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Vergleichsstudie eines mit einem Smartphone verbundenen Selbstüberwachungssystems im Vergleich zu einem herkömmlichen System zur Verbesserung der Stoffwechselkontrolle und der Einhaltung der Selbstüberwachung des Blutzuckers (iNew Trend)

13. April 2016 aktualisiert von: Sanofi

Vergleichende Wirksamkeit des iBGStar-Glukosemessgeräts im Vergleich zur herkömmlichen Glukoseüberwachung bei der Verbesserung der Stoffwechselkontrolle und der Compliance bei der Selbstüberwachung des Blutzuckers bei jungen Patienten mit Typ-1-Diabetes

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Überlegenheit von iBGstar als Bestandteil der Diabetes-Behandlung gegenüber einem herkömmlichen Blutzucker-Selbstüberwachungssystem zur Verbesserung der Blutzuckerkontrolle nach 6 Monaten bei jungen Patienten mit Typ-1-Diabetes zu demonstrieren. Die Studie soll auch die Überlegenheit von iBGStar als Bestandteil der Diabetes-Behandlung im Vergleich zu herkömmlichen Blutzucker-Selbstüberwachungssystemen zur Verbesserung der Einhaltung der Blutzucker-Selbstüberwachung nach 6 Monaten demonstrieren.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die geplante Studiendauer beträgt 20 Monate (5 Quartale) mit einem Screening/Einschreibungszeitraum von 7 Monaten, gefolgt von einer 2-3-wöchigen Qualifizierungsphase, einer 6-monatigen Experimentalphase und einer 6-monatigen Nachuntersuchung in der Beobachtungsphase nach dem Versuch Phase.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

186

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Italien
      • Milano, Italien
        • Sanofi -Aventis Administrative Office

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 24 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diabetes Typ 1
  • Männer und Frauen
  • Alter zwischen 14-24 Jahren
  • Jede Diabetesdauer
  • Seit mindestens 1 Jahr im Diabeteszentrum betreut
  • HbA1c ≥ 8 %
  • Basale Bolusbehandlung (beliebiges Insulin)
  • Schlechte Einhaltung der Blutzuckerselbstkontrolle (weniger als 30 % der empfohlenen Blutzuckermessungen, die in den beiden vorangegangenen Wochen im Blutzuckermessgerät aufgezeichnet wurden, d. h. <16 Blutzuckermessungen in den letzten zwei Wochen)
  • Schriftliche Einverständniserklärung des Patienten oder gesetzlichen Vertreters (bei Minderjährigen)

Ausschlusskriterien:

  • Behandlung mit einem anderen Insulinregime oder kontinuierlicher subkutaner Insulininfusion
  • Verweigerung oder Unfähigkeit, eine informierte Einwilligung zur Teilnahme an der Studie zu erteilen
  • Patienten mit kurzer Lebenserwartung
  • Patienten mit Erkrankungen/Begleiterkrankungen, die sie nach Einschätzung des Arztes für den primären Wirksamkeitsendpunkt nicht auswertbar machen
  • Erfordernis einer Begleitbehandlung, die die primäre Beurteilung beeinflussen könnte
  • Patienten mit hoher Wahrscheinlichkeit, für 6 und/oder 12 Monate Besuche nicht verfügbar zu sein
  • Subjekt ist der Prüfer, Unterprüfer, Forschungsassistent, Apotheker, Studienkoordinator, anderes Personal des Studienzentrums oder ein Verwandter des Personals des Studienzentrums, das somit als direkt an der Durchführung der Studie beteiligt gilt
  • Aktueller Zusatz/Missbrauch von Alkohol oder Drogen
  • Schwere Seh- oder Geschicklichkeitsbeeinträchtigung
  • Patienten mit einer psychischen Erkrankung, die es ihnen unmöglich macht, die Art, den Umfang und die möglichen Konsequenzen der Studie zu verstehen
  • Schwangere oder stillende Frauen
  • Personen, die die Protokollanforderungen wahrscheinlich oder nicht erfüllen können

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: iBGStar (Gruppe A)
Der selbstüberwachende Blutzucker wird mit iBGStar und der iBGStar Diabetes Manager-Anwendung (App) verwaltet, die für die gesamte Dauer der Studie (6 Monate Versuchsphase plus 6 Monate Beobachtungsphase) auf das iPhone hochgeladen werden. In den ersten drei Monaten senden die Patienten der Gruppe A alle zwei Wochen ihre glykämischen Testwerte und Notizen per Post über die Diabetes Manager App an den Arzt. Anschließend bis zum Besuch V2 (sechs Monate) senden die Patienten der Gruppe A ihre glykämischen Testwerte und Notizen monatlich per Post. Insgesamt 9 Berichte.
Gerät: iBGStar
Aktiver Komparator: Traditionelles Blutzuckermessgerät (Gruppe B)
Der selbstüberwachende Blutzucker wird in den ersten 6 Monaten (experimentelle Phase) mit einem herkömmlichen Blutzuckermessgerät gemäß der üblichen Pflege gemessen. In der Nachbeobachtungszeit von 6 Monaten nach der Studie (Beobachtungsphase) wird die selbstüberwachende Blutzuckermessung mit iBGStar und der iBGStar Diabetes Manager App verwaltet.
Gerät: Traditionelles Glukometer

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Veränderung der HbA1c-Werte gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert auf sechs Monate
Ausgangswert auf sechs Monate
Anteil der Teilnehmer, die 6 Monate nach der Randomisierung mindestens 30 % der empfohlenen selbstüberwachenden Blutzuckertests durchführen
Zeitfenster: mit 6 Monaten
mit 6 Monaten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit HbA1c ≤7,5 %
Zeitfenster: mit 6 Monaten und 12 Monaten
mit 6 Monaten und 12 Monaten
Durchschnittliche Anzahl empfohlener täglicher, wöchentlicher und monatlicher Blutzuckertests zur Selbstkontrolle
Zeitfenster: mit 6 Monaten und 12 Monaten
mit 6 Monaten und 12 Monaten
Mittlerer Nüchtern-Plasmaglukosespiegel (FPG) und postprandialer Glukosespiegel (PPG)
Zeitfenster: mit 6 Monaten und 12 Monaten
mit 6 Monaten und 12 Monaten
Mittlere glykämische Variabilität
Zeitfenster: mit 6 Monaten und 12 Monaten
mit 6 Monaten und 12 Monaten
Durchschnittliche Insulindosis
Zeitfenster: mit 6 Monaten und 12 Monaten
mit 6 Monaten und 12 Monaten
Anzahl der täglichen Injektionen
Zeitfenster: mit 6 Monaten und 12 Monaten
mit 6 Monaten und 12 Monaten
Anzahl der Anpassungen der Insulindosis
Zeitfenster: mit 6 Monaten und 12 Monaten
mit 6 Monaten und 12 Monaten
Lebensqualität: Audit der Diabetes-abhängigen Lebensqualität (ADDQOL) (junge Erwachsene 18–24 Jahre)
Zeitfenster: mit 6 Monaten und 12 Monaten
mit 6 Monaten und 12 Monaten
Diabetes-Lebensqualität (DQOL-Y) (Jugendliche 14–17 Jahre)
Zeitfenster: mit 6 Monaten und 12 Monaten
mit 6 Monaten und 12 Monaten
Zufriedenheit der Teilnehmer mit dem SMBG-Messgerät, bewertet anhand der visuellen Analogskala (VAS)
Zeitfenster: mit 6 Monaten und 12 Monaten
mit 6 Monaten und 12 Monaten
Anzahl der Gesamtkontakte zwischen Zentren und Teilnehmern
Zeitfenster: bis zu 12 Monate
bis zu 12 Monate
Art der Gesamtkontakte zwischen Zentren und Teilnehmern
Zeitfenster: bis zu 12 Monate
bis zu 12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sanofi

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Februar 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Februar 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

27. Februar 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

14. April 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. April 2016

Zuletzt verifiziert

1. April 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • IBGST_L_05971

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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