Влияние детской смеси на рост и толерантность у недоношенных/маловесных детей при рождении
25 ноября 2015 г. обновлено: Abbott Nutrition
Это двухэтапное открытое, одногрупповое, многоцентровое и обсервационное исследование.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Стадия 1: В больнице недоношенные/младенцы с низкой массой тела при рождении, гестационным возрастом менее или равным 34 неделям при рождении, массой тела при рождении от ≥ 1000 г до <1800 г и состояниями, соответствующими критериям зачисления, будут получать смесь с парентеральным питанием или без него до выписки.
Этап 2: после выписки все дети с массой тела при рождении < или = 1500 г будут получать смесь в соответствии со стандартом ухода и принятым стандартом ухода, включая кормление, до достижения веса младенца > или = 25-го процентиля ожидаемого роста на основе скорректированного возраста (P25 ) или пока младенец не достигнет скорректированного возраста 9 месяцев.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
139
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Beijing, Китай
- Peking University First Hospital
-
Chongqing, Китай
- Children's Hospital of Chongqing Medical University
-
Shanghai, Китай
- Children's Hospital of Shanghai
-
Shanghai, Китай
- Shanghai Children's Medical Center Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
-
Shanghai, Китай
- Xin Hua Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Китай
- The First Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
-
Guangzhou, Guangdong, Китай
- Guangdong General Hospital
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Китай
- Hunan Children's Hospital
-
Changsha, Hunan, Китай
- The Second Xiangya Hospital of Central South University
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Китай
- Women's Hospital School Of Medicine Zhejiang University
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Не старше 3 недели (Ребенок)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Вероятностная выборка
Исследуемая популяция
Недоношенные дети в больнице
Описание
Критерии включения для Этапа 1:
- Гестационный возраст при рождении менее или равен 34 неделям и масса тела при рождении от ≥ 1000 г до < 1800 г;
- Оценка по шкале Апгар через 5 минут после рождения ≥ 7;
- Младенцу на момент регистрации исполнился 21 день или меньше;
- Только одноплодные или близнецовые роды;
- Младенцы, которые стабильно могут получать раннее энтеральное питание (достигая 50% или выше от требуемой общей суточной калорийности) и чьи родители/опекуны и исследователи выбрали Similac Special Care (SSC) для кормления;
- Младенец был классифицирован как соответствующий гестационному возрасту (AGA) или классифицирован как асимметрично малый для гестационного возраста (SGA) (асимметричный SGA: вес ниже 10-го процентиля, но окружность головы больше или равна 10-му процентилю). предварительно одобрено спонсором;
Критерии включения для Этапа 2:
- Младенцы с массой тела при рождении < или = 1500 г, чьи родители/опекуны и исследователи выбрали NeoSure для продолжения кормления после выписки из больницы.
Критерии исключения для Этапа 1:
- Серьезные врожденные хромосомные или метаболические аномалии, которые могут повлиять на рост и развитие;
- Врожденные пороки развития желудочно-кишечного тракта, включая, помимо прочего, врожденный мегаколон или перфорацию желудочно-кишечного тракта;
- Серьезные осложнения, связанные с преждевременными родами, включая, помимо прочего, некротизирующий энтероколит (НЭК), септицемию или сепсис;
- Другие серьезные нарушения со стороны сердечной/дыхательной/эндокринной/гематологической/желудочно-кишечной/других систем или тяжелые заболевания, требующие хирургического вмешательства;
- Материнская нетрудоспособность: в том числе злоупотребление матерью наркотиками, кокаином или алкоголем во время беременности или в настоящее время;
- Младенцы, получавшие какое-либо экспериментальное лечение, участвовавшие в других клинических испытаниях или получавшие другие исследовательские вмешательства, не связанные с данным исследованием, в течение 30 дней до включения в исследование;
- Младенцы, которые получали или планируют получать грудное вскармливание или другую детскую смесь (порошок), кроме SSC, с потреблением калорий ≥25% от необходимой дневной общей калорийности
- Интубация для вентиляции во время зачисления.
Критерии исключения для Этапа 2:
- Младенцы, которые получали грудное вскармливание или другую детскую смесь (порошок) во время госпитализации, кроме SSC, с потреблением калорий ≥25% от необходимой дневной общей калорийности.
- Младенцы, которые планировали получать грудное вскармливание или другую детскую смесь (порошок), кроме NeoSure, после выписки с потреблением калорий ≥25% от требуемой общей суточной калорийности.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Недоношенные дети/дети с низкой массой тела при рождении
Детская смесь для недоношенных детей в соответствии со стандартом ухода
|
Коммерчески доступная детская смесь для недоношенных детей
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Масса
Временное ограничение: Переход от первого кормления к выписке (до ~8 недель)
|
Переход от первого кормления к выписке (до ~8 недель)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Длина
Временное ограничение: Переход от первого кормления к выписке (до ~8 недель)
|
Переход от первого кормления к выписке (до ~8 недель)
|
|
|
Окружность головы
Временное ограничение: Переход от первого кормления к выписке (до ~8 недель)
|
Переход от первого кормления к выписке (до ~8 недель)
|
|
|
Госпитализация Продолжительность пребывания
Временное ограничение: Время от рождения до выписки (до ~8 недель)
|
Время от рождения до выписки (до ~8 недель)
|
|
|
Желудочно-кишечная толерантность
Временное ограничение: От первого кормления до выписки (до ~8 недель)
|
рвота, вздутие живота, остаточные явления в желудке, нарушения стула, некротизирующий энтероколит
|
От первого кормления до выписки (до ~8 недель)
|
|
Догнать рост
Временное ограничение: От выписки до 9 месяцев скорректированного возраста
|
От выписки до момента времени, когда вес младенца >или= 25-го процентиля ожидаемого роста на основе скорректированного возраста (P25), или до достижения младенцем 9-месячного скорректированного возраста.
|
От выписки до 9 месяцев скорректированного возраста
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Учебный стул: Xianfeng Zhao, MD, PhD, Abbott Nutrition China
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 мая 2014 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 сентября 2015 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 ноября 2015 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
19 февраля 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
26 февраля 2014 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
27 февраля 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
30 ноября 2015 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
25 ноября 2015 г.
Последняя проверка
1 ноября 2015 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- DA05
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .