Сравнительное исследование системы самоконтроля, связанной со смартфоном, и традиционной системы для улучшения метаболического контроля и соблюдения режима самоконтроля уровня глюкозы в крови (iNew Trend)
13 апреля 2016 г. обновлено: Sanofi
Сравнительная эффективность глюкометра iBGStar по сравнению с традиционным мониторингом глюкозы в улучшении метаболического контроля и соблюдении режима самоконтроля уровня глюкозы в крови у молодых пациентов с сахарным диабетом 1 типа
Целью данного исследования является демонстрация превосходства iBGstar в качестве компонента лечения диабета по сравнению с традиционной системой самоконтроля уровня глюкозы в крови для улучшения гликемического контроля через 6 месяцев у молодых пациентов с диабетом 1 типа.
Целью исследования также является демонстрация превосходства iBGStar в качестве компонента лечения диабета по сравнению с обычной системой самоконтроля уровня глюкозы в крови для улучшения соблюдения режима самоконтроля уровня глюкозы в крови через 6 месяцев.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Запланированная продолжительность исследования составит 20 месяцев (5 кварталов) с скринингом/регистрацией в течение 7 месяцев, за которыми следуют 2-3 недели квалификационной фазы, 6-месячная экспериментальная фаза, плюс 6-месячное последующее наблюдение после испытания. фаза.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
186
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Milano, Италия
- Sanofi -Aventis Administrative Office
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 14 лет до 24 года (Ребенок, Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Диабет 1 типа
- Самцы и самки
- Возраст от 14 до 24 лет
- Любая продолжительность диабета
- Наблюдение в диабетическом центре не менее 1 года
- HbA1c ≥ 8%
- Базальное болюсное лечение (любой инсулин)
- Плохое соблюдение самоконтроля уровня глюкозы в крови (менее 30% рекомендуемых измерений уровня глюкозы в крови, зарегистрированных глюкометром за две предыдущие недели, т.е. <16 измерений уровня глюкозы в крови за последние две недели)
- Письменное информированное согласие, полученное от пациента или законного представителя (для несовершеннолетнего)
Критерий исключения:
- Лечение другим режимом инсулинотерапии или непрерывной подкожной инфузией инсулина
- Отказ или невозможность дать информированное согласие на участие в исследовании
- Пациенты с короткой продолжительностью жизни
- Пациенты с состояниями/сопутствующими заболеваниями, которые не позволяют оценить первичную конечную точку эффективности по мнению врача.
- Необходимость сопутствующего лечения, которое может повлиять на первичную оценку
- Пациенты с высокой вероятностью недоступности для посещений в течение 6 и/или 12 месяцев
- Субъектом является исследователь, вспомогательный исследователь, научный сотрудник, фармацевт, координатор исследования, другой персонал исследовательского центра или родственник персонала исследовательского центра, который, таким образом, считается непосредственно вовлеченным в проведение исследования.
- Текущее добавление/злоупотребление алкоголем или наркотиками
- Тяжелые нарушения зрения или ловкости
- Пациенты с любым психическим заболеванием, делающим их неспособными понять характер, объем и возможные последствия исследования.
- Беременные или кормящие женщины
- Субъекты, которые вряд ли или не смогут соблюдать требования Протокола
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: iBGStar (Группа А)
Самоконтроль уровня глюкозы в крови будет контролироваться с помощью iBGStar и приложения iBGStar Diabetes Manager (приложение), загруженного на iPhone в течение всего периода исследования (6 месяцев экспериментальной фазы плюс 6 месяцев фазы наблюдения).
В течение первых 3 месяцев пациенты в группе А будут отправлять свои значения гликемического теста и записи по почте врачу через приложение Diabetes Manager каждые 2 недели.
После этого до визита V2 (шесть месяцев) пациенты из группы А будут ежемесячно отправлять по почте свои значения гликемического теста и записи.
Всего 9 отчетов.
|
|
|
Активный компаратор: Традиционный глюкометр (группа B)
Самоконтроль Глюкоза в крови будет контролироваться с помощью традиционного глюкометра в соответствии с обычным уходом в течение первых 6 месяцев (экспериментальная фаза).
В течение 6 месяцев после испытания (фаза наблюдения) самоконтроль уровня глюкозы в крови будет осуществляться с помощью приложения iBGStar и iBGStar Diabetes Manager.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Изменение уровней HbA1c по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: исходный уровень до шести месяцев
|
исходный уровень до шести месяцев
|
|
Доля участников, выполнивших не менее 30% рекомендуемых тестов самоконтроля уровня глюкозы в крови через 6 месяцев после рандомизации.
Временное ограничение: в 6 месяцев
|
в 6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Процент участников с HbA1c ≤7,5%
Временное ограничение: в 6 месяцев и 12 месяцев
|
в 6 месяцев и 12 месяцев
|
|
Среднее количество рекомендуемых тестов самоконтроля уровня глюкозы в крови ежедневно, еженедельно и ежемесячно
Временное ограничение: в 6 месяцев и 12 месяцев
|
в 6 месяцев и 12 месяцев
|
|
Средняя глюкоза плазмы натощак (FPG) и постпрандиальная глюкоза (PPG)
Временное ограничение: в 6 месяцев и 12 месяцев
|
в 6 месяцев и 12 месяцев
|
|
Средняя гликемическая вариабельность
Временное ограничение: в 6 месяцев и 12 месяцев
|
в 6 месяцев и 12 месяцев
|
|
Средняя доза инсулина
Временное ограничение: в 6 месяцев и 12 месяцев
|
в 6 месяцев и 12 месяцев
|
|
Количество ежедневных инъекций
Временное ограничение: в 6 месяцев и 12 месяцев
|
в 6 месяцев и 12 месяцев
|
|
Количество корректировок дозы инсулина
Временное ограничение: в 6 месяцев и 12 месяцев
|
в 6 месяцев и 12 месяцев
|
|
Качество жизни: аудит зависимого от диабета качества жизни (ADDQOL) (молодые люди 18–24 лет)
Временное ограничение: в 6 месяцев и 12 месяцев
|
в 6 месяцев и 12 месяцев
|
|
Качество жизни при сахарном диабете (DQOL-Y) (подростки 14-17 лет)
Временное ограничение: в 6 месяцев и 12 месяцев
|
в 6 месяцев и 12 месяцев
|
|
Удовлетворенность участников измерителем SMBG по визуальной аналоговой шкале (VAS)
Временное ограничение: в 6 месяцев и 12 месяцев
|
в 6 месяцев и 12 месяцев
|
|
Общее количество контактов между центрами и участниками
Временное ограничение: до 12 месяцев
|
до 12 месяцев
|
|
Тип общих контактов между центрами и участниками
Временное ограничение: до 12 месяцев
|
до 12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 июня 2012 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 сентября 2014 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 сентября 2014 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
25 февраля 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
26 февраля 2014 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
27 февраля 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
14 апреля 2016 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
13 апреля 2016 г.
Последняя проверка
1 апреля 2016 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- IBGST_L_05971
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .