Estudio comparativo de un sistema de autocontrol vinculado a un teléfono inteligente frente a uno tradicional para mejorar el control metabólico y el cumplimiento del autocontrol de la glucosa en sangre (iNew Trend)
13 de abril de 2016 actualizado por: Sanofi
Eficacia comparativa del medidor de glucosa iBGStar frente al control de glucosa tradicional para mejorar el control metabólico y el cumplimiento del autocontrol de la glucosa en sangre en pacientes jóvenes con diabetes tipo 1
El propósito de este estudio es demostrar la superioridad de iBGstar como componente del tratamiento de la diabetes frente al sistema tradicional de autocontrol de glucosa en sangre para mejorar el control glucémico después de 6 meses en pacientes jóvenes con diabetes tipo 1.
El estudio también pretende demostrar la superioridad de iBGStar como componente del tratamiento de la diabetes frente al sistema habitual de autocontrol de glucosa en sangre para mejorar el cumplimiento del autocontrol de glucosa en sangre después de 6 meses.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La duración planificada del estudio será de 20 meses (5 trimestres) con selección/inscripción de 7 meses, seguida de 2-3 semanas de una fase de calificación, una fase experimental de 6 meses, más un seguimiento de 6 meses en la fase de observación posterior al ensayo. fase.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
186
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Milano, Italia
- Sanofi -Aventis Administrative Office
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años a 24 años (Niño, Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diabetes tipo 1
- Masculinos y femeninos
- Edad entre 14-24 años
- Cualquier duración de la diabetes
- Atendido por el centro de diabetes durante al menos 1 año
- HbA1c ≥ 8%
- Tratamiento de bolo basal (cualquier insulina)
- Cumplimiento deficiente del Autocontrol de Glucosa en Sangre (menos del 30 % de las mediciones recomendadas de Glucosa en Sangre registradas en el medidor de glucosa en las dos semanas anteriores, es decir, <16 mediciones de Glucosa en Sangre en las últimas dos semanas)
- Consentimiento informado por escrito obtenido del paciente o representante legal (para menores)
Criterio de exclusión:
- Tratamiento con otro régimen de insulina o Infusión Subcutánea Continua de Insulina
- Negativa o imposibilidad de dar su consentimiento informado para participar en el estudio
- Pacientes con corta esperanza de vida.
- Pacientes con afecciones/enfermedades concomitantes que los hagan no evaluables para el criterio principal de valoración de eficacia según el criterio del médico
- Requerimiento de tratamiento concomitante que podría sesgar la evaluación primaria
- Pacientes con alta probabilidad de no estar disponibles para visitas de 6 y/o 12 meses
- El sujeto es el investigador, subinvestigador, asistente de investigación, farmacéutico, coordinador del estudio, otro personal del sitio del estudio o familiar del personal del sitio del estudio, por lo que se considera directamente involucrado en la realización del estudio.
- Adición/abuso actual de alcohol o drogas
- Discapacidad visual o de destreza grave
- Pacientes con cualquier condición mental que les impida comprender la naturaleza, el alcance y las posibles consecuencias del estudio.
- Mujeres embarazadas o en período de lactancia
- Sujetos con poca probabilidad o incapaces de cumplir con los requisitos del Protocolo
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: iBGStar (Grupo A)
El autocontrol de glucosa en sangre se controlará con iBGStar y la aplicación iBGStar Diabetes Manager (aplicación) cargada en el iPhone durante todo el estudio (6 meses de fase experimental más 6 meses de fase de observación).
En los primeros 3 meses, los pacientes del Grupo A enviarán sus valores de prueba glucémica y notas por correo al médico a través de la aplicación Diabetes Manager cada 2 semanas.
Posteriormente hasta la visita V2 (seis meses), los pacientes del Grupo A enviarán mensualmente por correo los valores y apuntes de sus exámenes de glucemia.
9 informes en total.
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Comparador activo: Glucómetro Tradicional (Grupo B)
El Autocontrol de Glucosa en Sangre se manejará con un glucómetro tradicional según los cuidados habituales durante los primeros 6 meses (fase experimental).
En el seguimiento de 6 meses posterior al ensayo (fase de observación), el autocontrol de glucosa en sangre se controlará con iBGStar y la aplicación iBGStar Diabetes Manager.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Cambio en los niveles de HbA1c desde el inicio
Periodo de tiempo: línea de base a seis meses
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línea de base a seis meses
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Proporción de participantes que realizan al menos el 30 % de las pruebas de glucosa en sangre de autocontrol recomendadas después de 6 meses desde la aleatorización
Periodo de tiempo: a los 6 meses
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a los 6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Porcentaje de participantes con HbA1c ≤7,5%
Periodo de tiempo: a los 6 meses y a los 12 meses
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a los 6 meses y a los 12 meses
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Promedio de pruebas diarias, semanales y mensuales de autocontrol de glucosa en sangre recomendadas
Periodo de tiempo: a los 6 meses y a los 12 meses
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a los 6 meses y a los 12 meses
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Media de glucosa plasmática en ayunas (FPG) y glucosa posprandial (PPG)
Periodo de tiempo: a los 6 meses y a los 12 meses
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a los 6 meses y a los 12 meses
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Variabilidad glucémica media
Periodo de tiempo: a los 6 meses y a los 12 meses
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a los 6 meses y a los 12 meses
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Dosis promedio de insulina
Periodo de tiempo: a los 6 meses y a los 12 meses
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a los 6 meses y a los 12 meses
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Número de inyecciones diarias
Periodo de tiempo: a los 6 meses y a los 12 meses
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a los 6 meses y a los 12 meses
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Número de ajustes de dosis de insulina
Periodo de tiempo: a los 6 meses y a los 12 meses
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a los 6 meses y a los 12 meses
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Calidad de vida: Auditoría de la calidad de vida de los dependientes de la diabetes (ADDQOL) (adultos jóvenes de 18 a 24 años)
Periodo de tiempo: a los 6 meses y a los 12 meses
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a los 6 meses y a los 12 meses
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Diabetes Quality of Life (DQOL-Y) (adolescentes 14-17 años)
Periodo de tiempo: a los 6 meses y a los 12 meses
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a los 6 meses y a los 12 meses
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Satisfacción de los participantes con el medidor SMBG evaluado por Visual Analog Scale (VAS)
Periodo de tiempo: a los 6 meses y a los 12 meses
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a los 6 meses y a los 12 meses
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Número de contactos generales entre centros y participantes
Periodo de tiempo: hasta 12 meses
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hasta 12 meses
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Tipo de contactos generales entre los centros y los participantes
Periodo de tiempo: hasta 12 meses
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hasta 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de junio de 2012
Finalización primaria (Actual)
1 de septiembre de 2014
Finalización del estudio (Actual)
1 de septiembre de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
25 de febrero de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de febrero de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
27 de febrero de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
14 de abril de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de abril de 2016
Última verificación
1 de abril de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- IBGST_L_05971
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