Účinky kojenecké výživy na růst a toleranci u předčasně narozených/kojenců s nízkou porodní hmotností
25. listopadu 2015 aktualizováno: Abbott Nutrition
Jedná se o dvoustupňovou otevřenou, jednoramennou, multicentrickou a observační studii.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Fáze 1: V nemocnici budou předčasně narozené děti/kojenci s nízkou porodní hmotností nižší nebo rovnající se 34. týdnu gestačního věku při narození, porodní hmotnost ≥ 1000 g až < 1800 g a podmínky splňující kritéria pro zařazení až do propuštění krmeny umělou výživou s nebo bez parenterální výživy.
Fáze 2: Po propuštění budou všichni kojenci s porodní hmotností < nebo =1500 g dodržováni na umělém mléce podle standardní péče a přijatého standardu péče včetně krmení do hmotnosti dítěte >nebo= 25. percentil očekávaného růstu na základě korigovaného věku (P25 ) nebo dokud dítě nedosáhne 9 měsíců upraveného věku.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
139
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Beijing, Čína
- Peking University First Hospital
-
Chongqing, Čína
- Children's Hospital of Chongqing Medical University
-
Shanghai, Čína
- Children's Hospital of Shanghai
-
Shanghai, Čína
- Shanghai Children's Medical Center Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
-
Shanghai, Čína
- Xin Hua Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Čína
- The First Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
-
Guangzhou, Guangdong, Čína
- Guangdong General Hospital
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Čína
- Hunan Children's Hospital
-
Changsha, Hunan, Čína
- The second Xiangya hospital of central south university
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Čína
- Women's Hospital School of Medicine Zhejiang University
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Ne starší než 3 týdny (Dítě)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Ukázka pravděpodobnosti
Studijní populace
Předčasně narozené děti v nemocnici
Popis
Kritéria zahrnutí pro fázi 1:
- Méně než nebo rovné 34. týdnu gestačního věku při narození a porodní hmotnost ≥ 1000 g až < 1800 g;
- Apgar skóre za 5 minut po narození ≥ 7;
- Kojenci jsou v době zápisu 21 dní nebo méně;
- Pouze jednočetné nebo dvojčata;
- Kojenci, kteří mohou dostávat časnou enterální výživu stabilně (dosahující 50 % nebo více požadovaných denních celkových kalorií) a jejichž rodiče/opatrovníci a vyšetřovatelé zvolili pro krmení Similac Special Care (SSC);
- Nemluvně bylo klasifikováno jako vhodné pro gestační věk (AGA) nebo je-li klasifikováno jako asymetrické malé pro gestační věk (SGA) (Asymetrické SGA: Hmotnost pod 10. percentil, ale obvod hlavy je větší nebo roven 10. percentilu). předem schváleno sponzorem;
Kritéria zahrnutí pro fázi 2:
- Kojenci s porodní hmotností < nebo = 1500 g, subjekty, jejichž rodiče/opatrovníci a vyšetřovatelé vybrali NeoSure pro pokračující krmení po propuštění z nemocnice.
Kritéria vyloučení pro fázi 1:
- Závažné vrozené chromozomální nebo metabolické abnormality, které mohou ovlivnit růst a vývoj;
- Vrozené gastrointestinální malformace, včetně, aniž by byl výčet omezující, vrozeného megakolonu nebo perforace žaludku a střev;
- Závažné komplikace spojené s předčasným porodem, včetně, aniž by byl výčet omezující, nekrotizující enterokolitidy (NEC), septikémie nebo sepse;
- Jiné závažné poruchy srdečního/respiračního/endokrinního/hematologického/gastrointestinálního/jiného systému nebo závažná onemocnění vyžadující chirurgický zákrok;
- Neschopnost matky: včetně zneužívání mateřských drog, kokainu nebo alkoholu během těhotenství nebo v současné době;
- Kojenci, kteří dostali jakoukoli experimentální léčbu, zúčastnili se jiných klinických studií nebo podstoupili jiné studijní intervence nesouvisející s touto studií během 30 dnů před zařazením;
- Kojenci, kteří dostali nebo plánovali dostávat kojení nebo jinou kojeneckou výživu (prášek) jinou než SSC s příjmem kalorií ≥ 25 % požadovaného denního celkového kalorií
- Intubace pro ventilaci v době zápisu.
Kritéria vyloučení pro fázi 2:
- Kojenci, kteří během hospitalizace dostávali kojení nebo jinou kojeneckou výživu (prášek) jinou než SSC s příjmem kalorií ≥ 25 % požadovaného denního celkových kalorií
- Kojenci, kteří plánovali po propuštění kojit nebo dostávat jinou kojeneckou výživu (prášek) než NeoSure s příjmem kalorií ≥ 25 % požadovaného denního celkových kalorií
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Předčasně narozené děti/děti s nízkou porodní hmotností
Přípravky pro předčasně narozené děti podle standardní péče
|
Komerčně dostupná výživa pro předčasně narozené děti
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Hmotnost
Časové okno: Změna od prvního krmení k vypouštění (až ~8 týdnů)
|
Změna od prvního krmení k vypouštění (až ~8 týdnů)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Délka
Časové okno: Změna od prvního krmení k vypouštění (až ~8 týdnů)
|
Změna od prvního krmení k vypouštění (až ~8 týdnů)
|
|
|
Obvod hlavy
Časové okno: Změna od prvního krmení k vypouštění (až ~8 týdnů)
|
Změna od prvního krmení k vypouštění (až ~8 týdnů)
|
|
|
Hospitalizace Délka pobytu
Časové okno: Doba od narození do propuštění (až ~8 týdnů)
|
Doba od narození do propuštění (až ~8 týdnů)
|
|
|
Gastrointestinální tolerance
Časové okno: Od prvního krmení po propuštění (až ~8 týdnů)
|
zvracení, abdominální distenze, žaludeční rezidua, abnormality stolice, nekrotizující enterokolitida
|
Od prvního krmení po propuštění (až ~8 týdnů)
|
|
Dohnat růst
Časové okno: Od propuštění do 9 měsíců korigovaného věku
|
Od propuštění do časového bodu, kdy hmotnost kojence >nebo= 25. percentil očekávaného růstu na základě korigovaného věku (P25), nebo dokud dítě nedosáhne 9 měsíců korigovaného věku.
|
Od propuštění do 9 měsíců korigovaného věku
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Xianfeng Zhao, MD, PhD, Abbott Nutrition China
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. května 2014
Primární dokončení (Aktuální)
1. září 2015
Dokončení studie (Aktuální)
1. listopadu 2015
Termíny zápisu do studia
První předloženo
19. února 2014
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
26. února 2014
První zveřejněno (Odhad)
27. února 2014
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
30. listopadu 2015
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
25. listopadu 2015
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2015
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- DA05
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Ostatní předčasně narozené děti
-
Ain Shams UniversityDokončenoRole of Oral Care in Mechanically Ventilated Preterm InfantsEgypt
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisURC-CIC Paris Descartes Necker CochinAktivní, ne náborNovorozený | Extrémní předčasnost | Pretrm InfantsFrancie