Avaliação de uma Intervenção Aprimorada de Controle de Infecção por Tuberculose em Estabelecimentos de Saúde no Vietnã e na Tailândia (EnTIC)
Desenho do estudo: ensaio controlado estratificado, pareado, randomizado por cluster
Unidade de Randomização: Unidade de Saúde
Duração do estudo: 3 anos; a prevalência de infecção latente por tuberculose (LTBI) em profissionais de saúde (HCWs) será medida na linha de base, e a incidência de LTBI será medida entre profissionais de saúde suscetíveis aos 12 e 24 meses. Os resultados secundários serão medidos em 0 (pré-intervenção) 6, 12, 18 e 24 meses. No terceiro ano, os resultados serão analisados e divulgados.
Componentes do estudo: Avaliação da cultura de segurança institucional; observações/auditorias do fluxo de pacientes com Tuberculose (TB) (tempos de espera) e práticas de controle de infecção por TB dos profissionais de saúde; documentação de intervalos de tempo para processamento de baciloscopia e início do tratamento de TB; avaliações de instalações; alocação aleatória e implementação do pacote de controle aprimorado da infecção por tuberculose (TB IC); teste de profissionais de saúde para determinar ILTB em 0, 12, 24 meses; avaliação do custo da intervenção.
Tamanho da amostra: Para o design randomizado por conglomerado, estimamos que 11 conglomerados por grupo permitirão 77 por cento (%) de poder para identificar uma redução de 30% na incidência de ILTB nos grupos de intervenção versus controle. Isso pressupõe incidência de ILTB de 5% ao ano no grupo de controle, efeito de design para agrupamento de 2,0 e tamanho de agrupamento de 300 (média de 600 profissionais de saúde por agrupamento com 50% de prevalência de ILTB na linha de base).
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A tuberculose continua sendo uma causa de morbidade e mortalidade substanciais, afetando cerca de 13,7 milhões de pessoas e resultando em 1,8 milhão de mortes em todo o mundo. A transmissão da TB foi bem documentada em uma ampla variedade de ambientes de saúde. Além disso, a expansão global dos programas de tratamento do HIV pode inadvertidamente aumentar a transmissão da TB em ambientes de saúde, reunindo indivíduos altamente suscetíveis com aqueles com probabilidade de ter a doença da TB. A urgência de reduzir a transmissão de TB em unidades de saúde foi intensificada pelo surgimento de cepas de TB resistentes a medicamentos, incluindo cepas de TB extensivamente resistentes, e a alta mortalidade dessas cepas em pessoas que vivem com o vírus da imunodeficiência humana (HIV).
Os profissionais de saúde correm maior risco de infecção e doença por TB em comparação com a população em geral, com estimativas de que 63-94% da infecção por TB e até 89% da doença por TB nessa população se devem à exposição ocupacional.
A Organização Mundial da Saúde (OMS) identificou o TB IC institucional como uma das principais intervenções dos "3 I's" necessárias para reduzir o fardo da TB entre as pessoas que vivem com HIV. Embora existam diretrizes de TB IC e um "pacote" de intervenções tenha demonstrado interromper com sucesso os surtos de TB nos hospitais dos EUA, há informações limitadas sobre a viabilidade, impacto ou custo dos programas de TB IC em países de renda média e baixa, onde a carga de TB é a transmissão alta e nosocomial da TB foi bem documentada.
As estratégias de TB IC atualmente recomendadas são complexas e multifacetadas e incluem: controles administrativos (por exemplo, identificação precoce, tratamento e isolamento ou coorte de pacientes com TB infecciosa); controles eficazes de engenharia/ambiente (como ventilação geral ou irradiação germicida ultravioleta); e uso apropriado de proteção respiratória (respiradores de partículas N-95) para proteger os profissionais de saúde. A implementação de muitas dessas medidas recomendadas requer apoio administrativo/gerencial e mudança sustentada de comportamento do pessoal da linha de frente; alguns requerem gastos substanciais com saúde. Há uma necessidade urgente de estratégias simples, baseadas em evidências e econômicas para ajudar a orientar a implementação de programas TB IC e reduzir a transmissão institucional de TB em locais com recursos limitados onde a TB e o HIV são endêmicos. Uma chamada recente para abordar as lacunas na base de evidências de TB IC identificou as principais prioridades, incluindo pesquisa operacional para investigar a eficácia e custo-efetividade das medidas de TB IC e pesquisa comportamental para desenvolver estratégias eficazes para informar, motivar e fornecer habilidades aos profissionais de saúde para implementar e sustentar procedimentos e práticas eficazes de IC aerotransportado. Este estudo aborda diretamente essas prioridades identificadas.
Na raiz, garantir a boa implementação de todos os procedimentos de TB IC é um desafio de mudança de comportamento dos profissionais de saúde. Mesmo o uso apropriado de medidas simples de controle ambiental requer um elemento substancial de mudança de comportamento para garantir a eficácia; por exemplo, manter as janelas necessárias abertas, garantir que os ventiladores necessários estejam ligados e direcionados adequadamente e garantir a realização de verificações de manutenção de rotina do equipamento. Nesta avaliação, o pacote de intervenção proposto enfoca ferramentas e técnicas que apoiem o desenvolvimento de uma cultura institucional de segurança e mudança de comportamento dos profissionais de saúde em relação às práticas de TB IC.
A estrutura teórica para este pacote de intervenção é baseada em evidências que mostram que certas intervenções impactam favoravelmente as práticas de IC dos profissionais de saúde e os resultados relacionados aos pacientes, especificamente 1) auditorias e feedback do desempenho de IC e dados de resultados, 2) participação em IC colaborativa (incluindo orientação), e 3) uso de listas de verificação de IC padronizadas. A auditoria e o feedback de desempenho têm sido usados há décadas como uma estratégia para melhorar a implementação e a adesão às diretrizes da prática clínica. O feedback de desempenho também demonstrou ser uma intervenção eficaz para melhorar as práticas de CI. Além disso, há um crescente corpo de evidências para apoiar o uso de listas de verificação simples e baseadas em evidências como uma estratégia eficaz de CI. Quando estudado, o uso de listas de verificação promoveu a adoção de melhores práticas, resultando em reduções significativas e sustentadas nas infecções relacionadas à assistência à saúde (como infecções de sítio cirúrgico e infecções de corrente sanguínea relacionadas a cateteres). As listas de verificação pretendem ser ferramentas práticas e fáceis de usar, projetadas para melhorar o recall, solicitar aos provedores que executem as etapas recomendadas de prevenção de infecções e deixar claras as expectativas mínimas para IC. Embora a abordagem da lista de verificação tenha sido amplamente utilizada em outros aspectos do IC hospitalar, ela ainda não foi amplamente utilizada para o IC aéreo. Por fim, os colaborativos têm sido usados para abordar uma variedade de problemas de saúde e, quando estudados em ensaios randomizados, sua eficácia varia de -16% a 70%. Na Tailândia, as colaborações de IC foram associadas a taxas mais baixas de infecções associadas à assistência à saúde e melhores práticas de IC. Neste estudo, propomos usar um desenho de estudo robusto para implementar um pacote multifacetado de TB IC e avaliar o impacto de sua implementação na transmissão de TB em hospitais e clínicas onde são prestados cuidados a pacientes com TB ou outras possíveis infecções respiratórias transmitidas pelo ar .
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Cha Cherng Sao
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Maruphong, Cha Cherng Sao, Tailândia
- Buddhasothorn Hospital
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Chaiyaphum
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Nai Mueang, Chaiyaphum, Tailândia, 36000
- Chaiyaphum Hosptial
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Changwat Ratchaburi
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Banpong, Changwat Ratchaburi, Tailândia, 70110
- Banpong Hospital
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Chumpon
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Mueang, Chumpon, Tailândia
- Chumponkhetudomsak Hospital
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Nakhonnayok
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Mueang Nakhonnayok, Nakhonnayok, Tailândia, 26000
- Nakhon Nayok Hospital
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Nan
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Nai Wiang, Mueang Nan, Nan, Tailândia, 55000
- Nan Hospital
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Pichit
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Nai Mueang, Pichit, Tailândia, 66000
- Pichit Hospital
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Prachinburi
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Mueang Prachinburi, Prachinburi, Tailândia, 25000
- Chao Phraya Abhaibhubejhr Hosptial
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Praputtabat
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Saraburi, Praputtabat, Tailândia
- Praputtabat Hosptial
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Singburi
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Mueang Singburi, Singburi, Tailândia, 16000
- Singburi Hospital
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Binh Phuoc, Vietnã
- Binh Phuoc General Hospital
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Dong Nai, Vietnã
- Dong Nai TB Hospital
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Dong Thap, Vietnã
- Dong Thap TB Hospial
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Hai Duong, Vietnã
- Hai Duong TB Hospital
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Hoa Binh, Vietnã
- Hoa Binh General Hospital
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Hung Yen, Vietnã
- Hung Yen Provincial Hospital
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Long An, Vietnã
- Long An General Hospital
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Nam Dinh, Vietnã
- Nam Dinh General Hospital
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Quang Ninh, Vietnã
- Quang Ninh TB Hospital
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Tien Giang, Vietnã
- Tien Giang General Hospital
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Vinh Long, Vietnã
- Vinh Long General Hosptial
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Vinh Phuc, Vietnã
- Vinh Phuc General Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Hospital geral provincial ou regional com pelo menos 300 leitos OU
- Hospitais de tuberculose ou doenças respiratórias com pelo menos 100 leitos
- Localização geográfica que permite o transporte terrestre de amostras de sangue para um laboratório de referência designado dentro de 16 horas após a coleta de sangue
- O diretor do hospital está disposto a dedicar tempo da equipe para a participação no estudo, incluindo a designação de pessoal para supervisionar as atividades do estudo TB IC e EnTIC, conforme evidenciado por uma carta de apoio ao estudo
Critério de exclusão:
- Hospitais especializados (como pediátricos, doenças infecciosas, maternidade)
- Participação recente (nos últimos 3 anos) ou atual em uma iniciativa TB IC
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Outro
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Pacote TB IC aprimorado
As instalações randomizadas para o grupo de intervenção receberão o seguinte:
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As instalações randomizadas para o grupo de intervenção receberão:
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Grupo de Cuidados Habituais
O grupo de Cuidados Habituais receberá treinamento/educação TB IC disponível apenas.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança na prevalência e incidência de infecção latente por tuberculose em profissionais de saúde
Prazo: 0 meses, 12 meses, 24 meses
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Medido por um ensaio de liberação de interferon gama, QuantiFERON-TB Gold In-Tube
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0 meses, 12 meses, 24 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança na cultura de segurança institucional
Prazo: 0 meses e 24 meses
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Medido pela Pesquisa Hospitalar sobre Segurança do Paciente
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0 meses e 24 meses
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Aderência às práticas recomendadas de controle de infecção por TB
Prazo: 0 meses, 6 meses, 12 meses, 18 meses, 24 meses
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Medido pela observação de encontros entre profissionais de saúde e pacientes, tempos de retorno, tempos de espera e tempo para tratamento
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0 meses, 6 meses, 12 meses, 18 meses, 24 meses
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Dados de custo
Prazo: 0 meses, 6 meses, 12 meses, 18 meses, 24 meses
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Medido pela coleta de custos associados ao controle de infecção
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0 meses, 6 meses, 12 meses, 18 meses, 24 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Michele L Pearson, MD, Centers for Disease Control and Prevention, Center for Global Health, Division of Global HIV and TB
- Investigador principal: Sara J Whitehead, MD, Centers for Disease Control and Prevention
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CDC-DTBE-6498
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