Efeitos da fórmula infantil no crescimento e tolerância em bebês prematuros/de baixo peso ao nascer
25 de novembro de 2015 atualizado por: Abbott Nutrition
Este é um estudo observacional, aberto, de braço único, multicêntrico e de dois estágios.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Estágio 1: No hospital, bebês prematuros/de baixo peso ao nascer com menos de 34 semanas de idade gestacional ao nascer, peso ao nascer ≥ 1.000g a <1.800g e condições que atendam aos critérios de inscrição serão alimentados com fórmula com ou sem nutrição parenteral até a alta.
Estágio 2: Após a alta, todos os bebês com peso ao nascer < ou = 1.500 g serão seguidos com fórmula de acordo com o padrão de cuidado e padrão aceito de cuidado, incluindo alimentação até o peso do bebê > ou = 25º percentil de expectativa de crescimento com base na idade corrigida (P25 ) ou até que a criança atinja 9 meses de idade corrigida.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
139
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Beijing, China
- Peking University First Hospital
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Chongqing, China
- Children's Hospital of Chongqing Medical University
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Shanghai, China
- Children's Hospital of Shanghai
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Shanghai, China
- Shanghai Children's Medical Center Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
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Shanghai, China
- Xin Hua Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, China
- The First Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
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Guangzhou, Guangdong, China
- Guangdong General Hospital
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Hunan
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Changsha, Hunan, China
- Hunan Children's Hospital
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Changsha, Hunan, China
- The Second Xiangya Hospital Of Central South University
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, China
- Women's Hospital School Of Medicine Zhejiang University
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Não mais velho que 3 semanas (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
Recém-nascidos prematuros hospitalizados
Descrição
Critérios de inclusão para o Estágio 1:
- Idade gestacional menor ou igual a 34 semanas ao nascer e peso ao nascer ≥ 1000g a < 1800g;
- Índice de Apgar em 5 minutos após o nascimento ≥ 7;
- O bebê tem 21 dias ou menos de idade no momento da inscrição;
- Apenas nascimentos únicos ou gêmeos;
- Lactentes que podem receber alimentação enteral precoce de forma estável (atingindo 50% ou mais das calorias totais diárias necessárias) e cujos pais/responsáveis e investigadores selecionaram Similac Special Care (SSC) para alimentação;
- O recém-nascido foi classificado como adequado para a idade gestacional (AIG) ou se classificado como pequeno assimétrico para a idade gestacional (PIG) (PIG assimétrico: peso abaixo do 10º percentil, mas a circunferência da cabeça é maior ou igual ao 10º percentil) a inscrição foi pré-aprovado pelo patrocinador;
Critérios de inclusão para o Estágio 2:
- Lactentes com peso ao nascer < ou = 1500g, indivíduos cujos pais/responsáveis e investigadores selecionaram NeoSure para alimentação continuada após a alta hospitalar.
Critérios de Exclusão para o Estágio 1:
- Anomalias cromossômicas ou metabólicas congênitas graves que podem afetar o crescimento e o desenvolvimento;
- Malformações gastrointestinais congênitas, incluindo, entre outros, megacólon congênito ou perfuração gástrico-intestinal;
- Complicações graves associadas ao parto prematuro, incluindo, entre outras, enterocolite necrosante (NEC), septicemia ou sepse;
- Outros distúrbios graves dos sistemas cardíaco/respiratório/endócrino/hematológico/gastrointestinal/outros ou doenças graves que requerem intervenção cirúrgica;
- Incapacidade materna: incluindo abuso materno de drogas, cocaína ou álcool durante a gravidez ou atual;
- Bebês que receberam qualquer tratamento experimental, participaram de outros ensaios clínicos ou receberam outras intervenções do estudo não relacionadas a este estudo dentro de 30 dias antes da inscrição;
- Lactentes que receberam ou planejam receber leite materno ou outra fórmula infantil (pó) que não SSC com ingestão de calorias ≥25% do total diário de calorias necessárias
- Intubação para ventilação no momento da inscrição.
Critérios de Exclusão para Estágio 2:
- Lactentes que receberam aleitamento materno ou outra fórmula infantil (pó) durante a internação, exceto SSC, com ingestão de calorias ≥25% do total diário de calorias necessárias
- Bebês que planejaram receber leite materno ou outra fórmula infantil (pó) diferente de NeoSure após a alta com ingestão de calorias ≥25% do total diário de calorias necessárias
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Recém-nascidos prematuros/de baixo peso
Fórmula infantil pré-termo por padrão de cuidado
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Fórmula infantil pré-termo comercialmente disponível
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Peso
Prazo: Mudança desde a primeira mamada até a alta (até ~8 semanas)
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Mudança desde a primeira mamada até a alta (até ~8 semanas)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Comprimento
Prazo: Mudança desde a primeira mamada até a alta (até ~8 semanas)
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Mudança desde a primeira mamada até a alta (até ~8 semanas)
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Circunferência da cabeça
Prazo: Mudança desde a primeira mamada até a alta (até ~8 semanas)
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Mudança desde a primeira mamada até a alta (até ~8 semanas)
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Hospitalização Duração da Permanência
Prazo: Tempo desde o nascimento até a alta (até ~ 8 semanas)
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Tempo desde o nascimento até a alta (até ~ 8 semanas)
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Tolerância gastrointestinal
Prazo: Da primeira mamada até a alta (até ~ 8 semanas)
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vômitos, distensão abdominal, resíduos gástricos, anormalidades nas fezes, enterocolite necrotizante
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Da primeira mamada até a alta (até ~ 8 semanas)
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Alcançar o crescimento
Prazo: Da alta aos 9 meses de idade corrigida
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Da alta até o momento em que o peso da criança > ou = percentil 25 da expectativa de crescimento com base na idade corrigida (P25) ou até que a criança atinja 9 meses de idade corrigida.
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Da alta aos 9 meses de idade corrigida
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Xianfeng Zhao, MD, PhD, Abbott Nutrition China
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de maio de 2014
Conclusão Primária (Real)
1 de setembro de 2015
Conclusão do estudo (Real)
1 de novembro de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
19 de fevereiro de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
26 de fevereiro de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
27 de fevereiro de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
30 de novembro de 2015
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
25 de novembro de 2015
Última verificação
1 de novembro de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- DA05
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .