Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af en forbedret tuberkuloseinfektionskontrolintervention i sundhedsfaciliteter i Vietnam og Thailand (EnTIC)

1. februar 2021 opdateret af: Centers for Disease Control and Prevention

Studiedesign: Stratificeret, matchet, klynge-randomiseret, kontrolleret forsøg

Randomiseringsenhed: Sundhedsinstitution

Studievarighed: 3 år; prævalensen af ​​latent tuberkuloseinfektion (LTBI) hos sundhedspersonale (HCW'er) vil blive målt ved baseline, og LTBI-incidensen vil blive målt blandt modtagelige HCW'er efter 12 og 24 måneder. Sekundære resultater vil være målinger ved 0 (før-intervention) 6, 12, 18 og 24 måneder. I år tre vil resultater blive analyseret og formidlet.

Studiekomponenter: Vurdering af institutionel sikkerhedskultur; observationer/audits af tuberkulose (TB) patientflow (ventetider) og HCW TB infektionskontrol (IC) praksis; dokumentation af tidsintervaller for behandling af sputumudstrygninger og påbegyndelse af TB-behandling; facilitetsvurderinger; tilfældig tildeling og implementering af forbedret tuberkuloseinfektionskontrol (TB IC) pakke; test af HCW'er for at bestemme LTBI ved 0, 12, 24 måneder; omkostningsevaluering af intervention.

Prøvestørrelse: For det randomiserede klyngedesign estimerer vi, at 11 klynger pr. gruppe vil give mulighed for 77 procent (%) magt til at identificere en 30 % reduktion i LTBI-incidensen i interventionen vs. kontrolklyngerne. Dette forudsætter LTBI-incidens 5 % pr. år i kontrolgruppen, designeffekt for klyngedannelse på 2,0 og klyngestørrelse på 300 (gennemsnitlig 600 HCW pr. klynge med 50 % LTBI-prævalens ved baseline).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

TB er fortsat en årsag til betydelig sygelighed og dødelighed, som anslår 13,7 millioner mennesker og resulterer i 1,8 millioner dødsfald på verdensplan. TB-overførsel er blevet veldokumenteret i en lang række sundhedsmiljøer. Desuden kan den globale udvidelse af HIV-plejeprogrammer utilsigtet øge TB-overførslen i sundhedsvæsenet ved at samle meget modtagelige personer med dem, der sandsynligvis har TB-sygdom. Det haster med at reducere TB-overførsel i sundhedsfaciliteter er blevet intensiveret af fremkomsten af ​​lægemiddelresistente TB-stammer, herunder meget resistente TB-stammer, og den høje dødelighed af disse stammer hos mennesker, der lever med humant immundefektvirus (HIV).

Sundhedspersonale har højere risiko for både TB-infektion og sygdom sammenlignet med den generelle befolkning, med skøn, at 63-94% af TB-infektioner og op til 89% af TB-sygdomme i denne befolkning skyldes erhvervsmæssig eksponering.

Verdenssundhedsorganisationen (WHO) har identificeret institutionel TB IC som en af ​​de centrale "3 I's"-interventioner, der er nødvendige for at reducere byrden af ​​TB blandt mennesker, der lever med HIV. Selvom der findes retningslinjer for TB IC, og en "pakke" af interventioner har vist sig at kunne afbryde TB-udbrud på amerikanske hospitaler, er der begrænset information om gennemførlighed, virkning eller omkostninger ved TB IC-programmer i mellem- og lavindkomstlande, hvor TB-byrder er høj og nosokomiel TB-transmission er blevet veldokumenteret.

Aktuelt anbefalede TB IC-strategier er komplekse og mangefacetterede og omfatter: administrative kontroller (f.eks. tidlig identifikation, behandling og isolering eller kohortering af smitsomme TB-patienter); effektive tekniske/miljømæssige kontroller (såsom generel ventilation eller ultraviolet bakteriedræbende bestråling); og passende brug af åndedrætsværn (N-95 partikelrespiratorer) for at beskytte HCW'er. Implementering af mange af disse anbefalede foranstaltninger kræver administrativ/ledelsesstøtte og vedvarende adfærdsændring af frontlinjepersonale; nogle kræver betydelige sundhedsudgifter. Der er et presserende behov for enkle, evidensbaserede og omkostningseffektive strategier til at hjælpe med at guide implementeringen af ​​TB IC-programmer og reducere institutionel TB-transmission i ressourcebegrænsede omgivelser, hvor TB og HIV er endemisk. En nylig opfordring til at adressere huller i TB IC-evidensgrundlaget identificerede nøgleprioriteter, herunder operationel forskning for at undersøge effektiviteten og omkostningseffektiviteten af ​​TB IC-foranstaltninger, og adfærdsmæssig forskning for at udvikle effektive strategier til at informere, motivere og give færdigheder til HCW'er til at implementere og opretholde effektive luftbårne IC-procedurer og -praksis. Denne undersøgelse tager direkte fat på disse identificerede prioriteter.

Grundlæggende er sikring af god implementering af alle TB IC-procedurer en udfordring ved HCW-adfærdsændring. Selv passende brug af simple miljøkontrolforanstaltninger kræver et væsentligt element af adfærdsændring for at sikre effektivitet; for eksempel at holde de nødvendige vinduer åbne, sikre de nødvendige blæsere er tændt og rettet korrekt, og sikre udførelsen af ​​rutinemæssig vedligeholdelsestjek af udstyr. I denne evaluering fokuserer den foreslåede interventionspakke på værktøjer og teknikker, der understøtter udviklingen af ​​en institutionel kultur for sikkerhed og HCW-adfærdsændringer vedrørende TB IC-praksis.

Den teoretiske ramme for denne interventionspakke er baseret på evidens, der viser, at visse interventioner har en positiv indvirkning på HCW'ers IC-praksis og relaterede patientresultater, specifikt 1) audits og feedback af IC-præstations- og resultatdata, 2) deltagelse i IC-samarbejde (herunder mentorordninger), og 3) brug af standardiserede IC-tjeklister. Audit og feedback af ydeevne er blevet brugt i årtier som en strategi til at forbedre implementering og overholdelse af retningslinjer for klinisk praksis. Performancefeedback har ligeledes vist sig at være en effektiv intervention til at forbedre IC-praksis. Der er også en voksende mængde af beviser, der understøtter brugen af ​​simple, evidensbaserede tjeklister som en effektiv IC-strategi. Når de er undersøgt, har brugen af ​​tjeklister fremmet overtagelsen af ​​bedste praksis, hvilket har resulteret i betydelige og vedvarende reduktioner i de målrettede sundhedsrelaterede infektioner (såsom infektioner på operationsstedet og kateterrelaterede blodbaneinfektioner). Tjeklister er beregnet til at være praktiske, brugervenlige værktøjer, der er designet til at forbedre genkaldelse, tilskynde udbydere til at udføre anbefalede infektionsforebyggende trin og stille klare minimumsforventninger til IC. Mens tjeklistetilgangen er blevet brugt i vid udstrækning i andre aspekter af hospitals-IC, er den endnu ikke blevet brugt bredt til luftbåren IC. Endelig er samarbejder blevet brugt til at løse en række sundhedsproblemer, og når de er undersøgt i randomiserede forsøg, har deres effektivitet varieret fra -16 % til 70 %. I Thailand er IC-samarbejder blevet forbundet med lavere forekomst af sundhedsrelaterede infektioner og bedre IC-praksis. I denne undersøgelse foreslår vi at bruge et robust undersøgelsesdesign til at implementere en multifacetteret TB IC-pakke og til at vurdere virkningen af ​​dens implementering på TB-transmission på hospitaler og klinikker, hvor der ydes pleje til patienter med TB eller andre potentielle luftbårne luftvejsinfektioner .

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

22

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Thailand
    • Cha Cherng Sao
      • Maruphong, Cha Cherng Sao, Thailand
        • Buddhasothorn Hospital
    • Chaiyaphum
      • Nai Mueang, Chaiyaphum, Thailand, 36000
        • Chaiyaphum Hosptial
    • Changwat Ratchaburi
      • Banpong, Changwat Ratchaburi, Thailand, 70110
        • Banpong Hospital
    • Chumpon
      • Mueang, Chumpon, Thailand
        • Chumponkhetudomsak Hospital
    • Nakhonnayok
      • Mueang Nakhonnayok, Nakhonnayok, Thailand, 26000
        • Nakhon Nayok Hospital
    • Nan
      • Nai Wiang, Mueang Nan, Nan, Thailand, 55000
        • Nan Hospital
    • Pichit
      • Nai Mueang, Pichit, Thailand, 66000
        • Pichit Hospital
    • Prachinburi
      • Mueang Prachinburi, Prachinburi, Thailand, 25000
        • Chao Phraya Abhaibhubejhr Hosptial
    • Praputtabat
      • Saraburi, Praputtabat, Thailand
        • Praputtabat Hosptial
    • Singburi
      • Mueang Singburi, Singburi, Thailand, 16000
        • Singburi Hospital
  • Vietnam
      • Binh Phuoc, Vietnam
        • Binh Phuoc General Hospital
      • Dong Nai, Vietnam
        • Dong Nai TB Hospital
      • Dong Thap, Vietnam
        • Dong Thap TB Hospial
      • Hai Duong, Vietnam
        • Hai Duong TB Hospital
      • Hoa Binh, Vietnam
        • Hoa Binh General Hospital
      • Hung Yen, Vietnam
        • Hung Yen Provincial Hospital
      • Long An, Vietnam
        • Long An General Hospital
      • Nam Dinh, Vietnam
        • Nam Dinh General Hospital
      • Quang Ninh, Vietnam
        • Quang Ninh TB Hospital
      • Tien Giang, Vietnam
        • Tien Giang General Hospital
      • Vinh Long, Vietnam
        • Vinh Long General Hosptial
      • Vinh Phuc, Vietnam
        • Vinh Phuc General Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 41 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Denne undersøgelse vil blive udført på 22 hospitaler, 10 i Thailand og 12 i Vietnam. Studiefaciliteterne vil være hospitaler, der typisk yder pleje til patienter med bekræftet eller formodet TB, nemlig TB eller almene hospitaler.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Generelt provins- eller regionalhospital med mindst 300 senge ELLER
  • TB eller respiratoriske hospitaler med mindst 100 senge
  • Geografisk placering, der muliggør jordtransport af blodprøver til et udpeget referencelaboratorium inden for 16 timer efter blodudtagning
  • Hospitalsdirektøren er villig til at afsætte personalet tid til at deltage i undersøgelsen, herunder udpege personale til at overvåge TB IC og EnTIC undersøgelsesaktiviteter, som det fremgår af et brev om støtte til undersøgelsen

Ekskluderingskriterier:

  • Specialsygehuse (såsom pædiatriske, infektionssygdomme, barsel)
  • Nylig (inden for de seneste 3 år) eller nuværende deltagelse i et TB IC-initiativ

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Andet
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Forbedret TB IC-pakke

Faciliteter randomiseret til interventionsgruppen vil modtage følgende:

  1. Færdighedsbaseret træning for TB IC-fokuspunkter
  2. Audits og feedback af præstationsdata
  3. TB IC-samarbejde (inklusive mentorordninger)
  4. Tjeklister
Adfærdsmæssigt: Forbedret TB IC-pakke

Faciliteter randomiseret til interventionsgruppen vil modtage:

  1. Færdighedsbaseret træning, der adresserer hierarkiet af TB IC-foranstaltninger, hvordan man udfører en facilitet TB IC/risikovurdering; og udvikling, implementering og overvågning af en operationel TB IC-plan for anlægget
  2. Audits og feedback af præstationer
  3. Et TB IC-samarbejdsmedlemskab
  4. En standardiseret daglig tjekliste på enhedsniveau over kritiske IC-aktiviteter
Sædvanlig plejegruppe
Den sædvanlige plejegruppe vil modtage tilgængelig TB IC træning/uddannelse alene.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i prævalens og forekomst af latent tuberkuloseinfektion hos sundhedspersonale
Tidsramme: 0 måneder, 12 måneder, 24 måneder
Målt ved en interferon gamma-frigivelsesanalyse, QuantiFERON-TB Gold In-Tube
0 måneder, 12 måneder, 24 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i institutionel sikkerhedskultur
Tidsramme: 0 måneder og 24 måneder
Målt ved Sygehusundersøgelsen om Patientsikkerhed
0 måneder og 24 måneder
Overholdelse af anbefalede praksisser for TB-infektionskontrol
Tidsramme: 0 måneder, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder, 24 måneder
Målt ved observation af møder mellem sundhedspersonale og patient, behandlingstider, ventetider og tid til behandling
0 måneder, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder, 24 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Omkostningsdata
Tidsramme: 0 måneder, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder, 24 måneder
Målt ved at indsamle omkostninger forbundet med smittebekæmpelse
0 måneder, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder, 24 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Centers for Disease Control and Prevention

Samarbejdspartnere

United States President's Emergency Plan for AIDS Relief

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Michele L Pearson, MD, Centers for Disease Control and Prevention, Center for Global Health, Division of Global HIV and TB
  • Ledende efterforsker: Sara J Whitehead, MD, Centers for Disease Control and Prevention

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

17. februar 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

18. november 2016

Studieafslutning (Faktiske)

18. november 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. februar 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. februar 2014

Først opslået (Skøn)

27. februar 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. februar 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. februar 2021

Sidst verificeret

1. december 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CDC-DTBE-6498

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Tuberkulose

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Iran

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner