Effekter av morsmelkerstatning på vekst og toleranse hos spedbarn med premature/lav fødselsvekt
25. november 2015 oppdatert av: Abbott Nutrition
Dette er en to-trinns åpen, enarms-, multisenter- og observasjonsstudie.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Trinn 1: På sykehus vil premature/lav fødselsvekt spedbarn mindre enn eller lik 34 ukers svangerskapsalder ved fødselen, fødselsvekt ≥ 1000g til <1800g og forhold som oppfyller registreringskriteriene, bli matet med formel med eller uten parenteral ernæring frem til utskrivning.
Trinn 2: Etter utskrivning vil alle spedbarn med fødselsvekt < eller = 1500 g bli fulgt på morsmelkerstatning i henhold til pleiestandard og akseptert omsorgsstandard inkludert fôring til spedbarnets vekt > eller= 25. persentil av vekstforventning basert på korrigert alder (P25 ) eller til spedbarnet når 9 måneders korrigert alder.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
139
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Beijing, Kina
- Peking University First Hospital
-
Chongqing, Kina
- Children's Hospital of Chongqing Medical University
-
Shanghai, Kina
- Children's Hospital of Shanghai
-
Shanghai, Kina
- Shanghai Children's Medical Center Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
-
Shanghai, Kina
- Xin Hua Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina
- The First Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
-
Guangzhou, Guangdong, Kina
- Guangdong General Hospital
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Kina
- Hunan Children's Hospital
-
Changsha, Hunan, Kina
- The Second Xiangya Hospital of Central South University
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kina
- Women's Hospital School Of Medicine Zhejiang University
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Ikke eldre enn 3 uker (Barn)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Sykehusbaserte premature spedbarn
Beskrivelse
Inkluderingskriterier for trinn 1:
- Mindre enn eller lik 34 ukers svangerskapsalder ved fødsel, og fødselsvekt ≥ 1000g til <1800g;
- Apgar-score i 5 minutter etter fødsel ≥ 7;
- Spedbarn er 21 dager eller mindre gammelt ved påmelding;
- Bare enkelt- eller tvillingfødsler;
- Spedbarn som kan motta tidlig enteral fôring stabilt (når 50 % eller høyere av de nødvendige daglige totale kaloriene) og hvis foreldre/foresatte og etterforskere har valgt Similac Special Care (SSC) for fôring;
- Spedbarn har blitt klassifisert som passende for svangerskapsalder (AGA) eller hvis klassifisert som asymmetrisk liten for svangerskapsalder (SGA) (Asymmetrisk SGA: Vekt under 10. persentil, men hodeomkrets er større enn eller lik 10. persentil) påmelding har vært forhåndsgodkjent av sponsor;
Inkluderingskriterier for trinn 2:
- Spedbarn med fødselsvekt < eller = 1500 g, forsøkspersoner hvis foreldre/foresatte og etterforskere har valgt NeoSure for fortsatt fôring etter utskrivning fra sykehus.
Ekskluderingskriterier for trinn 1:
- Alvorlige medfødte kromosomale eller metabolske abnormiteter som kan påvirke vekst og utvikling;
- Medfødte gastrointestinale misdannelser, inkludert, men ikke begrenset til, medfødt megakolon eller perforering av mage-tarm;
- Alvorlige komplikasjoner forbundet med prematur fødsel, inkludert, men ikke begrenset til, nekrotiserende enterokolitt (NEC), septikemi eller sepsis;
- Andre alvorlige lidelser i hjerte/respiratoriske/endokrine/hematologiske/ gastrointestinale/andre systemer, eller alvorlige sykdommer som krever kirurgisk inngrep;
- Mors uførhet: inkludert mors narkotika-, kokain- eller alkoholmisbruk under graviditet eller nåværende;
- Spedbarn som mottok noen eksperimentell behandling, deltok i andre kliniske studier eller mottok andre studieintervensjoner som ikke var relatert til denne studien innen 30 dager før påmelding;
- Spedbarn som har fått eller planlegger å motta amming eller annen morsmelkerstatning (pulver) enn SSC med kaloriinntak ≥25 % av de nødvendige daglige totale kaloriene
- Intubasjon for ventilasjon ved påmelding.
Ekskluderingskriterier for trinn 2:
- Spedbarn som har fått amming eller annen morsmelkerstatning (pulver) under sykehusinnleggelse annet enn SSC med kaloriinntak ≥25 % av de nødvendige daglige totale kaloriene
- Spedbarn som har planlagt å få amming eller annen morsmelkerstatning (pulver) enn NeoSure etter utskrivning med kaloriinntak ≥25 % av de nødvendige daglige totale kaloriene
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Premature/lav fødselsvekt spedbarn
Premature morsmelkerstatning i henhold til pleiestandard
|
Kommersielt tilgjengelig morsmelkerstatning for premature
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Vekt
Tidsramme: Bytt fra første fôring til utskrivning (opptil ~8 uker)
|
Bytt fra første fôring til utskrivning (opptil ~8 uker)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Lengde
Tidsramme: Bytt fra første fôring til utskrivning (opptil ~8 uker)
|
Bytt fra første fôring til utskrivning (opptil ~8 uker)
|
|
|
Hodeomkrets
Tidsramme: Bytt fra første fôring til utskrivning (opptil ~8 uker)
|
Bytt fra første fôring til utskrivning (opptil ~8 uker)
|
|
|
Sykehusinnleggelse Varighet på liggetid
Tidsramme: Tid fra fødsel til utskrivning (opptil ~8 uker)
|
Tid fra fødsel til utskrivning (opptil ~8 uker)
|
|
|
Gastrointestinal toleranse
Tidsramme: Fra første fôring til utskrivning (opptil ~8 uker)
|
oppkast, abdominal distensjon, gastriske rester, avføringsavvik, nekrotiserende enterokolitt
|
Fra første fôring til utskrivning (opptil ~8 uker)
|
|
Ta igjen veksten
Tidsramme: Fra utskrivning til 9 måneders korrigert alder
|
Fra utskrivning til tidspunktet for spedbarnets vekt >eller= 25. persentil av vekstforventning basert på korrigert alder (P25) eller til spedbarnet når 9 måneders korrigert alder.
|
Fra utskrivning til 9 måneders korrigert alder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studiestol: Xianfeng Zhao, MD, PhD, Abbott Nutrition China
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. mai 2014
Primær fullføring (Faktiske)
1. september 2015
Studiet fullført (Faktiske)
1. november 2015
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
19. februar 2014
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
26. februar 2014
Først lagt ut (Anslag)
27. februar 2014
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
30. november 2015
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
25. november 2015
Sist bekreftet
1. november 2015
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- DA05
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .