Studio comparativo di un sistema di automonitoraggio collegato a smartphone rispetto a uno tradizionale per migliorare il controllo metabolico e la conformità all'automonitoraggio della glicemia (iNew Trend)
13 aprile 2016 aggiornato da: Sanofi
Efficacia comparativa del glucometro iBGStar rispetto al tradizionale monitoraggio del glucosio nel miglioramento del controllo metabolico e della conformità verso l'automonitoraggio della glicemia nei giovani pazienti con diabete di tipo 1
Lo scopo di questo studio è dimostrare la superiorità di iBGstar come componente del trattamento del diabete rispetto al tradizionale sistema di automonitoraggio della glicemia per migliorare il controllo glicemico dopo 6 mesi in giovani pazienti con diabete di tipo 1.
Lo studio ha anche lo scopo di dimostrare la superiorità di iBGStar come componente del trattamento del diabete rispetto al normale sistema di automonitoraggio della glicemia per migliorare la compliance all'automonitoraggio della glicemia dopo 6 mesi.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La durata dello studio pianificata sarà di 20 mesi (5 trimestri) con screening/arruolamento di 7 mesi, seguiti da 2-3 settimane di una fase di qualificazione, una fase sperimentale di 6 mesi, più un follow-up di 6 mesi nel periodo osservazionale post-trial fase.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
186
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Milano, Italia
- Sanofi -Aventis Administrative Office
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 14 anni a 24 anni (Bambino, Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diabete di tipo 1
- Maschi e femmine
- Età tra i 14-24 anni
- Qualsiasi durata del diabete
- Curato dal centro diabetologico per almeno 1 anno
- HbA1c ≥ 8%
- Trattamento in bolo basale (qualsiasi insulina)
- Scarsa compliance con l'automonitoraggio della glicemia (meno del 30% delle misurazioni della glicemia raccomandate registrate nel glucometro nelle due settimane precedenti, ovvero <16 misurazioni della glicemia nelle ultime due settimane)
- Consenso informato scritto ottenuto dal paziente o dal legale rappresentante (per i minori)
Criteri di esclusione:
- Trattamento con altro regime insulinico o infusione continua sottocutanea di insulina
- Rifiuto o impossibilità di fornire il consenso informato alla partecipazione allo studio
- Pazienti con aspettativa di vita breve
- Pazienti con condizioni/malattie concomitanti che li rendono non valutabili per l'endpoint primario di efficacia secondo il giudizio del medico
- Requisito per il trattamento concomitante che potrebbe influenzare la valutazione primaria
- Pazienti con elevata probabilità di non essere disponibili per visite di 6 e/o 12 mesi
- Il soggetto è lo sperimentatore, il sub-sperimentatore, l'assistente alla ricerca, il farmacista, il coordinatore dello studio, altro personale del centro di studio o un parente del personale del centro di studio quindi considerato direttamente coinvolto nella conduzione dello studio
- Attuale aggiunta/abuso di alcol o droghe
- Grave compromissione della vista o della destrezza
- Pazienti con qualsiasi condizione mentale che li renda incapaci di comprendere la natura, la portata e le possibili conseguenze dello studio
- Donne incinte o che allattano
- Soggetti improbabili o incapaci di conformarsi ai requisiti del Protocollo
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: iBGStar (Gruppo A)
L'automonitoraggio della glicemia sarà gestito con iBGStar e iBGStar Diabetes Manager Application (App) caricati su iPhone per tutta la durata dello studio (6 mesi di fase sperimentale più 6 mesi di fase osservazionale).
Nei primi 3 mesi, i pazienti del gruppo A invieranno i valori e le note del test glicemico per posta al medico tramite l'app Diabetes Manager ogni 2 settimane.
Successivamente, fino alla visita V2 (sei mesi), i pazienti del gruppo A invieranno mensilmente per posta i valori del test glicemico e le note.
9 rapporti in totale.
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Comparatore attivo: Glucometro tradizionale (Gruppo B)
L'automonitoraggio della glicemia sarà gestito con un glucometro tradizionale secondo la cura abituale per i primi 6 mesi (fase sperimentale).
Nei 6 mesi di follow-up post-trial (fase osservazionale), l'automonitoraggio della glicemia sarà gestito con iBGStar e l'app iBGStar Diabetes Manager.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Variazione dei livelli di HbA1c rispetto al basale
Lasso di tempo: basale a sei mesi
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basale a sei mesi
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Proporzione di partecipanti che hanno eseguito almeno il 30% dei test di automonitoraggio della glicemia raccomandati dopo 6 mesi dalla randomizzazione
Lasso di tempo: a 6 mesi
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a 6 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Percentuale di partecipanti con HbA1c ≤7,5%
Lasso di tempo: a 6 mesi e 12 mesi
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a 6 mesi e 12 mesi
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Numero medio di test della glicemia di automonitoraggio raccomandati giornalieri, settimanali e mensili
Lasso di tempo: a 6 mesi e 12 mesi
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a 6 mesi e 12 mesi
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Glicemia media a digiuno (FPG) e glicemia postprandiale (PPG)
Lasso di tempo: a 6 mesi e 12 mesi
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a 6 mesi e 12 mesi
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Variabilità glicemica media
Lasso di tempo: a 6 mesi e 12 mesi
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a 6 mesi e 12 mesi
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Dose media di insulina
Lasso di tempo: a 6 mesi e 12 mesi
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a 6 mesi e 12 mesi
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Numero di iniezioni giornaliere
Lasso di tempo: a 6 mesi e 12 mesi
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a 6 mesi e 12 mesi
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Numero di aggiustamenti della dose di insulina
Lasso di tempo: a 6 mesi e 12 mesi
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a 6 mesi e 12 mesi
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Qualità della vita: Audit della Diabetes Dependent Quality of Life (ADDQOL) (giovani adulti 18-24 anni)
Lasso di tempo: a 6 mesi e 12 mesi
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a 6 mesi e 12 mesi
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Diabetes Quality of Life (DQOL-Y) (adolescenti 14-17 anni)
Lasso di tempo: a 6 mesi e 12 mesi
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a 6 mesi e 12 mesi
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Soddisfazione dei partecipanti con il misuratore SMBG valutata mediante Visual Analog Scale (VAS)
Lasso di tempo: a 6 mesi e 12 mesi
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a 6 mesi e 12 mesi
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Numero di contatti complessivi tra centri e partecipanti
Lasso di tempo: fino a 12 mesi
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fino a 12 mesi
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Tipo di contatti complessivi tra centri e partecipanti
Lasso di tempo: fino a 12 mesi
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fino a 12 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 giugno 2012
Completamento primario (Effettivo)
1 settembre 2014
Completamento dello studio (Effettivo)
1 settembre 2014
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
25 febbraio 2014
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
26 febbraio 2014
Primo Inserito (Stima)
27 febbraio 2014
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
14 aprile 2016
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
13 aprile 2016
Ultimo verificato
1 aprile 2016
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- IBGST_L_05971
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su iBG Star
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University of Colorado, DenverSanofi; Colorado Prevention CenterCompletato