Étude comparative d'un système d'autosurveillance lié à un smartphone par rapport à un système traditionnel pour améliorer le contrôle métabolique et la conformité à l'autosurveillance de la glycémie (iNew Trend)
13 avril 2016 mis à jour par: Sanofi
Efficacité comparative du lecteur de glycémie iBGStar par rapport à la surveillance traditionnelle de la glycémie dans l'amélioration du contrôle métabolique et de la conformité à l'autosurveillance de la glycémie chez les jeunes patients atteints de diabète de type 1
Le but de cette étude est de démontrer la supériorité d'iBGstar en tant que composant du traitement du diabète par rapport au système d'autosurveillance glycémique traditionnel pour améliorer le contrôle glycémique après 6 mois chez les jeunes patients atteints de diabète de type 1.
L'étude vise également à démontrer la supériorité d'iBGStar en tant que composant du traitement du diabète par rapport au système habituel d'autosurveillance de la glycémie pour améliorer la conformité à l'autosurveillance de la glycémie après 6 mois.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La durée prévue de l'étude sera de 20 mois (5 trimestres) avec un dépistage/inscription de 7 mois, suivi de 2-3 semaines d'une phase de qualification, d'une phase expérimentale de 6 mois, plus un suivi de 6 mois dans l'étude d'observation post-essai. phase.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
186
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Milano, Italie
- Sanofi -Aventis Administrative Office
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
14 ans à 24 ans (Enfant, Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Diabète de type 1
- Mâles et femelles
- Âge entre 14 et 24 ans
- Toute durée de diabète
- Prise en charge par le centre du diabète depuis au moins 1 an
- HbA1c ≥ 8 %
- Traitement bolus basal (toute insuline)
- Mauvaise observance de l'Auto-surveillance de la glycémie (moins de 30 % des mesures de glycémie recommandées enregistrées dans le lecteur de glycémie au cours des deux semaines précédentes, soit < 16 mesures de glycémie au cours des deux dernières semaines)
- Consentement éclairé écrit obtenu du patient ou de son représentant légal (pour les mineurs)
Critère d'exclusion:
- Traitement avec un autre régime d'insuline ou une perfusion sous-cutanée continue d'insuline
- Refus ou incapacité de donner un consentement éclairé pour participer à l'étude
- Patients à courte espérance de vie
- Patients atteints d'affections/maladies concomitantes les rendant non évaluables pour le critère principal d'évaluation de l'efficacité selon le jugement du médecin
- Nécessité d'un traitement concomitant pouvant biaiser l'évaluation primaire
- Patients présentant une forte probabilité d'indisponibilité pendant 6 et/ou 12 mois
- Le sujet est l'investigateur, le sous-investigateur, l'assistant de recherche, le pharmacien, le coordinateur de l'étude, un autre membre du personnel du site d'étude ou un parent du personnel du site d'étude ainsi considéré comme directement impliqué dans la conduite de l'étude
- Addition / abus actuel d'alcool ou de drogues
- Déficience visuelle ou de dextérité grave
- Les patients atteints de tout état mental les rendant incapables de comprendre la nature, la portée et les conséquences possibles de l'étude
- Femmes enceintes ou allaitantes
- Sujets peu susceptibles ou incapables de se conformer aux exigences du Protocole
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: iBGStar (Groupe A)
L'autosurveillance de la glycémie sera gérée avec iBGStar et l'application iBGStar Diabetes Manager (App) téléchargée sur iPhone pendant toute la durée de l'étude (6 mois de phase expérimentale plus 6 mois de phase d'observation).
Au cours des 3 premiers mois, les patients du groupe A enverront leurs valeurs de test glycémique et leurs notes par courrier au médecin via l'application Diabetes Manager toutes les 2 semaines.
Par la suite jusqu'à la visite V2 (six mois), les patients du groupe A enverront mensuellement leurs valeurs et notes de test glycémique par mail.
9 rapports au total.
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Comparateur actif: Glucomètre traditionnel (groupe B)
Auto-surveillance La glycémie sera gérée avec un glucomètre traditionnel selon les soins habituels pendant les 6 premiers mois (phase expérimentale).
Au cours des 6 mois de suivi post-essai (phase d'observation), l'autosurveillance de la glycémie sera gérée avec iBGStar et l'application iBGStar Diabetes Manager.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Changement des taux d'HbA1c par rapport au départ
Délai: de base à six mois
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de base à six mois
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Proportion de participants effectuant au moins 30 % des tests d'autosurveillance de la glycémie recommandés 6 mois après la randomisation
Délai: à 6 mois
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à 6 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Pourcentage de participants avec HbA1c ≤7,5 %
Délai: à 6 mois et 12 mois
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à 6 mois et 12 mois
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Nombre moyen de tests d'autosurveillance de la glycémie recommandés quotidiennement, hebdomadairement et mensuellement
Délai: à 6 mois et 12 mois
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à 6 mois et 12 mois
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Glycémie moyenne à jeun (FPG) et glycémie postprandiale (PPG)
Délai: à 6 mois et 12 mois
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à 6 mois et 12 mois
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Variabilité glycémique moyenne
Délai: à 6 mois et 12 mois
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à 6 mois et 12 mois
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Dose moyenne d'insuline
Délai: à 6 mois et 12 mois
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à 6 mois et 12 mois
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Nombre d'injections quotidiennes
Délai: à 6 mois et 12 mois
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à 6 mois et 12 mois
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Nombre d'ajustements de dose d'insuline
Délai: à 6 mois et 12 mois
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à 6 mois et 12 mois
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Qualité de vie : Audit de la qualité de vie dépendante du diabète (ADDQOL) (jeunes adultes 18-24 ans)
Délai: à 6 mois et 12 mois
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à 6 mois et 12 mois
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Qualité de vie du diabète (DQOL-Y) (adolescents de 14 à 17 ans)
Délai: à 6 mois et 12 mois
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à 6 mois et 12 mois
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Satisfaction des participants à l'égard du compteur SMBG évaluée par l'échelle visuelle analogique (EVA)
Délai: à 6 mois et 12 mois
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à 6 mois et 12 mois
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Nombre global de contacts entre les centres et les participants
Délai: jusqu'à 12 mois
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jusqu'à 12 mois
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Type de contacts globaux entre les centres et les participants
Délai: jusqu'à 12 mois
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jusqu'à 12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 juin 2012
Achèvement primaire (Réel)
1 septembre 2014
Achèvement de l'étude (Réel)
1 septembre 2014
Dates d'inscription aux études
Première soumission
25 février 2014
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
26 février 2014
Première publication (Estimation)
27 février 2014
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
14 avril 2016
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
13 avril 2016
Dernière vérification
1 avril 2016
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- IBGST_L_05971
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .