신진대사 조절 및 혈당 자가 모니터링 순응도 향상을 위한 스마트폰 연동 자가 모니터링 시스템과 기존 시스템의 비교 연구 (iNew Trend)
2016년 4월 13일 업데이트: Sanofi
젊은 제1형 당뇨병 환자의 혈당 자가 모니터링에 대한 순응도 및 대사 조절 개선에 있어 iBGStar 포도당 측정기 대 기존 포도당 모니터링의 비교 효능
이 연구의 목적은 젊은 제1형 당뇨병 환자의 6개월 후 혈당 조절 개선을 위한 기존 혈당 자가 모니터링 시스템에 비해 당뇨병 치료의 구성 요소로서 iBGstar의 우수성을 입증하는 것입니다.
이 연구는 또한 6개월 후 혈당 자가 모니터링에 대한 순응도를 개선하기 위한 당뇨병 치료의 구성 요소로서 iBGStar가 일반적인 혈당 자가 모니터링 시스템보다 우수함을 입증하기 위한 것입니다.
연구 개요
상세 설명
계획된 연구 기간은 20개월(5분기)이며, 7개월의 선별/등록, 2-3주의 자격 단계, 6개월의 실험 단계 및 시험 후 관찰에서 6개월의 후속 조치가 뒤따릅니다. 단계.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
186
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Milano, 이탈리아
- Sanofi -Aventis Administrative Office
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 (어린이, 성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 제1형 당뇨병
- 남성과 여성
- 14-24세 사이의 나이
- 모든 당뇨병 기간
- 최소 1년 동안 당뇨병 센터에서 관리
- HbA1c ≥ 8%
- 기저 덩어리 치료(모든 인슐린)
- 혈당 자가 모니터링 준수 불량(이전 2주 동안 혈당 측정기에 기록된 권장 혈당 측정치의 30% 미만, 즉 지난 2주 동안 <16 혈당 측정치)
- 환자 또는 법정대리인(미성년자)의 서면동의서
제외 기준:
- 다른 인슐린 요법 또는 지속적인 피하 인슐린 주입으로 치료
- 연구 참여에 대한 정보에 입각한 동의를 거부하거나 할 수 없음
- 기대 수명이 짧은 환자
- 의사의 판단에 따라 1차 유효성 종점에 대해 평가할 수 없는 상태/부수 질병이 있는 환자
- 1차 평가를 편향시킬 수 있는 병용 치료에 대한 요구 사항
- 6개월 및/또는 12개월 내원이 불가능할 가능성이 높은 환자
- 피험자는 조사자, 하위 조사자, 연구 조교, 약사, 연구 코디네이터, 기타 연구 기관 직원 또는 연구 기관 직원의 친척이므로 연구 수행에 직접 관여하는 것으로 간주됩니다.
- 알코올 또는 약물의 현재 추가/남용
- 심각한 시각 또는 손재주 장애
- 연구의 성격, 범위 및 가능한 결과를 이해할 수 없는 정신 질환이 있는 환자
- 임산부 또는 모유 수유 중인 여성
- 의정서 요구 사항을 준수할 가능성이 없거나 불가능한 대상
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: iBGStar (그룹 A)
Self-Monitoring Blood Glucose는 전체 연구 기간(실험 단계 6개월 + 관찰 단계 6개월) 동안 iPhone에 업로드된 iBGStar 및 iBGStar Diabetes Manager 애플리케이션(앱)으로 관리됩니다.
처음 3개월 동안 그룹 A의 환자는 2주마다 당뇨병 관리자 앱을 통해 의사에게 혈당 테스트 값과 메모를 우편으로 보냅니다.
이후 방문 V2(6개월)까지 A군 환자들은 매달 혈당 검사 수치와 메모를 우편으로 보내게 된다.
총 9개의 보고서.
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활성 비교기: 일반 혈당 측정기(그룹 B)
Self-Monitoring Blood Glucose는 처음 6개월 동안(실험 단계) 일반적인 관리에 따라 전통적인 혈당계로 관리됩니다.
시험 후 6개월 후속 조치(관찰 단계)에서 자가 모니터링 혈당은 iBGStar 및 iBGStar Diabetes Manager 앱으로 관리됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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기준선에서 HbA1c 수준의 변화
기간: 기준선에서 6개월
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기준선에서 6개월
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무작위 배정 후 6개월 후 권장 자가 모니터링 혈당 검사의 최소 30%를 수행하는 참가자의 비율
기간: 생후 6개월
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생후 6개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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HbA1c가 7.5% 이하인 참가자의 비율
기간: 6개월과 12개월에
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6개월과 12개월에
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매일, 매주, 매월 권장되는 자가 모니터링 혈당 검사의 평균 횟수
기간: 6개월과 12개월에
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6개월과 12개월에
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평균 공복 혈장 포도당(FPG) 및 식후 포도당(PPG)
기간: 6개월과 12개월에
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6개월과 12개월에
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평균 혈당 변동성
기간: 6개월과 12개월에
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6개월과 12개월에
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평균 인슐린 용량
기간: 6개월과 12개월에
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6개월과 12개월에
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일일 주사 횟수
기간: 6개월과 12개월에
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6개월과 12개월에
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인슐린 용량 조정 횟수
기간: 6개월과 12개월에
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6개월과 12개월에
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삶의 질: 당뇨병 의존적 삶의 질(ADDQOL) 감사(청년 18-24세)
기간: 6개월과 12개월에
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6개월과 12개월에
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당뇨병 삶의 질(DQOL-Y)(14-17세 청소년)
기간: 6개월과 12개월에
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6개월과 12개월에
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VAS(Visual Analog Scale)로 평가한 SMBG 미터에 대한 참가자 만족도
기간: 6개월과 12개월에
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6개월과 12개월에
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센터와 참가자 간의 전체 연락처 번호 지정
기간: 최대 12개월
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최대 12개월
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센터와 참가자 간의 전반적인 접촉 유형
기간: 최대 12개월
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최대 12개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2012년 6월 1일
기본 완료 (실제)
2014년 9월 1일
연구 완료 (실제)
2014년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 2월 25일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 2월 26일
처음 게시됨 (추정)
2014년 2월 27일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 4월 14일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 4월 13일
마지막으로 확인됨
2016년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- IBGST_L_05971
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