ricevuto qualsiasi trattamento sperimentale, hanno partecipato ad altri studi clinici o hanno ricevuto altri interventi di studio non correlati a questo studio entro 30 giorni prima dell'arruolamento;
  • Lattanti che hanno ricevuto o pianificato di ricevere l'allattamento al seno o altro latte artificiale (in polvere) diverso da SSC con apporto calorico ≥25% delle calorie totali giornaliere richieste
  • Intubazione per ventilazione al momento dell'arruolamento.

Criteri di esclusione per la fase 2:

  • Neonati che hanno ricevuto allattamento al seno o altro latte artificiale (in polvere) durante il ricovero diverso da SSC con apporto calorico ≥25% delle calorie totali giornaliere richieste
  • Neonati che hanno pianificato di ricevere l'allattamento al seno o altro latte artificiale (in polvere) diverso da NeoSure dopo la dimissione con un apporto calorico ≥25% delle calorie totali giornaliere richieste

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Neonati prematuri/di basso peso alla nascita
Formula per neonati prematuri secondo standard di cura
Altro: Formula per neonati prematuri secondo standard di cura
Formula per neonati pretermine disponibile in commercio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Peso
Lasso di tempo: Passaggio dalla prima poppata alla dimissione (fino a ~8 settimane)
Passaggio dalla prima poppata alla dimissione (fino a ~8 settimane)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Lunghezza
Lasso di tempo: Passaggio dalla prima poppata alla dimissione (fino a ~8 settimane)
Passaggio dalla prima poppata alla dimissione (fino a ~8 settimane)
Circonferenza della testa
Lasso di tempo: Passaggio dalla prima poppata alla dimissione (fino a ~8 settimane)
Passaggio dalla prima poppata alla dimissione (fino a ~8 settimane)
Durata del ricovero ospedaliero
Lasso di tempo: Tempo dalla nascita alla dimissione (fino a ~8 settimane)
Tempo dalla nascita alla dimissione (fino a ~8 settimane)
Tolleranza gastrointestinale
Lasso di tempo: Dalla prima poppata alla dimissione (fino a ~8 settimane)
vomito, distensione addominale, residui gastrici, anomalie delle feci, enterocolite necrotizzante
Dalla prima poppata alla dimissione (fino a ~8 settimane)
Recupera la crescita
Lasso di tempo: Dalla dimissione a 9 mesi di età corretta
Dalla dimissione al momento in cui il peso del neonato >o= 25° percentile dell'aspettativa di crescita in base all'età corretta (P25) o fino a quando il bambino raggiunge i 9 mesi di età corretta.
Dalla dimissione a 9 mesi di età corretta

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Abbott Nutrition

Investigatori

  • Cattedra di studio: Xianfeng Zhao, MD, PhD, Abbott Nutrition China

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 novembre 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 febbraio 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 febbraio 2014

Primo Inserito (Stima)

27 febbraio 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

30 novembre 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 novembre 2015

Ultimo verificato

1 novembre 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • DA05

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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