Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sammenlignende studie av et smarttelefontilkoblet selvovervåkingssystem versus et tradisjonelt for å forbedre metabolsk kontroll og samsvar med selvovervåking av blodsukker (iNew Trend)

13. april 2016 oppdatert av: Sanofi

Sammenlignende effektivitet av iBGStar-glukosemåler vs. tradisjonell glukoseovervåking for å forbedre metabolsk kontroll og etterlevelse for selvovervåking av blodsukker hos unge pasienter med type 1-diabetes

Hensikten med denne studien er å demonstrere overlegenheten til iBGstar som en komponent i diabetesbehandlingen kontra tradisjonelle blodsukker selvovervåkingssystem for å forbedre glykemisk kontroll etter 6 måneder hos unge pasienter med type 1 diabetes. Studien er også ment å demonstrere overlegenheten til iBGStar som en komponent i diabetesbehandlingen kontra det vanlige selvovervåkingssystemet for blodsukker for å forbedre samsvaret med selvovervåking av blodsukker etter 6 måneder.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Den planlagte studievarigheten vil være 20 måneder (5 kvartaler) med screening/påmelding på 7 måneder, etterfulgt av 2-3 uker med en kvalifiseringsfase, en 6 måneders eksperimentell fase, pluss en 6 måneders oppfølging i observasjonsfasen etter forsøket. fase.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

186

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Italia
      • Milano, Italia
        • Sanofi -Aventis Administrative Office

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 24 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Type 1 diabetes
  • Hanner og hunner
  • Alder mellom 14-24 år
  • Enhver diabetesvarighet
  • Ivaretatt av diabetessenteret i minst 1 år
  • HbA1c ≥ 8 %
  • Basal bolusbehandling (hvilket som helst insulin)
  • Dårlig overholdelse av selvovervåking av blodsukker (mindre enn 30 % av de anbefalte blodsukkermålingene registrert i glukosemåleren de to foregående ukene, dvs. <16 målinger av blodsukker de siste to ukene)
  • Skriftlig informert samtykke innhentet fra pasient eller juridisk representant (for mindreårige)

Ekskluderingskriterier:

  • Behandling med annen insulinkur eller kontinuerlig subkutan insulininfusjon
  • Nektelse eller manglende evne til å gi informert samtykke til å delta i studien
  • Pasienter med kort forventet levealder
  • Pasienter med tilstander/samtidige sykdommer som gjør dem ikke evaluerbare for det primære effektendepunktet i henhold til legens vurdering
  • Krav om samtidig behandling som kan påvirke primærevaluering
  • Pasienter med høy sannsynlighet for å være utilgjengelig i 6 og/eller 12 måneders besøk
  • Subjektet er etterforskeren, underetterforskeren, forskningsassistenten, farmasøyten, studiekoordinatoren, andre ansatte på studiestedet eller pårørende til ansatte på studiestedet som dermed anses som direkte involvert i gjennomføringen av studien
  • Nåværende tillegg/misbruk av alkohol eller narkotika
  • Alvorlig syns- eller fingerferdighetssvikt
  • Pasienter med en mental tilstand som gjør dem ute av stand til å forstå arten, omfanget og mulige konsekvenser av studien
  • Gravide eller ammende kvinner
  • Emner som er usannsynlig eller ute av stand til å overholde protokollkravene

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: iBGStar (gruppe A)
Selvovervåkende blodsukker vil bli administrert med iBGStar og iBGStar Diabetes Manager Application (App) lastet opp på iPhone under hele studiens varighet (6 måneder med eksperimentell fase pluss 6 måneders observasjonsfase). I løpet av de første 3 månedene vil pasientene i gruppe A sende sine glykemiske testverdier og notater per post til legen gjennom Diabetes Manager App hver 2. uke. Etterpå frem til besøk V2 (seks måneder) vil pasientene i gruppe A sende sine glykemiske testverdier og notater per post månedlig. 9 rapporter totalt.
Enhet: iBGStar
Aktiv komparator: Tradisjonelt glukometer (gruppe B)
Selvmonitorerende blodsukker vil bli administrert med et tradisjonelt glukosemåler i henhold til vanlig pleie de første 6 månedene (eksperimentell fase). I løpet av 6 måneders oppfølging etter utprøvingen (observasjonsfasen), vil selvovervåking av blodsukker bli administrert med iBGStar og iBGStar Diabetes Manager App.
Enhet: Tradisjonelt glukometer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Endring i HbA1c-nivåer fra baseline
Tidsramme: baseline til seks måneder
baseline til seks måneder
Andel deltakere som utfører minst 30 % av de anbefalte selvovervåkende blodsukkertestene etter 6 måneder fra randomisering
Tidsramme: ved 6 måneder
ved 6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Andel deltakere med HbA1c ≤7,5 %
Tidsramme: ved 6 måneder og 12 måneder
ved 6 måneder og 12 måneder
Gjennomsnittlig antall anbefalte selvovervåkende blodsukkertester daglig, ukentlig og månedlig
Tidsramme: ved 6 måneder og 12 måneder
ved 6 måneder og 12 måneder
Gjennomsnittlig fastende plasmaglukose (FPG) og postprandial glukose (PPG)
Tidsramme: ved 6 måneder og 12 måneder
ved 6 måneder og 12 måneder
Gjennomsnittlig glykemisk variasjon
Tidsramme: ved 6 måneder og 12 måneder
ved 6 måneder og 12 måneder
Gjennomsnittlig insulindose
Tidsramme: ved 6 måneder og 12 måneder
ved 6 måneder og 12 måneder
Antall daglige injeksjoner
Tidsramme: ved 6 måneder og 12 måneder
ved 6 måneder og 12 måneder
Antall insulindosejusteringer
Tidsramme: ved 6 måneder og 12 måneder
ved 6 måneder og 12 måneder
Livskvalitet: Tilsyn med diabetesavhengig livskvalitet (ADDQOL) (unge voksne 18-24 år)
Tidsramme: ved 6 måneder og 12 måneder
ved 6 måneder og 12 måneder
Diabetes livskvalitet (DQOL-Y) (ungdom 14-17 år)
Tidsramme: ved 6 måneder og 12 måneder
ved 6 måneder og 12 måneder
Deltakernes tilfredshet med SMBG-måleren vurdert av Visual Analog Scale (VAS)
Tidsramme: ved 6 måneder og 12 måneder
ved 6 måneder og 12 måneder
Antall overordnede kontakter mellom sentre og deltakere
Tidsramme: opptil 12 måneder
opptil 12 måneder
Type overordnede kontakter mellom sentre og deltakere
Tidsramme: opptil 12 måneder
opptil 12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sanofi

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juni 2012

Primær fullføring (Faktiske)

1. september 2014

Studiet fullført (Faktiske)

1. september 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. februar 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. februar 2014

Først lagt ut (Anslag)

27. februar 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

14. april 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. april 2016

Sist bekreftet

1. april 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • IBGST_L_05971

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Sukkersyke

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Bangladesh

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere