Srovnávací studie systému samokontroly propojeného s chytrým telefonem versus tradičního systému pro zlepšení kontroly metabolismu a dodržování samokontroly hladiny glukózy v krvi (iNew Trend)
13. dubna 2016 aktualizováno: Sanofi
Srovnávací účinnost glukometru iBGStar vs. tradiční monitorování hladiny glukózy při zlepšování metabolické kontroly a souladu s vlastním monitorováním hladiny glukózy v krvi u mladých pacientů s diabetem 1. typu
Účelem této studie je prokázat nadřazenost iBGstar jako složky léčby diabetu oproti tradičnímu systému samomonitorování glukózy v krvi pro zlepšení kontroly glykémie po 6 měsících u mladých pacientů s diabetem 1. typu.
Cílem studie je také prokázat nadřazenost iBGStar jako složky léčby diabetu oproti obvyklému systému samomonitorování glukózy v krvi pro zlepšení kompliance při samokontrole glukózy v krvi po 6 měsících.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Plánovaná délka studie bude 20 měsíců (5 čtvrtletí) se screeningem/zápisem po dobu 7 měsíců, po nichž budou následovat 2–3 týdny kvalifikační fáze, 6měsíční experimentální fáze, plus 6měsíční sledování v rámci pozorování po skončení studie. fáze.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
186
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Milano, Itálie
- Sanofi -Aventis Administrative Office
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
14 let až 24 let (Dítě, Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Diabetes 1. typu
- Samci a samice
- Věk mezi 14-24 lety
- Jakákoli délka trvání cukrovky
- V péči diabetologického centra po dobu minimálně 1 roku
- HbA1c ≥ 8 %
- Léčba bazálním bolusem (jakýkoli inzulín)
- Špatná shoda se samokontrolou glykémie (méně než 30 % doporučených měření glykémie zaznamenaných v glukometru v předchozích dvou týdnech, tj. <16 měření glykémie za poslední dva týdny)
- Písemný informovaný souhlas získaný od pacienta nebo zákonného zástupce (u nezletilých)
Kritéria vyloučení:
- Léčba jiným inzulínovým režimem nebo kontinuální subkutánní inzulínovou infuzí
- Odmítnutí nebo neschopnost dát informovaný souhlas s účastí ve studii
- Pacienti s krátkou očekávanou délkou života
- Pacienti se stavy/současnými onemocněními, které je podle úsudku lékaře neumožňují hodnotit pro primární cílový bod účinnosti
- Požadavek na souběžnou léčbu, která by mohla zkreslit primární hodnocení
- Pacienti s vysokou pravděpodobností nedostupnosti po dobu 6 a/nebo 12 měsíců
- Subjekt je zkoušející, dílčí zkoušející, výzkumný asistent, lékárník, koordinátor studie, jiný personál místa studie nebo příbuzný personálu místa studie, který je tedy považován za přímo zapojený do provádění studie
- Současné přidávání/zneužívání alkoholu nebo drog
- Těžké poškození zraku nebo obratnosti
- Pacienti s jakýmkoli duševním stavem, který jim znemožňuje pochopit povahu, rozsah a možné důsledky studie
- Těhotné nebo kojící ženy
- Subjekty nepravděpodobné nebo neschopné splnit požadavky protokolu
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: iBGStar (skupina A)
Vlastní monitorování hladiny glukózy v krvi bude řízeno pomocí aplikace (App) iBGStar a iBGStar Diabetes Manager, která je nahrána na iPhone po celou dobu trvání studie (6 měsíců experimentální fáze plus 6 měsíců pozorovací fáze).
V prvních 3 měsících budou pacienti ve skupině A zasílat své hodnoty glykemických testů a poznámky poštou lékaři prostřednictvím aplikace Diabetes Manager každé 2 týdny.
Poté až do návštěvy V2 (šest měsíců) budou pacienti ve skupině A zasílat své hodnoty glykemických testů a poznámky měsíčně poštou.
celkem 9 hlášení.
|
|
|
Aktivní komparátor: Tradiční glukometr (skupina B)
Vlastní monitorování hladiny glukózy v krvi bude řízeno tradičním glukometrem podle obvyklé péče po dobu prvních 6 měsíců (experimentální fáze).
Během 6měsíčního sledování po zahájení studie (observační fáze) bude self-monitoring glykémie řízen pomocí iBGStar a iBGStar Diabetes Manager App.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Změna hladin HbA1c oproti výchozí hodnotě
Časové okno: základní stav na šest měsíců
|
základní stav na šest měsíců
|
|
Podíl účastníků, kteří provedli alespoň 30 % doporučených automonitorovacích testů krevní glukózy po 6 měsících od randomizace
Časové okno: v 6 měsících
|
v 6 měsících
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Procento účastníků s HbA1c ≤7,5 %
Časové okno: v 6 měsících a 12 měsících
|
v 6 měsících a 12 měsících
|
|
Průměrný počet doporučených automonitorovacích testů hladiny glukózy v krvi denně, týdně a měsíčně
Časové okno: v 6 měsících a 12 měsících
|
v 6 měsících a 12 měsících
|
|
Průměrná hladina glukózy v plazmě nalačno (FPG) a postprandiální glukózy (PPG)
Časové okno: v 6 měsících a 12 měsících
|
v 6 měsících a 12 měsících
|
|
Střední glykemická variabilita
Časové okno: v 6 měsících a 12 měsících
|
v 6 měsících a 12 měsících
|
|
Průměrná dávka inzulínu
Časové okno: v 6 měsících a 12 měsících
|
v 6 měsících a 12 měsících
|
|
Počet denních injekcí
Časové okno: v 6 měsících a 12 měsících
|
v 6 měsících a 12 měsících
|
|
Počet úprav dávky inzulínu
Časové okno: v 6 měsících a 12 měsících
|
v 6 měsících a 12 měsících
|
|
Kvalita života: Audit kvality života závislé na diabetu (ADDQOL) (mladí dospělí 18–24 let)
Časové okno: v 6 měsících a 12 měsících
|
v 6 měsících a 12 měsících
|
|
Diabetes Quality of Life (DQOL-Y) (dospívající ve věku 14–17 let)
Časové okno: v 6 měsících a 12 měsících
|
v 6 měsících a 12 měsících
|
|
Spokojenost účastníků s měřičem SMBG hodnocená pomocí Visual Analog Scale (VAS)
Časové okno: v 6 měsících a 12 měsících
|
v 6 měsících a 12 měsících
|
|
Očíslujte celkové kontakty mezi centry a účastníky
Časové okno: až 12 měsíců
|
až 12 měsíců
|
|
Typ celkových kontaktů mezi centry a účastníky
Časové okno: až 12 měsíců
|
až 12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. června 2012
Primární dokončení (Aktuální)
1. září 2014
Dokončení studie (Aktuální)
1. září 2014
Termíny zápisu do studia
První předloženo
25. února 2014
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
26. února 2014
První zveřejněno (Odhad)
27. února 2014
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
14. dubna 2016
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
13. dubna 2016
Naposledy ověřeno
1. dubna 2016
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- IBGST_L_05971
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na iBGStar
-
University of Colorado, DenverSanofi; Colorado Prevention CenterDokončeno