Efectos de la fórmula infantil sobre el crecimiento y la tolerancia en lactantes prematuros/de bajo peso al nacer
25 de noviembre de 2015 actualizado por: Abbott Nutrition
Este es un estudio observacional, multicéntrico, de etiqueta abierta, de dos etapas.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Etapa 1: En el hospital, los bebés prematuros/de bajo peso al nacer con menos de 34 semanas de edad gestacional al nacer, peso al nacer de ≥ 1000 g a <1800 g y condiciones que cumplan con los criterios de inscripción recibirán fórmula con o sin nutrición parenteral hasta el alta.
Etapa 2: después del alta, todos los bebés con peso al nacer < o = 1500 g recibirán fórmula según el estándar de atención y el estándar de atención aceptado, incluida la alimentación hasta el peso del bebé > o = percentil 25 de la expectativa de crecimiento según la edad corregida (P25 ) o hasta que el bebé alcance los 9 meses de edad corregida.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
139
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Beijing, Porcelana
- Peking University First Hospital
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Chongqing, Porcelana
- Children's Hospital of Chongqing Medical University
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Shanghai, Porcelana
- Children's Hospital of Shanghai
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Shanghai, Porcelana
- Shanghai Children's Medical Center Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
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Shanghai, Porcelana
- Xin Hua Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, Porcelana
- The First Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
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Guangzhou, Guangdong, Porcelana
- Guangdong General Hospital
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Hunan
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Changsha, Hunan, Porcelana
- Hunan Children's Hospital
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Changsha, Hunan, Porcelana
- The Second Xiangya Hospital Of Central South University
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, Porcelana
- Women's Hospital School Of Medicine Zhejiang University
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
No mayor que 3 semanas (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Recién nacidos prematuros hospitalizados
Descripción
Criterios de inclusión para la etapa 1:
- Menor o igual a 34 semanas de edad gestacional al nacer y peso al nacer ≥ 1000g a < 1800g;
- Puntaje de Apgar en 5 minutos después del nacimiento ≥ 7;
- El bebé tiene 21 días o menos de edad al momento de la inscripción;
- Solo nacimientos de un solo hijo o de mellizos;
- Bebés que pueden recibir alimentación enteral temprana de manera estable (alcanzando el 50 % o más de las calorías totales diarias requeridas) y cuyos padres/tutores e investigadores han seleccionado Similac Special Care (SSC) para la alimentación;
- El bebé se clasificó como apropiado para la edad gestacional (AGA) o si se clasificó como pequeño asimétrico para la edad gestacional (SGA) (SGA asimétrico: peso por debajo del percentil 10, pero la circunferencia de la cabeza es mayor o igual al percentil 10) la inscripción ha sido preaprobado por el patrocinador;
Criterios de inclusión para la etapa 2:
- Lactantes con peso al nacer < o = 1500 g, sujetos cuyos padres/tutores e investigadores hayan seleccionado NeoSure para continuar la alimentación después del alta hospitalaria.
Criterios de exclusión para la Etapa 1:
- anomalías metabólicas o cromosómicas congénitas graves que pueden afectar el crecimiento y el desarrollo;
- Malformaciones gastrointestinales congénitas, incluidas, entre otras, megacolon congénito o perforación gástrico-intestinal;
- Complicaciones graves asociadas con el parto prematuro, incluidas, entre otras, enterocolitis necrosante (ECN), septicemia o sepsis;
- Otros trastornos graves de los sistemas cardíaco/respiratorio/endocrino/hematológico/gastrointestinal/otros, o enfermedades graves que requieran intervención quirúrgica;
- Incapacidad materna: incluye abuso materno de drogas, cocaína o alcohol durante el embarazo o actual;
- Los bebés que recibieron algún tratamiento experimental, participaron en otros ensayos clínicos o recibieron otras intervenciones del estudio no relacionadas con este estudio dentro de los 30 días anteriores a la inscripción;
- Lactantes que han recibido o planean recibir lactancia materna u otra fórmula infantil (polvo) que no sea SSC con una ingesta de calorías ≥25% del total diario de calorías requeridas
- Intubación para ventilación en el momento de la inscripción.
Criterios de exclusión para la etapa 2:
- Lactantes que han recibido lactancia materna u otra fórmula infantil (polvo) durante la hospitalización que no sea SSC con ingesta de calorías ≥25% del total de calorías diarias requeridas
- Lactantes que han planeado recibir lactancia materna u otra fórmula infantil (en polvo) que no sea NeoSure después del alta con una ingesta de calorías ≥25 % del total de calorías diarias requeridas
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Recién nacidos prematuros/de bajo peso al nacer
Fórmula para bebés prematuros según el estándar de atención
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Fórmula para lactantes prematuros disponible comercialmente
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Peso
Periodo de tiempo: Cambio desde la primera toma hasta el alta (hasta ~8 semanas)
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Cambio desde la primera toma hasta el alta (hasta ~8 semanas)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Longitud
Periodo de tiempo: Cambio desde la primera toma hasta el alta (hasta ~8 semanas)
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Cambio desde la primera toma hasta el alta (hasta ~8 semanas)
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Circunferencia de la cabeza
Periodo de tiempo: Cambio desde la primera toma hasta el alta (hasta ~8 semanas)
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Cambio desde la primera toma hasta el alta (hasta ~8 semanas)
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Hospitalización Duración de la estancia
Periodo de tiempo: Tiempo desde el nacimiento hasta el alta (hasta ~8 semanas)
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Tiempo desde el nacimiento hasta el alta (hasta ~8 semanas)
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Tolerancia Gastrointestinal
Periodo de tiempo: Desde la primera alimentación hasta el alta (hasta ~8 semanas)
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vómitos, distensión abdominal, residuos gástricos, anomalías en las heces, enterocolitis necrosante
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Desde la primera alimentación hasta el alta (hasta ~8 semanas)
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Crecimiento compensatorio
Periodo de tiempo: Desde el alta hasta los 9 meses de edad corregida
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Desde el alta hasta el momento en que el peso del bebé es >o= el percentil 25 de la expectativa de crecimiento según la edad corregida (P25) o hasta que el bebé alcanza los 9 meses de edad corregida.
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Desde el alta hasta los 9 meses de edad corregida
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Xianfeng Zhao, MD, PhD, Abbott Nutrition China
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de mayo de 2014
Finalización primaria (Actual)
1 de septiembre de 2015
Finalización del estudio (Actual)
1 de noviembre de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
19 de febrero de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de febrero de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
27 de febrero de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
30 de noviembre de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de noviembre de 2015
Última verificación
1 de noviembre de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- DA05
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .