Vertaileva tutkimus älypuhelimeen kytketystä itsevalvontajärjestelmästä verrattuna perinteiseen aineenvaihdunnan hallinnan parantamiseen ja verensokerin itsevalvonnan noudattamiseen (iNew Trend)
keskiviikko 13. huhtikuuta 2016 päivittänyt: Sanofi
IBGStar-glukoosimittarin vertaileva tehokkuus perinteiseen glukoosimittariin verrattuna aineenvaihdunnan hallinnan ja noudattamisen parantamisessa kohti verensokerin itseseurantaa tyypin 1 diabetesta sairastavilla nuorilla potilailla
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on osoittaa iBGstarin paremmuus osana diabeteksen hoitoa verrattuna perinteiseen verensokerin itseseurantajärjestelmään glukoositasapainon parantamiseksi kuuden kuukauden jälkeen nuorilla tyypin 1 diabetespotilailla.
Tutkimuksen tarkoituksena on myös osoittaa iBGStarin paremmuus diabeteksen hoidon osana verrattuna tavanomaiseen verensokerin itseseurantajärjestelmään, mikä parantaa verensokerin itseseurannan noudattamista kuuden kuukauden jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Suunniteltu tutkimuksen kesto on 20 kuukautta (5 vuosineljännestä) ja seulonta/ilmoittautuminen 7 kuukautta, jota seuraa 2-3 viikkoa pätevöintivaihe, 6 kuukauden koevaihe sekä 6 kuukauden seuranta kokeen jälkeisessä havainnointivaiheessa. vaihe.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
186
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Milano, Italia
- Sanofi -Aventis Administrative Office
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta - 24 vuotta (Lapsi, Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tyypin 1 diabetes
- Urokset ja naaraat
- Ikä 14-24 vuotta
- Mikä tahansa diabeteksen kesto
- Diabeteskeskuksen hoidossa vähintään 1 vuoden ajan
- HbA1c ≥ 8 %
- Perusbolushoito (mikä tahansa insuliini)
- Verensokerin itsevalvonnan huono noudattaminen (alle 30 % suositelluista verensokerimittauksista, jotka on kirjattu glukoosimittariin kahden edellisen viikon aikana, eli <16 verensokerimittausta viimeisen kahden viikon aikana)
- Potilaan tai laillisen edustajan kirjallinen tietoinen suostumus (alaikäiselle)
Poissulkemiskriteerit:
- Hoito muulla insuliinihoito-ohjelmalla tai jatkuvalla ihonalaisella insuliini-infuusiolla
- Kieltäytyminen tai kyvyttömyys antaa tietoinen suostumus osallistua tutkimukseen
- Potilaat, joiden elinajanodote on lyhyt
- Potilaat, joilla on sellaisia sairauksia/samanaikaisia sairauksia, joiden vuoksi niitä ei voida arvioida ensisijaisen tehon päätepisteen suhteen lääkärin arvion mukaan
- Samanaikaisen hoidon vaatimus, joka voi vääristää ensisijaista arviointia
- Potilaat, joilla on suuri todennäköisyys, että he eivät ole tavoitettavissa 6 ja/tai 12 kuukauden ajan
- Tutkittava on tutkija, osatutkija, tutkimusapulainen, apteekkihenkilökunta, tutkimuskoordinaattori, muu tutkimuspaikan henkilökunta tai tutkimuspaikan henkilöstön sukulainen, jonka katsotaan siten suoraan osallistuvan tutkimuksen suorittamiseen
- Nykyinen alkoholin tai huumeiden lisääminen/väärinkäyttö
- Vaikea näkö- tai kätevyyden heikkeneminen
- Potilaat, joilla on mikä tahansa mielenterveystila, jonka vuoksi he eivät pysty ymmärtämään tutkimuksen luonnetta, laajuutta ja mahdollisia seurauksia
- Raskaana olevat tai imettävät naiset
- Kohteet, jotka eivät todennäköisesti tai pysty noudattamaan pöytäkirjan vaatimuksia
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: iBGStar (ryhmä A)
Verensokerin itsevalvontaa hallitaan iPhoneen ladatulla iBGStar- ja iBGStar Diabetes Manager -sovelluksella (App) koko tutkimuksen ajan (6 kuukautta kokeellista vaihetta ja 6 kuukauden havainnointivaihetta).
Ensimmäisen kolmen kuukauden aikana ryhmän A potilaat lähettävät glykeemiset testiarvonsa ja muistiinpanot postitse lääkärille Diabetes Manager -sovelluksen kautta kahden viikon välein.
Sen jälkeen käyntiin V2 (kuusi kuukautta) asti ryhmän A potilaat lähettävät glykeemiset testiarvonsa ja muistiinpanot postitse kuukausittain.
9 raporttia yhteensä.
|
|
|
Active Comparator: Perinteinen glukometri (ryhmä B)
Verensokerin itsevalvontaa hallitaan perinteisellä glukoosimittarilla tavanomaisen hoidon mukaisesti ensimmäisen 6 kuukauden ajan (kokeellinen vaihe).
Kuuden kuukauden kokeen jälkeisen seurannan (havainnointivaihe) aikana verensokerin itsevalvontaa hallitaan iBGStar- ja iBGStar Diabetes Manager -sovelluksella.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Muutos HbA1c-tasoissa lähtötasosta
Aikaikkuna: perustasosta kuuteen kuukauteen
|
perustasosta kuuteen kuukauteen
|
|
Niiden osallistujien osuus, jotka suorittavat vähintään 30 % suositelluista itsevalvontatesteistä 6 kuukauden kuluttua satunnaistamisesta
Aikaikkuna: 6 kuukauden iässä
|
6 kuukauden iässä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden HbA1c on ≤7,5 %
Aikaikkuna: 6 kuukauden ja 12 kuukauden iässä
|
6 kuukauden ja 12 kuukauden iässä
|
|
Suositeltujen verensokerin itsevalvontamittausten keskimääräinen määrä päivittäin, viikoittain ja kuukausittain
Aikaikkuna: 6 kuukauden ja 12 kuukauden iässä
|
6 kuukauden ja 12 kuukauden iässä
|
|
Keskimääräinen paastoplasman glukoosi (FPG) ja aterian jälkeinen glukoosi (PPG)
Aikaikkuna: 6 kuukauden ja 12 kuukauden iässä
|
6 kuukauden ja 12 kuukauden iässä
|
|
Keskimääräinen glykeeminen vaihtelu
Aikaikkuna: 6 kuukauden ja 12 kuukauden iässä
|
6 kuukauden ja 12 kuukauden iässä
|
|
Keskimääräinen insuliiniannos
Aikaikkuna: 6 kuukauden ja 12 kuukauden iässä
|
6 kuukauden ja 12 kuukauden iässä
|
|
Päivittäisten injektioiden määrä
Aikaikkuna: 6 kuukauden ja 12 kuukauden iässä
|
6 kuukauden ja 12 kuukauden iässä
|
|
Insuliiniannoksen muutosten määrä
Aikaikkuna: 6 kuukauden ja 12 kuukauden iässä
|
6 kuukauden ja 12 kuukauden iässä
|
|
Elämänlaatu: Diabetes-riippuvaisen elämänlaadun arviointi (ADDQOL) (nuoret aikuiset 18-24 vuotta)
Aikaikkuna: 6 kuukauden ja 12 kuukauden iässä
|
6 kuukauden ja 12 kuukauden iässä
|
|
Diabetes-elämänlaatu (DQOL-Y) (14-17-vuotiaat nuoret)
Aikaikkuna: 6 kuukauden ja 12 kuukauden iässä
|
6 kuukauden ja 12 kuukauden iässä
|
|
Osallistujien tyytyväisyys SMBG-mittariin arvioituna Visual Analog Scale (VAS) -asteikolla
Aikaikkuna: 6 kuukauden ja 12 kuukauden iässä
|
6 kuukauden ja 12 kuukauden iässä
|
|
Numero keskusten ja osallistujien väliset yhteydenotot
Aikaikkuna: jopa 12 kuukautta
|
jopa 12 kuukautta
|
|
Keskusten ja osallistujien välisten yleisten yhteyksien tyyppi
Aikaikkuna: jopa 12 kuukautta
|
jopa 12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 1. kesäkuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. syyskuuta 2014
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. syyskuuta 2014
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 25. helmikuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 26. helmikuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 27. helmikuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Torstai 14. huhtikuuta 2016
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 13. huhtikuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. huhtikuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- IBGST_L_05971
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .