Effecten van zuigelingenvoeding op de groei en tolerantie bij te vroeg geboren baby's / baby's met een laag geboortegewicht
25 november 2015 bijgewerkt door: Abbott Nutrition
Dit is een open-label, eenarmig, multicenter en observationeel onderzoek in twee fasen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Fase 1: In het ziekenhuis krijgen te vroeg geboren baby's/baby's met een laag geboortegewicht van minder dan of gelijk aan een zwangerschapsduur van 34 weken bij de geboorte, een geboortegewicht van ≥ 1000 g tot <1800 g en aandoeningen die voldoen aan de inschrijvingscriteria, voeding met of zonder parenterale voeding tot ontslag.
Fase 2: Na ontslag zullen alle baby's met een geboortegewicht < of = 1500 g worden gevolgd op flesvoeding volgens zorgstandaard en geaccepteerde zorgstandaard inclusief voeding tot het gewicht van de baby > of = 25e percentiel van de groeiverwachting op basis van gecorrigeerde leeftijd (P25 ) of totdat de baby de gecorrigeerde leeftijd van 9 maanden bereikt.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
139
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Beijing, China
- Peking University First Hospital
-
Chongqing, China
- Children's Hospital of Chongqing Medical University
-
Shanghai, China
- Children's Hospital of Shanghai
-
Shanghai, China
- Shanghai Children's Medical Center Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
-
Shanghai, China
- Xin Hua Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, China
- The First Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
-
Guangzhou, Guangdong, China
- Guangdong General Hospital
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, China
- Hunan Children's Hospital
-
Changsha, Hunan, China
- The Second Xiangya Hospital of Central South University
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, China
- Women's Hospital School Of Medicine Zhejiang University
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Niet ouder dan 3 weken (Kind)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Kanssteekproef
Studie Bevolking
Te vroeg geboren baby's in het ziekenhuis
Beschrijving
Opnamecriteria voor fase 1:
- Minder dan of gelijk aan een zwangerschapsduur van 34 weken bij de geboorte en een geboortegewicht van ≥ 1000 g tot < 1800 g;
- Apgarscore in 5 minuten na geboorte ≥ 7;
- Baby is 21 dagen of jonger bij inschrijving;
- Alleen eenling- of tweelinggeboorten;
- Baby's die stabiel vroege enterale voeding kunnen krijgen (50% of meer van de vereiste dagelijkse totale calorieën bereiken) en van wie de ouders/verzorgers en onderzoekers Similac Special Care (SSC) hebben gekozen voor voeding;
- Zuigeling is geclassificeerd als geschikt voor zwangerschapsduur (AGA) of indien geclassificeerd als asymmetrisch klein voor zwangerschapsduur (SGA) (Asymmetrische SGA: gewicht onder het 10e percentiel, maar hoofdomtrek is groter dan of gelijk aan het 10e percentiel) vooraf goedgekeurd door sponsor;
Opnamecriteria voor fase 2:
- Baby's met een geboortegewicht < of = 1500g, proefpersonen van wie de ouders/verzorgers en onderzoekers NeoSure hebben gekozen voor voortgezette voeding na ontslag uit het ziekenhuis.
Uitsluitingscriteria voor fase 1:
- Ernstige aangeboren chromosomale of metabole afwijkingen die de groei en ontwikkeling kunnen beïnvloeden;
- Congenitale gastro-intestinale misvormingen, inclusief maar niet beperkt tot congenitale megacolon of maag-darmperforatie;
- Ernstige complicaties geassocieerd met vroeggeboorte, inclusief maar niet beperkt tot necrotiserende enterocolitis (NEC), bloedvergiftiging of sepsis;
- Andere ernstige aandoeningen van hart-/ademhalings-/endocriene/hematologische/gastro-intestinale/andere systemen, of ernstige ziekten die een chirurgische ingreep vereisen;
- Maternale arbeidsongeschiktheid: inclusief maternale drugs-, cocaïne- of alcoholmisbruik tijdens zwangerschap of huidige;
- Baby's die een experimentele behandeling hebben gekregen, hebben deelgenomen aan andere klinische onderzoeken of andere onderzoeksinterventies hebben gekregen die geen verband houden met dit onderzoek binnen 30 dagen voorafgaand aan inschrijving;
- Baby's die borstvoeding of andere zuigelingenvoeding (poeder) anders dan SSC hebben gekregen of van plan zijn te krijgen met een calorie-inname van ≥25% van de vereiste dagelijkse totale calorieën
- Intubatie voor beademing op het moment van inschrijving.
Uitsluitingscriteria voor fase 2:
- Baby's die borstvoeding of andere zuigelingenvoeding (poeder) hebben gekregen tijdens ziekenhuisopname anders dan SSC met calorie-inname ≥25% van de vereiste dagelijkse totale calorieën
- Baby's die van plan zijn om borstvoeding of andere zuigelingenvoeding (poeder) anders dan NeoSure te krijgen na ontslag met een calorie-inname van ≥25% van de vereiste dagelijkse totale calorieën
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Te vroeg geboren baby's / baby's met een laag geboortegewicht
Premature zuigelingenvoeding volgens zorgstandaard
|
In de handel verkrijgbare flesvoeding voor premature baby's
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Gewicht
Tijdsspanne: Verandering van eerste voeding naar ontlading (tot ~ 8 weken)
|
Verandering van eerste voeding naar ontlading (tot ~ 8 weken)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Lengte
Tijdsspanne: Verandering van eerste voeding naar ontlading (tot ~ 8 weken)
|
Verandering van eerste voeding naar ontlading (tot ~ 8 weken)
|
|
|
Hoofdomtrek
Tijdsspanne: Verandering van eerste voeding naar ontlading (tot ~ 8 weken)
|
Verandering van eerste voeding naar ontlading (tot ~ 8 weken)
|
|
|
Ziekenhuisopname Duur van het verblijf
Tijdsspanne: Tijd vanaf de geboorte tot ontslag (tot ~ 8 weken)
|
Tijd vanaf de geboorte tot ontslag (tot ~ 8 weken)
|
|
|
Gastro-intestinale tolerantie
Tijdsspanne: Van eerste voeding tot ontslag (tot ~8 weken)
|
braken, opgezette buik, maagresiduen, ontlastingsafwijkingen, necrotiserende enterocolitis
|
Van eerste voeding tot ontslag (tot ~8 weken)
|
|
Groei inhalen
Tijdsspanne: Van ontslag tot 9 maanden gecorrigeerde leeftijd
|
Vanaf het ontslag tot het tijdstip waarop het gewicht van de baby >of= 25e percentiel van de groeiverwachting is op basis van de gecorrigeerde leeftijd (P25) of totdat de baby de gecorrigeerde leeftijd van 9 maanden bereikt.
|
Van ontslag tot 9 maanden gecorrigeerde leeftijd
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie stoel: Xianfeng Zhao, MD, PhD, Abbott Nutrition China
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 mei 2014
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 september 2015
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 november 2015
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
19 februari 2014
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
26 februari 2014
Eerst geplaatst (Schatting)
27 februari 2014
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
30 november 2015
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
25 november 2015
Laatst geverifieerd
1 november 2015
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- DA05
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .