Jämförande studie av ett smartphone-länkat självövervakningssystem kontra ett traditionellt för att förbättra metabolisk kontroll och överensstämmelse med självövervakning av blodsocker (iNew Trend)
13 april 2016 uppdaterad av: Sanofi
Jämförande effektivitet av iBGStar-glukosmätare jämfört med traditionell glukosmätare för att förbättra metabolisk kontroll och följsamhet mot självövervakning av blodsocker hos unga patienter med typ 1-diabetes
Syftet med denna studie är att visa överlägsenheten hos iBGstar som en komponent i diabetesbehandlingen jämfört med traditionellt självövervakningssystem för blodsocker för att förbättra glykemisk kontroll efter 6 månader hos unga patienter med typ 1-diabetes.
Studien är också avsedd att visa överlägsenheten hos iBGStar som en komponent i diabetesbehandlingen jämfört med det vanliga självövervakningssystemet för blodsocker för att förbättra överensstämmelsen med självövervakning av blodsocker efter 6 månader.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Den planerade studietiden kommer att vara 20 månader (5 kvartal) med screening/registrering på 7 månader, följt av 2-3 veckor av en kvalificeringsfas, en 6 månaders experimentell fas, plus en 6 månaders uppföljning i observationsfasen efter försöket fas.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
186
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Milano, Italien
- Sanofi -Aventis Administrative Office
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
14 år till 24 år (Barn, Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Typ 1 diabetes
- Hanar och honor
- Ålder mellan 14-24 år
- Varje diabetesvaraktighet
- Vårdas av diabetescentrum i minst 1 år
- HbA1c ≥ 8 %
- Basal bolusbehandling (valfritt insulin)
- Dålig efterlevnad av självövervakning av blodsocker (mindre än 30 % av de rekommenderade blodsockermätningarna registrerade i glukosmätaren under de två föregående veckorna, dvs. <16 blodsockermätningar under de senaste två veckorna)
- Skriftligt informerat samtycke från patient eller juridiskt ombud (för minderåriga)
Exklusions kriterier:
- Behandling med annan insulinkur eller kontinuerlig subkutan insulininfusion
- Vägran eller oförmåga att ge informerat samtycke till att delta i studien
- Patienter med kort livslängd
- Patienter med tillstånd/konkomitanta sjukdomar som gör att de inte kan utvärderas för den primära effektmåttet enligt läkarens bedömning
- Krav på samtidig behandling som kan påverka primär utvärdering
- Patienter med hög sannolikhet att vara otillgängliga under 6 och/eller 12 månaders besök
- Subjektet är utredaren, underutredaren, forskningsassistenten, farmaceuten, studiekoordinatorn, annan studieplatspersonal eller anhörig till studieplatspersonalen som således anses vara direkt involverad i genomförandet av studien
- Aktuellt tillskott/missbruk av alkohol eller droger
- Allvarlig syn- eller fingerfärdighetsnedsättning
- Patienter med något psykiskt tillstånd som gör dem oförmögna att förstå studiens natur, omfattning och möjliga konsekvenser
- Gravida eller ammande kvinnor
- Ämnen är osannolikt eller oförmögna att följa protokollets krav
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: iBGStar (Grupp A)
Självövervakande blodsocker kommer att hanteras med iBGStar och iBGStar Diabetes Manager Application (App) laddade upp på iPhone under hela studien (6 månaders experimentell fas plus 6 månaders observationsfas).
Under de första 3 månaderna kommer patienterna i grupp A att skicka sina glykemiska testvärden och anteckningar per post till läkaren via Diabetes Manager-appen varannan vecka.
Efteråt fram till besöket V2 (sex månader) kommer patienterna i grupp A att skicka sina glykemiska testvärden och anteckningar per post varje månad.
9 anmälningar totalt.
|
|
|
Aktiv komparator: Traditionell glukometer (grupp B)
Självkontrollerande blodsocker kommer att hanteras med en traditionell glukosmätare enligt vanlig vård under de första 6 månaderna (experimentfasen).
Under 6 månaders uppföljning efter försöket (observationsfas) kommer självövervakande blodsocker att hanteras med iBGStar och iBGStar Diabetes Manager App.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Förändring i HbA1c-nivåer från baslinjen
Tidsram: baslinjen till sex månader
|
baslinjen till sex månader
|
|
Andel deltagare som utför minst 30 % av de rekommenderade självövervakande blodsockertesterna efter 6 månader från randomisering
Tidsram: vid 6 månader
|
vid 6 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Andel deltagare med HbA1c ≤7,5 %
Tidsram: vid 6 månader och 12 månader
|
vid 6 månader och 12 månader
|
|
Genomsnittligt antal rekommenderade självövervakande blodsockertest dagligen, veckovis och månadsvis
Tidsram: vid 6 månader och 12 månader
|
vid 6 månader och 12 månader
|
|
Genomsnittlig fasteplasmaglukos (FPG) och postprandial glukos (PPG)
Tidsram: vid 6 månader och 12 månader
|
vid 6 månader och 12 månader
|
|
Genomsnittlig glykemisk variation
Tidsram: vid 6 månader och 12 månader
|
vid 6 månader och 12 månader
|
|
Genomsnittlig insulindos
Tidsram: vid 6 månader och 12 månader
|
vid 6 månader och 12 månader
|
|
Antal dagliga injektioner
Tidsram: vid 6 månader och 12 månader
|
vid 6 månader och 12 månader
|
|
Antal insulindosjusteringar
Tidsram: vid 6 månader och 12 månader
|
vid 6 månader och 12 månader
|
|
Livskvalitet: Granskning av diabetesberoende livskvalitet (ADDQOL) (unga vuxna 18-24 år)
Tidsram: vid 6 månader och 12 månader
|
vid 6 månader och 12 månader
|
|
Diabetes livskvalitet (DQOL-Y) (ungdomar 14-17 år)
Tidsram: vid 6 månader och 12 månader
|
vid 6 månader och 12 månader
|
|
Deltagarnas tillfredsställelse med SMBG-mätaren bedömd av Visual Analog Scale (VAS)
Tidsram: vid 6 månader och 12 månader
|
vid 6 månader och 12 månader
|
|
Antal övergripande kontakter mellan centra och deltagare
Tidsram: upp till 12 månader
|
upp till 12 månader
|
|
Typ av övergripande kontakter mellan centra och deltagare
Tidsram: upp till 12 månader
|
upp till 12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 juni 2012
Primärt slutförande (Faktisk)
1 september 2014
Avslutad studie (Faktisk)
1 september 2014
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
25 februari 2014
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
26 februari 2014
Första postat (Uppskatta)
27 februari 2014
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
14 april 2016
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
13 april 2016
Senast verifierad
1 april 2016
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- IBGST_L_05971
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .