ベトナムとタイの医療施設における強化された結核感染制御介入の評価 (EnTIC)
研究デザイン: 層別化、マッチング、クラスター無作為化、対照試験
無作為化の単位: 医療施設
研究期間: 3 年;医療従事者（HCW）の潜在性結核感染（LTBI）の有病率はベースラインで測定され、LTBI の発生率は感受性のある医療従事者の間で 12 か月と 24 か月で測定されます。 二次転帰は、0（介入前）6、12、18、および24か月での測定値になります。 3 年目には、結果が分析され、配布されます。
研究の構成要素: 施設の安全文化の評価。結核（TB）患者の流れ（待ち時間）および医療従事者の結核感染管理（IC）の実践の観察/監査。喀痰塗抹標本の処理と結核治療の開始のための時間間隔の文書化;施設評価;強化された結核感染管理（TB IC）パッケージのランダムな割り当てと実装。 0、12、24 か月での LTBI を決定するための医療従事者の検査。介入のコスト評価。
サンプル サイズ: クラスターの無作為化されたデザインでは、グループごとに 11 のクラスターにより、介入クラスターと対照クラスターで LTBI 発生率が 30% 減少することを特定する検出力が 77% (%) になると推定されます。 これは、対照群で年間 5% の潜在性結核感染発生率、2.0 のクラスタリングの設計効果、および 300 のクラスター サイズ (ベースラインで 50% の潜在性結核感染率でクラスターあたり平均 600 HCW) を想定しています。
調査の概要
詳細な説明
TB は依然としてかなりの罹患率と死亡率の原因であり、世界中で推定 1,370 万人が罹患し、180 万人が死亡しています。 結核の伝染は、さまざまな医療環境で十分に文書化されています。 さらに、HIV ケア プログラムの世界的な拡大は、結核疾患に罹患している可能性が高い人々と非常に感受性の高い人々を集めることにより、ヘルスケア環境での結核感染を不注意に増加させる可能性があります。 医療施設での結核感染を減らすことの緊急性は、広範囲に耐性のある結核菌株を含む薬剤耐性結核菌株の出現と、ヒト免疫不全ウイルス (HIV) と共に生きる人々のこれらの菌株の高い死亡率によって強まっています。
医療従事者は、一般集団と比較して結核感染と病気の両方のリスクが高く、この集団の結核感染の 63 ～ 94%、結核疾患の最大 89% が職業上の暴露によるものであると推定されています。
世界保健機関 (WHO) は、制度的結核 IC を、HIV と共に生きる人々の結核の負担を軽減するために必要な中心的な「3 つの I」介入の 1 つとして特定しました。 結核 IC ガイドラインが存在し、介入の「パッケージ」が米国の病院での結核の発生を首尾よく阻止することが示されていますが、結核の負荷が高い中・低所得国における結核 IC プログラムの実現可能性、影響、または費用に関する情報は限られています。高い結核および院内結核の感染は十分に文書化されています。
現在推奨されている結核 IC 戦略は複雑で多面的であり、次のものが含まれます。効果的なエンジニアリング/環境管理（全体的な換気や紫外線殺菌照射など）;医療従事者を保護するための呼吸保護具 (N-95 微粒子レスピレーター) の適切な使用。 これらの推奨される対策の多くを実施するには、管理/管理サポートと最前線のスタッフの継続的な行動の変化が必要です。かなりの医療費を必要とするものもあります。 TB と HIV が蔓延しているリソースが限られている環境で、結核 IC プログラムの実施を導き、施設内の結核感染を減らすのに役立つ、単純でエビデンスに基づいた費用対効果の高い戦略が緊急に必要とされています。 結核 IC エビデンス ベースのギャップに対処するための最近の呼びかけでは、結核 IC 対策の有効性と費用対効果を調査するための運用調査や、医療従事者が実施および実施するためのスキルを通知、動機付け、提供するための効果的な戦略を開発するための行動研究などの重要な優先事項が特定されました。効果的な空中 IC の手順と実践を維持する。 この調査では、これらの特定された優先事項に直接対処します。
根本的に、すべての結核 IC 手順の適切な実装を確保することは、医療従事者の行動変更の課題です。 単純な環境制御手段を適切に使用する場合でも、有効性を確保するには、行動を変えるというかなりの要素が必要です。たとえば、必要な窓を開けたままにする、必要なファンをオンにして適切な方向に向ける、機器の定期的な保守点検を確実に実行するなどです。 この評価では、提案された介入パッケージは、組織内の安全文化の発展と、結核 IC の実践に関する医療従事者の行動の変化をサポートするツールと技術に焦点を当てています。
この介入パッケージの理論的枠組みは、特定の介入が医療従事者の IC の実践と関連する患者の転帰に好影響を与えることを示す証拠に基づいています。 3) 標準化された IC チェックリストの使用。 パフォーマンスの監査とフィードバックは、臨床診療ガイドラインの実装と遵守を改善するための戦略として、何十年も使用されてきました。 同様に、パフォーマンス フィードバックは、IC プラクティスを改善するための効果的な介入であることが示されています。 また、効果的な IC 戦略として、証拠に基づく単純なチェックリストの使用を支持する証拠が増えています。 調査したところ、チェックリストを使用することでベスト プラクティスの採用が促進され、対象となる医療関連感染 (手術部位感染やカテーテル関連の血流感染など) が大幅かつ持続的に減少しました。 チェックリストは、リコールを改善し、プロバイダーに推奨される感染防止手順を実行するよう促し、IC に対する最低限の期待を明確にするように設計された、実用的で使いやすいツールであることを目的としています。 チェックリスト アプローチは、病院の IC の他の側面で広く使用されていますが、空中 IC ではまだ広く使用されていません。 最後に、コラボレーションはさまざまなヘルスケアの問題に対処するために使用されており、無作為化試験で研究された場合、その有効性は -16% から 70% の範囲でした. タイでは、IC の協力により、医療関連感染の発生率が低下し、IC の実践が改善されています。 この研究では、堅牢な研究デザインを使用して、多面的な結核 IC パッケージを実装し、結核またはその他の潜在的な空気感染性呼吸器感染症の患者にケアが提供される病院や診療所での結核感染に対するその実装の影響を評価することを提案します。 .
