婴儿配方奶粉对早产/低出生体重婴儿生长和耐受性的影响
2015年11月25日 更新者：Abbott Nutrition
这是一项两阶段的开放标签、单臂、多中心和观察性研究。
研究概览
详细说明
第一阶段：住院期间，出生胎龄≤34周、出生体重≥1000g至<1800g且符合入组条件的早产/低出生体重儿，给予配方奶喂养，有或无肠外营养，直至出院。
第 2 阶段：出院后，所有出生体重 < 或 = 1500 克的婴儿将按照护理标准和公认的护理标准（包括喂养）遵循配方奶粉，直到婴儿体重 > 或 = 基于校正年龄的生长预期的第 25 个百分位数（P25 ) 或直到婴儿达到 9 个月的校正年龄。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
139
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Beijing、中国
- Peking University First Hospital
-
Chongqing、中国
- Children's Hospital of Chongqing Medical University
-
Shanghai、中国
- Children's Hospital of Shanghai
-
Shanghai、中国
- Shanghai Children's Medical Center Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
-
Shanghai、中国
- Xin Hua Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
-
-
Guangdong
-
Guangzhou、Guangdong、中国
- The First Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
-
Guangzhou、Guangdong、中国
- Guangdong General Hospital
-
-
Hunan
-
Changsha、Hunan、中国
- Hunan Children's Hospital
-
Changsha、Hunan、中国
- The Second Xiangya Hospital of Central South University
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou、Zhejiang、中国
- Women's Hospital School Of Medicine Zhejiang University
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
不超过 3周 (孩子)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
概率样本
研究人群
住院早产儿
描述
第一阶段的纳入标准：
- 出生时胎龄≤34周，且出生体重≥1000g至<1800g；
- 生后5分钟Apgar评分≥7分；
- 婴儿在入学时不满 21 天；
- 仅限单胎或双胞胎；
- 能够稳定接受早期肠内喂养（达到每日所需总热量的50%或更高）且其父母/监护人和研究者已选择Similac Special Care（SSC）喂养的婴儿；
- 婴儿已被分类为适合胎龄 (AGA) 或如果被分类为不对称小于胎龄 (SGA)（不对称 SGA：体重低于第 10 个百分位数，但头围大于或等于第 10 个百分位数）赞助商预先批准；
第 2 阶段的纳入标准：
- 出生体重 < 或 = 1500g 的婴儿，其父母/监护人和研究者选择 NeoSure 出院后继续喂养的受试者。
第一阶段的排除标准：
- 可能影响生长发育的严重先天性染色体或代谢异常；
- 先天性胃肠道畸形，包括但不限于先天性巨结肠或胃肠穿孔；
- 与早产相关的严重并发症，包括但不限于坏死性小肠结肠炎 (NEC)、败血症或败血症；
- 心脏/呼吸/内分泌/血液/胃肠/其他系统的其他严重疾病，或需要手术干预的严重疾病；
- 孕产妇无行为能力：包括孕期或当前孕产妇药物、可卡因或酒精滥用；
- 入组前30天内接受过任何实验性治疗、参加过其他临床试验或接受过其他与本研究无关的研究干预的婴儿；
- 已经或计划接受母乳喂养或SSC以外的其他婴儿配方奶粉（粉）摄入热量≥每日所需总热量的25%的婴儿
- 入组时插管通气。
第 2 阶段的排除标准：
- 住院期间接受过母乳喂养或其他婴儿配方奶粉（粉）的婴儿，除SSC外，摄入热量≥每日所需总热量的25%
- 计划在出院后接受母乳喂养或除 NeoSure 以外的其他婴儿配方奶粉（粉）且摄入热量≥每日所需总热量的 25% 的婴儿
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：队列
- 时间观点：预期
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
早产/低出生体重儿
符合护理标准的早产儿配方奶粉
|
市售早产儿配方奶粉
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
重量
大体时间：从第一次喂养到出院的变化（最多 8 周）
|
从第一次喂养到出院的变化（最多 8 周）
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
长度
大体时间：从第一次喂养到出院的变化（最多 8 周）
|
从第一次喂养到出院的变化（最多 8 周）
|
|
|
头围
大体时间：从第一次喂养到出院的变化（最多 8 周）
|
从第一次喂养到出院的变化（最多 8 周）
|
|
|
住院时间
大体时间：从出生到出院的时间（最长约 8 周）
|
从出生到出院的时间（最长约 8 周）
|
|
|
胃肠耐受性
大体时间：从第一次喂食到出院（最多 8 周）
|
呕吐、腹胀、胃液残留、大便异常、坏死性小肠结肠炎
|
从第一次喂食到出院（最多 8 周）
|
|
赶上增长
大体时间：从出院到矫正年龄9个月
|
从出院到婴儿体重 > 或 = 基于矫正年龄的生长预期的第 25 个百分位数 (P25) 或直到婴儿达到矫正年龄 9 个月的时间点。
|
从出院到矫正年龄9个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：Xianfeng Zhao, MD, PhD、Abbott Nutrition China
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2014年5月1日
初级完成 (实际的)
2015年9月1日
研究完成 (实际的)
2015年11月1日
研究注册日期
首次提交
2014年2月19日
首先提交符合 QC 标准的
2014年2月26日
首次发布 (估计)
2014年2月27日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2015年11月30日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2015年11月25日
最后验证
2015年11月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.