Estudo comparativo de um sistema de automonitoramento conectado a um smartphone versus um sistema tradicional para melhorar o controle metabólico e a adesão ao automonitoramento da glicemia (iNew Trend)
13 de abril de 2016 atualizado por: Sanofi
Eficácia comparativa do medidor de glicose iBGStar versus monitoramento tradicional de glicose na melhoria do controle metabólico e adesão ao automonitoramento da glicose no sangue em pacientes jovens com diabetes tipo 1
O objetivo deste estudo é demonstrar a superioridade do iBGstar como um componente do tratamento do diabetes versus o sistema tradicional de automonitoramento da glicose no sangue para melhorar o controle glicêmico após 6 meses em pacientes jovens com diabetes tipo 1.
O estudo destina-se também a demonstrar a superioridade do iBGStar como um componente do tratamento de diabetes versus o sistema de automonitoramento usual de glicose no sangue para melhorar a adesão ao automonitoramento de glicose no sangue após 6 meses.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A duração planejada do estudo será de 20 meses (5 trimestres) com triagem/inscrição de 7 meses, seguidos por 2-3 semanas de uma fase de qualificação, uma fase experimental de 6 meses, mais um acompanhamento de 6 meses no pós-ensaio observacional Estágio.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
186
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Milano, Itália
- Sanofi -Aventis Administrative Office
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos a 24 anos (Filho, Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- diabetes tipo 1
- machos e fêmeas
- Idade entre 14-24 anos
- Qualquer duração do diabetes
- Cuidada pelo centro de diabetes por pelo menos 1 ano
- HbA1c ≥ 8%
- Tratamento basal em bolus (qualquer insulina)
- Baixa adesão ao automonitoramento da glicemia (menos de 30% das medições recomendadas de glicemia registradas no medidor de glicose nas duas semanas anteriores, ou seja, <16 medições de glicemia nas últimas duas semanas)
- Consentimento informado por escrito obtido do paciente ou representante legal (para menores)
Critério de exclusão:
- Tratamento com outro esquema de insulina ou Infusão Subcutânea Contínua de Insulina
- Recusa ou incapacidade de dar consentimento informado para participar do estudo
- Pacientes com expectativa de vida curta
- Pacientes com condições/doenças concomitantes que os tornem não avaliáveis para o desfecho primário de eficácia de acordo com o julgamento do médico
- Requisito de tratamento concomitante que poderia influenciar a avaliação primária
- Pacientes com alta probabilidade de indisponibilidade para consultas de 6 e/ou 12 meses
- Sujeito é o investigador, subinvestigador, assistente de pesquisa, farmacêutico, coordenador do estudo, outro funcionário do centro de estudo ou parente do pessoal do centro de estudo, portanto, considerado diretamente envolvido na condução do estudo
- Adição/abuso atual de álcool ou drogas
- Deficiência visual ou de destreza grave
- Pacientes com qualquer condição mental que os torne incapazes de entender a natureza, o escopo e as possíveis consequências do estudo
- Mulheres grávidas ou amamentando
- Sujeitos improváveis ou incapazes de cumprir os requisitos do Protocolo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: iBGStar (Grupo A)
A glicemia de automonitoramento será gerenciada com iBGStar e iBGStar Diabetes Manager Application (App) carregado no iPhone durante toda a duração do estudo (6 meses de fase experimental mais 6 meses de fase observacional).
Nos primeiros 3 meses, os pacientes do Grupo A enviarão seus valores de teste glicêmico e notas por correio para o médico através do Diabetes Manager App a cada 2 semanas.
Posteriormente até a visita V2 (seis meses), os pacientes do Grupo A enviarão seus valores de glicemia e notas por correio mensalmente.
9 relatórios no total.
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Comparador Ativo: Glucômetro Tradicional (Grupo B)
A automonitorização da glicemia será controlada com um glicosímetro tradicional de acordo com os cuidados habituais durante os primeiros 6 meses (fase experimental).
Nos 6 meses de acompanhamento pós-ensaio (fase de observação), o automonitoramento da glicemia será gerenciado com o iBGStar e o aplicativo iBGStar Diabetes Manager.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Alteração nos níveis de HbA1c desde o início
Prazo: linha de base para seis meses
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linha de base para seis meses
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Proporção de participantes que realizam pelo menos 30% dos testes recomendados de automonitoramento da glicemia após 6 meses da randomização
Prazo: aos 6 meses
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aos 6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Porcentagem de participantes com HbA1c ≤7,5%
Prazo: aos 6 meses e 12 meses
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aos 6 meses e 12 meses
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Número médio de testes diários, semanais e mensais recomendados de automonitoramento da glicemia
Prazo: aos 6 meses e 12 meses
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aos 6 meses e 12 meses
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Glicose plasmática média em jejum (FPG) e glicose pós-prandial (PPG)
Prazo: aos 6 meses e 12 meses
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aos 6 meses e 12 meses
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Variabilidade glicêmica média
Prazo: aos 6 meses e 12 meses
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aos 6 meses e 12 meses
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Dose média de insulina
Prazo: aos 6 meses e 12 meses
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aos 6 meses e 12 meses
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Número de injeções diárias
Prazo: aos 6 meses e 12 meses
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aos 6 meses e 12 meses
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Número de ajustes de dose de insulina
Prazo: aos 6 meses e 12 meses
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aos 6 meses e 12 meses
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Qualidade de vida: Auditoria de Qualidade de Vida Dependente de Diabetes (ADDQOL) (adultos jovens de 18 a 24 anos)
Prazo: aos 6 meses e 12 meses
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aos 6 meses e 12 meses
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Qualidade de Vida em Diabetes (DQOL-Y) (adolescentes de 14 a 17 anos)
Prazo: aos 6 meses e 12 meses
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aos 6 meses e 12 meses
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Satisfação dos participantes com o medidor SMBG avaliado pela Escala Visual Analógica (VAS)
Prazo: aos 6 meses e 12 meses
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aos 6 meses e 12 meses
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Número geral de contatos entre centros e participantes
Prazo: até 12 meses
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até 12 meses
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Tipo de contatos gerais entre centros e participantes
Prazo: até 12 meses
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até 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de junho de 2012
Conclusão Primária (Real)
1 de setembro de 2014
Conclusão do estudo (Real)
1 de setembro de 2014
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
25 de fevereiro de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
26 de fevereiro de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
27 de fevereiro de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
14 de abril de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
13 de abril de 2016
Última verificação
1 de abril de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- IBGST_L_05971
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