研究の種類
入学 (実際)
連絡先と場所
研究場所
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Cha Cherng Sao
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Maruphong、Cha Cherng Sao、タイ
- Buddhasothorn Hospital
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Chaiyaphum
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Nai Mueang、Chaiyaphum、タイ、36000
- Chaiyaphum Hosptial
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Changwat Ratchaburi
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Banpong、Changwat Ratchaburi、タイ、70110
- Banpong Hospital
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Chumpon
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Mueang、Chumpon、タイ
- Chumponkhetudomsak Hospital
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Nakhonnayok
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Mueang Nakhonnayok、Nakhonnayok、タイ、26000
- Nakhon Nayok Hospital
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Nan
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Nai Wiang, Mueang Nan、Nan、タイ、55000
- Nan Hospital
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Pichit
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Nai Mueang、Pichit、タイ、66000
- Pichit Hospital
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Prachinburi
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Mueang Prachinburi、Prachinburi、タイ、25000
- Chao Phraya Abhaibhubejhr Hosptial
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Praputtabat
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Saraburi、Praputtabat、タイ
- Praputtabat Hosptial
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Singburi
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Mueang Singburi、Singburi、タイ、16000
- Singburi Hospital
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Binh Phuoc、ベトナム
- Binh Phuoc General Hospital
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Dong Nai、ベトナム
- Dong Nai TB Hospital
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Dong Thap、ベトナム
- Dong Thap TB Hospial
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Hai Duong、ベトナム
- Hai Duong TB Hospital
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Hoa Binh、ベトナム
- Hoa Binh General Hospital
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Hung Yen、ベトナム
- Hung Yen Provincial Hospital
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Long An、ベトナム
- Long An General Hospital
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Nam Dinh、ベトナム
- Nam Dinh General Hospital
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Quang Ninh、ベトナム
- Quang Ninh TB Hospital
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Tien Giang、ベトナム
- Tien Giang General Hospital
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Vinh Long、ベトナム
- Vinh Long General Hosptial
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Vinh Phuc、ベトナム
- Vinh Phuc General Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 少なくとも 300 床の州または地域の総合病院または
- 少なくとも 100 床の結核または呼吸器病院
- 採血から 16 時間以内に血液検体を指定された参照検査室に陸上輸送できる地理的位置
- 病院長は、研究への支持の手紙によって証明されるように、結核 IC および EnTIC 研究活動を監督する担当者を指名することを含め、研究参加のためにスタッフの時間を割くことを厭わない
除外基準:
- 専門病院（小児科、感染症、産科など）
- 結核ICイニシアチブへの最近（過去3年以内）または現在の参加
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：他の
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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強化された TB IC パッケージ
介入群に無作為に割り付けられた施設には、以下が提供されます。
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介入群に無作為に割り付けられた施設には、以下が提供されます。
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いつものケアグループ
通常の治療グループは、利用可能な結核 IC トレーニング/教育のみを受けます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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医療従事者における潜在性結核感染の有病率と発生率の変化
時間枠：0ヶ月、12ヶ月、24ヶ月
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インターフェロン ガンマ放出アッセイ QuantiFERON-TB Gold In-Tube で測定
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0ヶ月、12ヶ月、24ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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施設の安全文化の変化
時間枠：0ヶ月と24ヶ月
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患者安全に関する病院調査で測定
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0ヶ月と24ヶ月
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推奨される結核感染管理慣行の順守
時間枠：0ヶ月、6ヶ月、12ヶ月、18ヶ月、24ヶ月
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医療従事者と患者の出会い、ターンアラウンドタイム、待ち時間、治療までの時間の観察によって測定
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0ヶ月、6ヶ月、12ヶ月、18ヶ月、24ヶ月
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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費用データ
時間枠：0ヶ月、6ヶ月、12ヶ月、18ヶ月、24ヶ月
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感染症対策に係る費用を集計して測定
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0ヶ月、6ヶ月、12ヶ月、18ヶ月、24ヶ月
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Michele L Pearson, MD、Centers for Disease Control and Prevention, Center for Global Health, Division of Global HIV and TB
- 主任研究者：Sara J Whitehead, MD、Centers for Disease Control and Prevention
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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