代謝制御と血糖自己モニタリングの順守を改善するための、スマートフォンにリンクされた自己モニタリング システムと従来のシステムの比較研究 (iNew Trend)
2016年4月13日 更新者：Sanofi
若い1型糖尿病患者の代謝制御と血糖自己モニタリングの遵守の改善におけるiBGStar血糖計と従来の血糖モニタリングの有効性の比較
この研究の目的は、若い 1 型糖尿病患者の 6 か月後の血糖コントロールを改善するための、糖尿病治療のコンポーネントとしての iBGstar と従来の血糖自己モニタリング システムの優位性を実証することです。
この研究は、6か月後の血糖自己モニタリングのコンプライアンスを改善するための、糖尿病治療のコンポーネントとしてのiBGStarの、通常の血糖自己モニタリングシステムと比較した優位性を実証することも目的としています。
調査の概要
詳細な説明
計画された研究期間は 20 か月 (5 四半期) で、スクリーニング/登録は 7 か月、その後 2 ～ 3 週間の認定段階、6 か月の実験段階、さらに 6 か月の治験後の観察でフォローアップされます。段階。
研究の種類
介入
入学 (実際)
186
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Milano、イタリア
- Sanofi -Aventis Administrative Office
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年～24年 (子、大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 1型糖尿病
- オスとメス
- 年齢は14歳から24歳まで
- 糖尿病の期間を問わず
- 糖尿病センターで少なくとも1年間治療を受けている
- HbA1c ≧ 8%
- 基礎ボーラス治療（任意のインスリン）
- 血糖自己モニタリングの遵守が不十分（前の 2 週間に血糖計に記録された推奨血糖測定値の 30% 未満、つまり過去 2 週間の血糖測定値が 16 未満）
- 患者または法定代理人から得た書面によるインフォームドコンセント（未成年者の場合）
除外基準:
- 他のインスリン療法または持続皮下インスリン注入による治療
- 研究に参加するためのインフォームドコンセントを拒否または与えることができない
- 余命が短い患者
- 医師の判断により主要有効性エンドポイントの評価が不可能となる状態/付随疾患を有する患者
- 一次評価に偏りをもたらす可能性のある併用治療の要件
- 6 か月および/または 12 か月の来院ができない可能性が高い患者
- 対象者は、治験責任医師、治験分担医師、研究助手、薬剤師、治験コーディネーター、その他の治験施設スタッフ、または治験の実施に直接関与すると考えられる治験施設スタッフの親族です。
- 現在のアルコールまたは薬物の追加/乱用
- 重度の視覚障害または手先の器用さの障害
- 研究の性質、範囲、起こり得る結果を理解できない精神状態にある患者
- 妊娠中または授乳中の女性
- 被験者がプロトコルの要件を遵守する可能性が低い、または遵守できない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：iBGStar (グループA)
自己血糖モニタリングは、研究期間中 (6 か月の実験段階と 6 か月の観察段階)、iPhone にアップロードされた iBGStar および iBGStar Diabetes Manager アプリケーション (アプリ) で管理されます。
最初の 3 か月間、グループ A の患者は、糖尿病マネージャー アプリを通じて血糖検査値とメモを 2 週間ごとに医師に郵送します。
その後、訪問 V2 (6 か月) まで、グループ A の患者は血糖検査値とメモを毎月郵送します。
レポートは全部で9件。
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アクティブコンパレータ：従来の血糖計 (グループ B)
自己血糖測定は、最初の 6 か月間は通常のケアに従って従来の血糖計を使用して管理されます (実験段階)。
治験後の 6 か月間のフォローアップ (観察段階) では、血糖自己モニタリングは iBGStar および iBGStar Diabetes Manager アプリで管理されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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ベースラインからの HbA1c レベルの変化
時間枠：ベースラインから6か月まで
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ベースラインから6か月まで
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無作為化から6か月後に推奨される自己血糖測定検査を少なくとも30%実施した参加者の割合
時間枠：6ヶ月の時点で
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6ヶ月の時点で
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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HbA1c ≤7.5% の参加者の割合
時間枠：6か月と12か月のとき
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6か月と12か月のとき
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毎日、毎週、毎月推奨される自己血糖測定検査の平均回数
時間枠：6か月と12か月のとき
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6か月と12か月のとき
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空腹時血糖値（FPG）と食後血糖値（PPG）の平均値
時間枠：6か月と12か月のとき
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6か月と12か月のとき
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平均血糖変動
時間枠：6か月と12か月のとき
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6か月と12か月のとき
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平均インスリン投与量
時間枠：6か月と12か月のとき
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6か月と12か月のとき
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1日の注射回数
時間枠：6か月と12か月のとき
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6か月と12か月のとき
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インスリン投与量の調整回数
時間枠：6か月と12か月のとき
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6か月と12か月のとき
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生活の質: 糖尿病依存性生活の質 (ADDQOL) の監査 (18 ～ 24 歳の若者)
時間枠：6か月と12か月のとき
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6か月と12か月のとき
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糖尿病の生活の質（DQOL-Y）（14～17歳の青少年）
時間枠：6か月と12か月のとき
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6か月と12か月のとき
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Visual Analog Scale (VAS) によって評価された SMBG メーターに対する参加者の満足度
時間枠：6か月と12か月のとき
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6か月と12か月のとき
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センターと参加者間の総接触者数
時間枠：最長12ヶ月
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最長12ヶ月
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センターと参加者間の全体的な接触の種類
時間枠：最長12ヶ月
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最長12ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年6月1日
一次修了 (実際)
2014年9月1日
研究の完了 (実際)
2014年9月1日
試験登録日
最初に提出
2014年2月25日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年2月26日
最初の投稿 (見積もり)
2014年2月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年4月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年4月13日
最終確認日
2016年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- IBGST_L_05971
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。