Vergelijkende studie van een smartphone-gekoppeld zelfcontrolesysteem versus een traditioneel systeem voor het verbeteren van de metabolische controle en naleving van zelfcontrole van bloedglucose (iNew Trend)
13 april 2016 bijgewerkt door: Sanofi
Vergelijkende werkzaamheid van iBGStar-glucosemeter versus traditionele glucosemonitoring bij het verbeteren van de metabolische controle en naleving van zelfcontrole van bloedglucose bij jonge patiënten met type 1-diabetes
Het doel van deze studie is om de superioriteit aan te tonen van iBGstar als onderdeel van de diabetesbehandeling versus het traditionele zelfcontrolesysteem voor bloedglucose voor het verbeteren van de glykemische controle na 6 maanden bij jonge patiënten met diabetes type 1.
De studie is ook bedoeld om de superioriteit van iBGStar aan te tonen als onderdeel van de diabetesbehandeling versus het gebruikelijke zelfcontrolesysteem voor bloedglucose voor het verbeteren van de naleving van zelfcontrole van bloedglucose na 6 maanden.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De geplande studieduur is 20 maanden (5 kwartalen) met screening/inschrijving van 7 maanden, gevolgd door 2-3 weken van een kwalificatiefase, een experimentele fase van 6 maanden, plus een follow-up van 6 maanden in de post-trial observationele fase.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
186
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Milano, Italië
- Sanofi -Aventis Administrative Office
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
14 jaar tot 24 jaar (Kind, Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Diabetes type 1
- Mannen en vrouwen
- Leeftijd tussen 14-24 jaar
- Elke diabetesduur
- Minstens 1 jaar onder zorg van het diabetescentrum
- HbA1c ≥ 8%
- Basale bolusbehandeling (elke insuline)
- Slechte naleving van zelfcontrole van bloedglucose (minder dan 30% van de aanbevolen bloedglucosemetingen geregistreerd in de glucosemeter in de twee voorgaande weken, d.w.z. <16 bloedglucosemetingen in de afgelopen twee weken)
- Schriftelijke geïnformeerde toestemming verkregen van patiënt of wettelijke vertegenwoordiger (voor minderjarigen)
Uitsluitingscriteria:
- Behandeling met een ander insulineregime of continue subcutane insuline-infusie
- Weigering of onvermogen om geïnformeerde toestemming te geven voor deelname aan het onderzoek
- Patiënten met een korte levensverwachting
- Patiënten met aandoeningen/bijkomende ziekten waardoor ze niet evalueerbaar zijn voor het primaire werkzaamheidseindpunt volgens het oordeel van de arts
- Vereiste voor gelijktijdige behandeling die de primaire evaluatie zou kunnen beïnvloeden
- Patiënten met een grote kans om gedurende 6 en/of 12 maanden niet beschikbaar te zijn
- Proefpersoon is de onderzoeker, subonderzoeker, onderzoeksassistent, apotheker, onderzoekscoördinator, ander personeel van de onderzoekslocatie of een familielid van het personeel van de onderzoekslocatie en wordt dus geacht direct betrokken te zijn bij de uitvoering van het onderzoek
- Huidige toevoeging/misbruik van alcohol of drugs
- Ernstige visuele of behendigheidsstoornis
- Patiënten met een psychische aandoening waardoor ze de aard, reikwijdte en mogelijke gevolgen van het onderzoek niet kunnen begrijpen
- Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven
- Onderwerpen die onwaarschijnlijk of niet in staat zijn om te voldoen aan de protocolvereisten
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: iBGStar (Groep A)
Zelfcontrole van de bloedglucose zal worden beheerd met iBGStar en iBGStar Diabetes Manager Application (App) geüpload naar iPhone voor de gehele duur van het onderzoek (6 maanden experimentele fase plus 6 maanden observatiefase).
In de eerste 3 maanden sturen de patiënten in Groep A hun glycemische testwaarden en aantekeningen elke 2 weken per post naar de arts via de Diabetes Manager-app.
Daarna tot het bezoek V2 (zes maanden) sturen de patiënten in groep A maandelijks hun glycemische testwaarden en aantekeningen per post.
9 rapporten in totaal.
|
|
|
Actieve vergelijker: Traditionele glucometer (groep B)
Zelfcontrole Bloedglucose zal gedurende de eerste 6 maanden (experimentele fase) volgens de gebruikelijke zorg worden beheerd met een traditionele glucometer.
In de 6 maanden post-trial follow-up (observatiefase) wordt de zelfcontrole van de bloedglucose beheerd met iBGStar en de iBGStar Diabetes Manager-app.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Verandering in HbA1c-waarden vanaf baseline
Tijdsspanne: basislijn tot zes maanden
|
basislijn tot zes maanden
|
|
Percentage deelnemers dat ten minste 30% van de aanbevolen zelfcontrole-bloedglucosetests uitvoert na 6 maanden na randomisatie
Tijdsspanne: op 6 maanden
|
op 6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Percentage deelnemers met HbA1c ≤7,5%
Tijdsspanne: op 6 maanden en 12 maanden
|
op 6 maanden en 12 maanden
|
|
Gemiddeld aantal aanbevolen zelfcontrole bloedglucosetests dagelijks, wekelijks en maandelijks
Tijdsspanne: op 6 maanden en 12 maanden
|
op 6 maanden en 12 maanden
|
|
Gemiddelde nuchtere plasmaglucose (FPG) en postprandiale glucose (PPG)
Tijdsspanne: op 6 maanden en 12 maanden
|
op 6 maanden en 12 maanden
|
|
Gemiddelde glycemische variabiliteit
Tijdsspanne: op 6 maanden en 12 maanden
|
op 6 maanden en 12 maanden
|
|
Gemiddelde insulinedosis
Tijdsspanne: op 6 maanden en 12 maanden
|
op 6 maanden en 12 maanden
|
|
Aantal dagelijkse injecties
Tijdsspanne: op 6 maanden en 12 maanden
|
op 6 maanden en 12 maanden
|
|
Aantal insulinedosisaanpassingen
Tijdsspanne: op 6 maanden en 12 maanden
|
op 6 maanden en 12 maanden
|
|
Kwaliteit van leven: audit van diabetesafhankelijke kwaliteit van leven (ADDQOL) (jongvolwassenen van 18-24 jaar)
Tijdsspanne: op 6 maanden en 12 maanden
|
op 6 maanden en 12 maanden
|
|
Diabetes Quality of Life (DQOL-Y) (adolescenten 14-17 jaar)
Tijdsspanne: op 6 maanden en 12 maanden
|
op 6 maanden en 12 maanden
|
|
Tevredenheid van deelnemers met SMBG-meter beoordeeld door Visual Analog Scale (VAS)
Tijdsspanne: op 6 maanden en 12 maanden
|
op 6 maanden en 12 maanden
|
|
Aantal algemene contacten tussen centra en deelnemers
Tijdsspanne: tot 12 maanden
|
tot 12 maanden
|
|
Type algemene contacten tussen centra en deelnemers
Tijdsspanne: tot 12 maanden
|
tot 12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 juni 2012
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 september 2014
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 september 2014
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
25 februari 2014
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
26 februari 2014
Eerst geplaatst (Schatting)
27 februari 2014
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
14 april 2016
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
13 april 2016
Laatst geverifieerd
1 april 2016
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- IBGST_L_05971
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .