Badanie porównawcze systemu samokontroli połączonego ze smartfonem i systemu tradycyjnego w celu poprawy kontroli metabolicznej i przestrzegania zasad samokontroli poziomu glukozy we krwi (iNew Trend)
13 kwietnia 2016 zaktualizowane przez: Sanofi
Porównanie skuteczności glukometru iBGStar w porównaniu z tradycyjnym monitorowaniem poziomu glukozy we krwi w poprawie kontroli metabolicznej i samokontroli poziomu glukozy we krwi u młodych pacjentów z cukrzycą typu 1
Celem niniejszego badania jest wykazanie wyższości iBGstar jako elementu leczenia cukrzycy w porównaniu z tradycyjnym systemem samokontroli glikemii w poprawie kontroli glikemii po 6 miesiącach u młodych pacjentów z cukrzycą typu 1.
Badanie ma również na celu wykazanie wyższości iBGStar jako elementu leczenia cukrzycy w porównaniu ze zwykłym systemem samokontroli glikemii w celu poprawy przestrzegania samokontroli glikemii po 6 miesiącach.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Planowany czas trwania badania wyniesie 20 miesięcy (5 kwartałów) z sesją przesiewową/włączeniem trwającą 7 miesięcy, po której nastąpi 2-3 tygodnie fazy kwalifikacyjnej, 6-miesięczna faza eksperymentalna oraz 6-miesięczna obserwacja po badaniu faza.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
186
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Milano, Włochy
- Sanofi -Aventis Administrative Office
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
14 lat do 24 lata (Dziecko, Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Cukrzyca typu 1
- Mężczyźni i kobiety
- Wiek od 14-24 lat
- Dowolny czas trwania cukrzycy
- Opiekuje się ośrodkiem diabetologicznym przez co najmniej 1 rok
- HbA1c ≥ 8%
- Leczenie bolusem podstawowym (dowolną insuliną)
- Słabe przestrzeganie samokontroli poziomu glukozy we krwi (mniej niż 30% zalecanych pomiarów poziomu glukozy we krwi zarejestrowanych przez glukometr w ciągu dwóch poprzednich tygodni, tj. <16 pomiarów poziomu glukozy we krwi w ciągu ostatnich dwóch tygodni)
- Pisemna świadoma zgoda uzyskana od pacjenta lub przedstawiciela prawnego (dla nieletnich)
Kryteria wyłączenia:
- Leczenie innym schematem podawania insuliny lub ciągłym podskórnym wlewem insuliny
- Odmowa lub niemożność wyrażenia świadomej zgody na udział w badaniu
- Pacjenci z krótką oczekiwaną długością życia
- Pacjenci ze schorzeniami/chorobami współistniejącymi, które według oceny lekarza nie podlegają ocenie pod kątem pierwszorzędowego punktu końcowego skuteczności
- Wymóg jednoczesnego leczenia, który może wpłynąć na ocenę pierwotną
- Pacjenci z dużym prawdopodobieństwem niedostępności przez 6 i/lub 12 miesięcy wizyt
- Uczestnik to badacz, badacz pomocniczy, asystent naukowy, farmaceuta, koordynator badania, inny personel ośrodka badawczego lub krewny personelu ośrodka badawczego, w związku z czym uważa się go za bezpośrednio zaangażowanego w prowadzenie badania
- Bieżące dodawanie/nadużywanie alkoholu lub narkotyków
- Poważne upośledzenie wzroku lub zręczności
- Pacjenci z jakimkolwiek stanem psychicznym, który uniemożliwia im zrozumienie charakteru, zakresu i możliwych konsekwencji badania
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
- Podmioty mało prawdopodobne lub niezdolne do spełnienia wymagań Protokołu
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: iBGStar (Grupa A)
Samokontrola poziomu glukozy we krwi będzie zarządzana za pomocą aplikacji iBGStar i iBGStar Diabetes Manager (aplikacji) załadowanych na iPhone'a przez cały czas trwania badania (6 miesięcy fazy eksperymentalnej plus 6 miesięcy fazy obserwacyjnej).
Przez pierwsze 3 miesiące pacjenci z grupy A będą co 2 tygodnie przesyłać wyniki testu glikemii i notatki pocztą do lekarza za pośrednictwem aplikacji Diabetes Manager.
Następnie, aż do wizyty V2 (sześć miesięcy), pacjenci z grupy A będą co miesiąc przesyłać pocztą wartości swoich testów glikemii i notatki.
Łącznie 9 raportów.
|
|
|
Aktywny komparator: Tradycyjny glukometr (grupa B)
Samokontrola Poziom glukozy we krwi będzie kontrolowany za pomocą tradycyjnego glukometru zgodnie ze zwykłą ostrożnością przez pierwsze 6 miesięcy (faza eksperymentalna).
Podczas 6-miesięcznej obserwacji po badaniu (faza obserwacyjna) samokontrola poziomu glukozy we krwi będzie zarządzana za pomocą aplikacji iBGStar i iBGStar Diabetes Manager.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Zmiana poziomów HbA1c od wartości wyjściowych
Ramy czasowe: linii bazowej do sześciu miesięcy
|
linii bazowej do sześciu miesięcy
|
|
Odsetek uczestników wykonujących co najmniej 30% zalecanych samokontroli poziomu glukozy we krwi po 6 miesiącach od randomizacji
Ramy czasowe: w wieku 6 miesięcy
|
w wieku 6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Odsetek uczestników z HbA1c ≤7,5%
Ramy czasowe: w wieku 6 miesięcy i 12 miesięcy
|
w wieku 6 miesięcy i 12 miesięcy
|
|
Średnia liczba zalecanych testów samokontroli poziomu glukozy we krwi dziennie, co tydzień i co miesiąc
Ramy czasowe: w wieku 6 miesięcy i 12 miesięcy
|
w wieku 6 miesięcy i 12 miesięcy
|
|
Średni poziom glukozy w osoczu na czczo (FPG) i poposiłkowy (PPG)
Ramy czasowe: w wieku 6 miesięcy i 12 miesięcy
|
w wieku 6 miesięcy i 12 miesięcy
|
|
Średnia zmienność glikemii
Ramy czasowe: w wieku 6 miesięcy i 12 miesięcy
|
w wieku 6 miesięcy i 12 miesięcy
|
|
Średnia dawka insuliny
Ramy czasowe: w wieku 6 miesięcy i 12 miesięcy
|
w wieku 6 miesięcy i 12 miesięcy
|
|
Liczba dziennych wstrzyknięć
Ramy czasowe: w wieku 6 miesięcy i 12 miesięcy
|
w wieku 6 miesięcy i 12 miesięcy
|
|
Liczba korekt dawki insuliny
Ramy czasowe: w wieku 6 miesięcy i 12 miesięcy
|
w wieku 6 miesięcy i 12 miesięcy
|
|
Jakość życia: Audyt Jakości Życia Zależnej od Cukrzycy (ADDQOL) (młodzi dorośli 18-24 lata)
Ramy czasowe: w wieku 6 miesięcy i 12 miesięcy
|
w wieku 6 miesięcy i 12 miesięcy
|
|
Jakość życia w cukrzycy (DQOL-Y) (młodzież w wieku 14-17 lat)
Ramy czasowe: w wieku 6 miesięcy i 12 miesięcy
|
w wieku 6 miesięcy i 12 miesięcy
|
|
Satysfakcja uczestników z miernika SMBG oceniana za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS)
Ramy czasowe: w wieku 6 miesięcy i 12 miesięcy
|
w wieku 6 miesięcy i 12 miesięcy
|
|
Liczba ogólnych kontaktów między ośrodkami a uczestnikami
Ramy czasowe: do 12 miesięcy
|
do 12 miesięcy
|
|
Rodzaj ogólnych kontaktów między ośrodkami a uczestnikami
Ramy czasowe: do 12 miesięcy
|
do 12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 czerwca 2012
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 września 2014
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 września 2014
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
25 lutego 2014
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
26 lutego 2014
Pierwszy wysłany (Oszacować)
27 lutego 2014
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
14 kwietnia 2016
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
13 kwietnia 2016
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2016
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- IBGST_L_05971
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .