智能手机连接的自我监测系统与传统自我监测系统的比较研究，用于改善代谢控制和对血糖自我监测的依从性 (iNew Trend)
2016年4月13日 更新者：Sanofi
IBGStar 血糖仪与传统血糖监测在改善年轻 1 型糖尿病患者的代谢控制和血糖自我监测依从性方面的比较功效
本研究的目的是证明 iBGstar 作为糖尿病治疗的一个组成部分相对于传统血糖自我监测系统在改善年轻 1 型糖尿病患者 6 个月后的血糖控制方面的优势。
该研究还旨在证明 iBGStar 作为糖尿病治疗的一个组成部分与通常的血糖自我监测系统相比在提高 6 个月后血糖自我监测的依从性方面的优势。
研究概览
详细说明
计划的研究持续时间为 20 个月（5 个季度），筛选/注册为 7 个月，然后是 2-3 周的资格阶段，6 个月的实验阶段，加上 6 个月的试验后观察随访阶段。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
186
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
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Milano、意大利
- Sanofi -Aventis Administrative Office
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-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 至 24年 (孩子、成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 1型糖尿病
- 男性和女性
- 年龄在 14-24 岁之间
- 任何糖尿病持续时间
- 由糖尿病中心照顾至少1年
- HbA1c ≥ 8%
- 基础推注治疗（任何胰岛素）
- 对血糖自我监测的依从性差（前两周血糖仪记录的推荐血糖测量值低于 30%，即最近两周血糖测量值低于 16 次）
- 从患者或法定代表处获得的书面知情同意书（未成年人）
排除标准：
- 用其他胰岛素方案或连续皮下胰岛素输注治疗
- 拒绝或无法给予参与研究的知情同意
- 预期寿命短的患者
- 根据医生的判断，患有无法评估主要疗效终点的病症/伴随疾病的患者
- 可能会影响初步评估的伴随治疗要求
- 极有可能 6 个月和/或 12 个月无法就诊的患者
- 受试者是研究者、副研究者、研究助理、药剂师、研究协调员、其他研究中心工作人员或研究中心工作人员的亲属，因此被认为直接参与了研究的进行
- 当前添加/滥用酒精或药物
- 严重的视觉或灵巧性障碍
- 患有任何导致他们无法理解研究的性质、范围和可能后果的精神状况的患者
- 孕妇或哺乳期妇女
- 受试者不太可能或不能遵守协议要求
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：iBGStar (A组)
在整个研究期间（6 个月的实验阶段加上 6 个月的观察阶段），将使用 iBGStar 和上传到 iPhone 的 iBGStar 糖尿病管理应用程序 (App) 管理自我监测血糖。
在前 3 个月，A 组患者将每 2 周通过 Diabetes Manager App 将他们的血糖测试值和笔记通过邮件发送给医生。
之后直到访问 V2（六个月），A 组患者将每月通过邮件发送他们的血糖测试值和笔记。
共9篇报道。
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有源比较器：传统血糖仪（B组）
自我监测血糖将根据前 6 个月（实验阶段）的常规护理使用传统血糖仪进行管理。
在试验后 6 个月的随访（观察阶段）中，将使用 iBGStar 和 iBGStar 糖尿病管理器应用程序管理自我监测血糖。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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HbA1c 水平相对于基线的变化
大体时间：基线到六个月
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基线到六个月
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在随机分组后 6 个月后进行至少 30% 推荐的自我监测血糖测试的参与者比例
大体时间：6个月
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6个月
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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HbA1c ≤7.5% 的参与者百分比
大体时间：在 6 个月和 12 个月时
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在 6 个月和 12 个月时
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每天、每周和每月推荐的自我监测血糖测试的平均次数
大体时间：在 6 个月和 12 个月时
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在 6 个月和 12 个月时
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平均空腹血糖 (FPG) 和餐后血糖 (PPG)
大体时间：在 6 个月和 12 个月时
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在 6 个月和 12 个月时
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平均血糖变异性
大体时间：在 6 个月和 12 个月时
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在 6 个月和 12 个月时
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平均胰岛素剂量
大体时间：在 6 个月和 12 个月时
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在 6 个月和 12 个月时
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每日注射次数
大体时间：在 6 个月和 12 个月时
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在 6 个月和 12 个月时
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胰岛素剂量调整次数
大体时间：在 6 个月和 12 个月时
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在 6 个月和 12 个月时
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生活质量：糖尿病相关生活质量审计 (ADDQOL)（18-24 岁的年轻人）
大体时间：在 6 个月和 12 个月时
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在 6 个月和 12 个月时
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糖尿病生活质量 (DQOL-Y)（14-17 岁青少年）
大体时间：在 6 个月和 12 个月时
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在 6 个月和 12 个月时
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参与者对通过视觉模拟量表 (VAS) 评估的 SMBG 仪表的满意度
大体时间：在 6 个月和 12 个月时
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在 6 个月和 12 个月时
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中心和参与者之间的总体接触次数
大体时间：长达 12 个月
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长达 12 个月
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中心和参与者之间的整体接触类型
大体时间：长达 12 个月
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长达 12 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2012年6月1日
初级完成 (实际的)
2014年9月1日
研究完成 (实际的)
2014年9月1日
研究注册日期
首次提交
2014年2月25日
首先提交符合 QC 标准的
2014年2月26日
首次发布 (估计)
2014年2月27日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年4月14日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年4月13日
最后验证
2016年4月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- IBGST_L_05971
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