Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenlignende undersøgelse af et smartphone-forbundet selvmonitoreringssystem versus et traditionelt til forbedring af metabolisk kontrol og overensstemmelse med selvovervågning af blodsukker (iNew Trend)

13. april 2016 opdateret af: Sanofi

Sammenlignende effektivitet af iBGStar-glukosemåler vs. traditionel glukosemonitorering til forbedring af metabolisk kontrol og compliance i retning af selvovervågning af blodsukker hos unge patienter med type 1-diabetes

Formålet med denne undersøgelse er at demonstrere overlegenheden af ​​iBGstar som en komponent i diabetesbehandlingen versus traditionelt blodsukker selvmonitoreringssystem til forbedring af glykæmisk kontrol efter 6 måneder hos unge patienter med type 1 diabetes. Undersøgelsen er også beregnet til at demonstrere overlegenheden af ​​iBGStar som en komponent i diabetesbehandlingen i forhold til det sædvanlige selvovervågningssystem for blodsukker for at forbedre overensstemmelsen med selvovervågning af blodsukker efter 6 måneder.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Den planlagte undersøgelses varighed vil være 20 måneder (5 kvartaler) med screening/tilmelding på 7 måneder, efterfulgt af 2-3 uger af en kvalifikationsfase, en 6 måneders eksperimentel fase, plus en 6 måneders opfølgning i den observationelle post-forsøg. fase.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

186

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Italien
      • Milano, Italien
        • Sanofi -Aventis Administrative Office

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 24 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Type 1 diabetes
  • Hanner og hunner
  • Alder mellem 14-24 år
  • Enhver diabetesvarighed
  • Varetages af diabetescentret i mindst 1 år
  • HbA1c ≥ 8 %
  • Basal bolusbehandling (enhver insulin)
  • Dårlig overholdelse af selvmonitorering af blodsukker (mindre end 30 % af de anbefalede blodsukkermålinger registreret i glukosemåleren i de to foregående uger, dvs. <16 målinger af blodsukker i de sidste to uger)
  • Skriftligt informeret samtykke indhentet fra patient eller juridisk repræsentant (for mindreårige)

Ekskluderingskriterier:

  • Behandling med anden insulinkur eller Kontinuerlig subkutan insulininfusion
  • Afvisning eller manglende evne til at give informeret samtykke til at deltage i undersøgelsen
  • Patienter med kort forventet levetid
  • Patienter med tilstande/konkomitante sygdomme, der gør dem ikke evaluerbare for det primære effektmål ifølge lægens vurdering
  • Krav om samtidig behandling, der kan påvirke den primære evaluering
  • Patienter med høj sandsynlighed for at være utilgængelige i 6 og/eller 12 måneders besøg
  • Forsøgspersonen er investigator, sub-investigator, forskningsassistent, farmaceut, undersøgelseskoordinator, andet personale på studiestedet eller pårørende til undersøgelsesstedets personale, der således anses for at være direkte involveret i gennemførelsen af ​​undersøgelsen
  • Nuværende tilsætning/misbrug af alkohol eller stoffer
  • Alvorlig syns- eller fingerfærdighedsnedsættelse
  • Patienter med en mental tilstand, der gør dem ude af stand til at forstå arten, omfanget og mulige konsekvenser af undersøgelsen
  • Gravide eller ammende kvinder
  • Emner, der er usandsynlige eller ude af stand til at overholde protokolkravene

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: iBGStar (Gruppe A)
Selvmonitorerende blodsukker vil blive styret med iBGStar og iBGStar Diabetes Manager Application (App) uploadet på iPhone i hele undersøgelsens varighed (6 måneders eksperimentel fase plus 6 måneders observationsfase). I de første 3 måneder vil patienterne i gruppe A sende deres glykæmiske testværdier og notater med post til lægen gennem Diabetes Manager App hver 2. uge. Bagefter frem til besøg V2 (seks måneder) sender patienterne i gruppe A deres glykæmiske testværdier og notater med posten månedligt. 9 rapporter i alt.
Enhed: iBGStar
Aktiv komparator: Traditionelt glukometer (gruppe B)
Selvmonitorerende blodsukker vil blive styret med et traditionelt glukometer i henhold til sædvanlig pleje i de første 6 måneder (eksperimentel fase). I de 6 måneders opfølgning efter forsøget (observationsfasen) vil selvmonitorerende blodsukker blive styret med iBGStar og iBGStar Diabetes Manager App.
Enhed: Traditionelt glukometer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændring i HbA1c-niveauer fra baseline
Tidsramme: baseline til seks måneder
baseline til seks måneder
Andel af deltagere, der udfører mindst 30 % af de anbefalede selvmonitorerende blodsukkertest efter 6 måneder fra randomisering
Tidsramme: ved 6 måneder
ved 6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Procentdel af deltagere med HbA1c ≤7,5 %
Tidsramme: ved 6 måneder og 12 måneder
ved 6 måneder og 12 måneder
Gennemsnitligt antal anbefalede selvmonitorerende blodsukkertest dagligt, ugentligt og månedligt
Tidsramme: ved 6 måneder og 12 måneder
ved 6 måneder og 12 måneder
Gennemsnitlig fastende plasmaglukose (FPG) og postprandial glucose (PPG)
Tidsramme: ved 6 måneder og 12 måneder
ved 6 måneder og 12 måneder
Gennemsnitlig glykæmisk variation
Tidsramme: ved 6 måneder og 12 måneder
ved 6 måneder og 12 måneder
Gennemsnitlig insulindosis
Tidsramme: ved 6 måneder og 12 måneder
ved 6 måneder og 12 måneder
Antal daglige injektioner
Tidsramme: ved 6 måneder og 12 måneder
ved 6 måneder og 12 måneder
Antal insulindosisjusteringer
Tidsramme: ved 6 måneder og 12 måneder
ved 6 måneder og 12 måneder
Livskvalitet: Audit af diabetesafhængig livskvalitet (ADDQOL) (unge voksne 18-24 år)
Tidsramme: ved 6 måneder og 12 måneder
ved 6 måneder og 12 måneder
Diabetes livskvalitet (DQOL-Y) (unge 14-17 år)
Tidsramme: ved 6 måneder og 12 måneder
ved 6 måneder og 12 måneder
Deltagernes tilfredshed med SMBG-måleren vurderet af Visual Analog Scale (VAS)
Tidsramme: ved 6 måneder og 12 måneder
ved 6 måneder og 12 måneder
Nummer overordnede kontakter mellem centre og deltagere
Tidsramme: op til 12 måneder
op til 12 måneder
Type overordnede kontakter mellem centre og deltagere
Tidsramme: op til 12 måneder
op til 12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sanofi

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. september 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. februar 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. februar 2014

Først opslået (Skøn)

27. februar 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

14. april 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. april 2016

Sidst verificeret

1. april 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • IBGST_L_05971

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Diabetes mellitus

Kliniske forsøg med iBGStar

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Finland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner