Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Összehasonlító tanulmány egy okostelefonhoz kapcsolt önellenőrző rendszerről egy hagyományos rendszerhez képest az anyagcsere-szabályozás és a vércukorszint önellenőrzésének megfelelőségének javítására (iNew Trend)

2016. április 13. frissítette: Sanofi

Az iBGStar glükózmérő és a hagyományos glükózmonitorozás összehasonlító hatékonysága az anyagcsere-szabályozás és a megfelelőség javításában a vércukorszint önellenőrzésében 1-es típusú cukorbetegségben szenvedő fiatal betegeknél

Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy bemutassa, az iBGstar mint a cukorbetegség kezelésének egyik összetevője a hagyományos vércukorszint önellenőrző rendszerrel szemben a glikémiás kontroll javításában 6 hónap után 1-es típusú cukorbetegségben szenvedő fiatal betegeknél. A tanulmány célja az is, hogy bebizonyítsa, hogy az iBGStar a cukorbetegség kezelésének egyik összetevője a szokásos vércukorszint önellenőrző rendszerrel szemben, amely javítja a vércukorszint önellenőrzésének való megfelelést 6 hónap után.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A tervezett vizsgálat időtartama 20 hónap (5 negyedév), 7 hónapos szűréssel/beiratkozással, amelyet 2-3 hetes minősítési szakasz, 6 hónapos kísérleti szakasz, valamint 6 hónapos követés követ a vizsgálat utáni megfigyelésben. fázis.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

186

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Olaszország
      • Milano, Olaszország
        • Sanofi -Aventis Administrative Office

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

14 év (Gyermek, Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 1-es típusú cukorbetegség
  • Hímek és nőstények
  • Életkor 14-24 év között
  • Bármilyen cukorbetegség időtartama
  • A diabéteszközpont gondozása legalább 1 évig
  • HbA1c ≥ 8%
  • Bázis bólus kezelés (bármilyen inzulin)
  • Nem megfelelő a vércukor önellenőrzése (az előző két hétben a glükózmérőben rögzített ajánlott vércukorszint kevesebb mint 30%-a, azaz <16 vércukormérés az elmúlt két hétben)
  • A betegtől vagy törvényes képviselőtől kapott írásos beleegyezés (kiskorú esetében)

Kizárási kritériumok:

  • Kezelés más inzulinkezeléssel vagy folyamatos szubkután inzulininfúzióval
  • A vizsgálatban való részvételhez való tájékozott beleegyezés megadásának megtagadása vagy képtelensége
  • Rövid várható élettartamú betegek
  • Betegek olyan állapotokban/egyidejű betegségekben, amelyek miatt az elsődleges hatásossági végpont szempontjából nem értékelhetőek az orvos megítélése szerint
  • Egyidejű kezelés követelménye, amely torzíthatja az elsődleges értékelést
  • Olyan betegek, akiknél nagy a valószínűsége annak, hogy 6 és/vagy 12 hónapig nem lesznek elérhetők
  • Az alany a vizsgáló, alvizsgáló, kutatási asszisztens, gyógyszerész, vizsgálati koordinátor, egyéb vizsgálati helyszíni személyzet vagy a vizsgálati helyszín személyzetének hozzátartozója, aki így a vizsgálat lefolytatásában közvetlenül részt vesz.
  • Jelenlegi alkohol vagy kábítószer hozzáadása/visszaélés
  • Súlyos látás- vagy ügyességi károsodás
  • Olyan mentális állapotú betegek, akik nem képesek megérteni a vizsgálat természetét, terjedelmét és lehetséges következményeit
  • Terhes vagy szoptató nők
  • Azok az alanyok, akik valószínűtlen, vagy nem tudnak megfelelni a jegyzőkönyv követelményeinek

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: iBGStar (A csoport)
Az önellenőrző vércukorszintet az iPhone-ra feltöltött iBGStar és iBGStar Diabetes Manager alkalmazással (App) kezelik a vizsgálat teljes időtartama alatt (6 hónap kísérleti fázis és 6 hónap megfigyelési szakasz). Az első 3 hónapban az A csoportba tartozó betegek 2 hetente küldik el a glikémiás tesztértékeiket és a feljegyzéseiket az orvosnak a Diabetes Manager alkalmazáson keresztül. Ezt követően a V2 vizitig (hat hónapig) az A csoportba tartozó betegek havonta postai úton küldik el glikémiás tesztértékeiket és feljegyzéseiket. Összesen 9 jelentés.
Eszköz: iBGStar
Aktív összehasonlító: Hagyományos glükométer (B csoport)
A vércukor önellenőrzése az első 6 hónapban (kísérleti fázis) hagyományos glükométerrel történik a szokásos ellátás szerint. A próba utáni 6 hónapos követés (megfigyelési fázis) során az önellenőrző vércukorszintet az iBGStar és az iBGStar Diabetes Manager alkalmazással kezelik.
Eszköz: Hagyományos glükométer

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A HbA1c-szint változása a kiindulási értékhez képest
Időkeret: hat hónapra
hat hónapra
Azon résztvevők aránya, akik az ajánlott önellenőrző vércukorszint-vizsgálatok legalább 30%-át elvégezték a randomizálást követő 6 hónap elteltével
Időkeret: 6 hónaposan
6 hónaposan

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél a HbA1c ≤7,5%
Időkeret: 6 hónaposan és 12 hónaposan
6 hónaposan és 12 hónaposan
Az ajánlott napi, heti és havi önellenőrző vércukorszint-vizsgálatok átlagos száma
Időkeret: 6 hónaposan és 12 hónaposan
6 hónaposan és 12 hónaposan
Átlagos éhomi plazma glükóz (FPG) és étkezés utáni glükóz (PPG)
Időkeret: 6 hónaposan és 12 hónaposan
6 hónaposan és 12 hónaposan
Átlagos glikémiás variabilitás
Időkeret: 6 hónaposan és 12 hónaposan
6 hónaposan és 12 hónaposan
Átlagos inzulin adag
Időkeret: 6 hónaposan és 12 hónaposan
6 hónaposan és 12 hónaposan
A napi injekciók száma
Időkeret: 6 hónaposan és 12 hónaposan
6 hónaposan és 12 hónaposan
Az inzulindózis módosításainak száma
Időkeret: 6 hónaposan és 12 hónaposan
6 hónaposan és 12 hónaposan
Életminőség: A cukorbetegségtől függő életminőség vizsgálata (ADDQOL) (18-24 éves fiatalok)
Időkeret: 6 hónaposan és 12 hónaposan
6 hónaposan és 12 hónaposan
Cukorbetegség életminősége (DQOL-Y) (14-17 éves serdülők)
Időkeret: 6 hónaposan és 12 hónaposan
6 hónaposan és 12 hónaposan
A résztvevők elégedettsége az SMBG-mérővel, vizuális analóg skálával (VAS) értékelve
Időkeret: 6 hónaposan és 12 hónaposan
6 hónaposan és 12 hónaposan
A központok és a résztvevők közötti általános kapcsolatok száma
Időkeret: 12 hónapig
12 hónapig
A központok és a résztvevők közötti általános kapcsolatok típusa
Időkeret: 12 hónapig
12 hónapig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Sanofi

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2012. június 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2014. szeptember 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2014. szeptember 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2014. február 25.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. február 26.

Első közzététel (Becslés)

2014. február 27.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2016. április 14.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. április 13.

Utolsó ellenőrzés

2016. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • IBGST_L_05971

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Diabetes mellitus

Klinikai vizsgálatok a iBGStar

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Ghana

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel