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조산아/저체중아의 성장 및 내성에 대한 분유의 영향

2015년 11월 25일 업데이트: Abbott Nutrition
이것은 2단계 오픈 라벨, 단일 암, 다기관 및 관찰 연구입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

1단계: 병원에서, 출생 시 재태 연령이 34주 이하이고 출생 체중이 ≥ 1000g에서 <1800g이고 등록 기준을 충족하는 조건을 충족하는 조산아/저체중아는 퇴원할 때까지 비경구 영양을 포함하거나 포함하지 않고 조제분유를 먹입니다. 2단계: 퇴원 후, 출생 체중이 1500g 이하인 모든 영아는 교정 연령을 기준으로 영아의 체중 > 또는= 성장 기대치의 25번째 백분위수까지 수유를 포함하여 치료 표준 및 허용된 치료 표준에 따라 조제분유를 따르게 됩니다(P25 ) 또는 영아가 수정 연령 9개월이 될 때까지.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

139

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 중국
      • Beijing, 중국
        • Peking University First Hospital
      • Chongqing, 중국
        • Children's Hospital of Chongqing Medical University
      • Shanghai, 중국
        • Children's Hospital of Shanghai
      • Shanghai, 중국
        • Shanghai Children's Medical Center Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
      • Shanghai, 중국
        • Xin Hua Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, 중국
        • The First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
      • Guangzhou, Guangdong, 중국
        • Guangdong General Hospital
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, 중국
        • Hunan Children's Hospital
      • Changsha, Hunan, 중국
        • The Second Xiangya Hospital of Central South University
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, 중국
        • Women's Hospital School of Medicine Zhejiang University

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

3주 이하 (어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

확률 샘플

연구 인구

병원 기반 미숙아

설명

1단계 포함 기준:

  • 출생 시 임신 주수 34주 이하, 출생 체중 ≥ 1000g ~ < 1800g;
  • 출생 후 5분 이내 아프가 점수 ≥ 7;
  • 유아는 등록 시점에서 21일 이하입니다.
  • 단태아 또는 쌍둥이 출산;
  • 조기 장내 수유를 안정적으로 받을 수 있고(필요한 일일 총 칼로리의 50% 이상에 도달) 부모/보호자 및 연구자가 수유를 위해 Similac Special Care(SSC)를 선택한 영아;
  • 영아가 재태 연령(AGA)에 적합하다고 분류되었거나 비대칭 재태 연령(SGA)에 비해 작은 경우(비대칭 SGA: 체중은 10번째 백분위수 미만이지만 머리 둘레는 10번째 백분위수 이상임)로 분류된 경우 등록되었습니다. 스폰서에 의해 사전 승인됨;

2단계 포함 기준:

  • 출생 시 체중이 1500g 이하인 영아, 부모/보호자 및 연구자가 퇴원 후에도 지속적인 수유를 위해 NeoSure를 선택한 피험자.

1단계 제외 기준:

  • 성장과 발달에 영향을 줄 수 있는 심각한 선천성 염색체 또는 대사 이상;
  • 선천성 거대결장 또는 위-장 천공을 포함하나 이에 제한되지 않는 선천성 위장 기형;
  • 괴사성 소장결장염(NEC), 패혈증 또는 패혈증을 포함하나 이에 국한되지 않는 조산과 관련된 심각한 합병증;
  • 심장/호흡기/내분비계/혈액계/위장관/기타 시스템의 기타 심각한 장애 또는 외과적 개입이 필요한 심각한 질병;
  • 산모의 무능력: 임신 중 또는 현재 산모의 약물, 코카인 또는 알코올 남용을 포함합니다.
  • 실험적 치료를 받았거나, 다른 임상 시험에 참여했거나, 등록 전 30일 이내에 본 연구와 관련되지 않은 다른 연구 중재를 받은 유아;
  • SSC 이외의 모유수유 또는 기타 영아용 조제분유(분유)를 제공받았거나 제공할 예정인 영아
  • 등록 시 환기를 위한 삽관.

2단계 제외 기준:

  • SSC 이외의 입원 기간 동안 모유 수유 또는 기타 유아용 조제분유(분말)를 섭취한 영아로서 하루 총 필요 열량의 25% 이상을 섭취하는 영아
  • 칼로리 섭취량이 1일 총칼로리의 25% 이상인 상태에서 퇴원 후 네오슈어 이외의 모유수유 또는 기타 유아용 조제분유(분말)를 계획하고 있는 영유아

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 보병대
  • 시간 관점: 유망한

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
조산아/저체중아
치료 기준에 따른 미숙아 조제분유
다른: 치료 기준에 따른 미숙아 조제분유
상업적으로 이용 가능한 미숙아 조제분유

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
무게
기간: 첫 수유에서 퇴원으로 변경(~8주)
첫 수유에서 퇴원으로 변경(~8주)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
길이
기간: 첫 수유에서 퇴원으로 변경(~8주)
첫 수유에서 퇴원으로 변경(~8주)
머리 둘레
기간: 첫 수유에서 퇴원으로 변경(~8주)
첫 수유에서 퇴원으로 변경(~8주)
입원 기간
기간: 출생에서 퇴원까지의 시간(최대 ~8주)
출생에서 퇴원까지의 시간(최대 ~8주)
위장 내성
기간: 첫 수유부터 퇴원까지(최대 8주)
구토, 복부 팽만, 위 잔류물, 대변 이상, 괴사성 장염
첫 수유부터 퇴원까지(최대 8주)
성장을 따라잡다
기간: 퇴원시부터 교정나이 9개월까지
퇴원부터 영아의 체중이 교정 연령(P25)을 기준으로 성장 기대치의 25백분위수 이상인 시점까지 또는 영아가 교정 연령 9개월에 도달할 때까지.
퇴원시부터 교정나이 9개월까지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Abbott Nutrition

수사관

  • 연구 의자: Xianfeng Zhao, MD, PhD, Abbott Nutrition China

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2014년 5월 1일

기본 완료 (실제)

2015년 9월 1일

연구 완료 (실제)

2015년 11월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2014년 2월 19일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2014년 2월 26일

처음 게시됨 (추정)

2014년 2월 27일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2015년 11월 30일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2015년 11월 25일

마지막으로 확인됨

2015년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • DA05

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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