- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02073240
Bewertung einer verbesserten Intervention zur Bekämpfung von Tuberkulose-Infektionen in Gesundheitseinrichtungen in Vietnam und Thailand (EnTIC)
Studiendesign: Geschichtete, abgestimmte, cluster-randomisierte, kontrollierte Studie
Einheit der Randomisierung: Gesundheitseinrichtung
Studiendauer: 3 Jahre; Die Prävalenz einer latenten Tuberkulose-Infektion (LTBI) bei Mitarbeitern des Gesundheitswesens (HCWs) wird zu Studienbeginn gemessen, und die LTBI-Inzidenz wird bei anfälligen HCWs nach 12 und 24 Monaten gemessen. Sekundäre Ergebnisse werden nach 0 (vor der Intervention) 6, 12, 18 und 24 Monaten gemessen. Im dritten Jahr werden die Ergebnisse analysiert und verbreitet.
Studienbestandteile: Bewertung der institutionellen Sicherheitskultur; Beobachtungen/Audits von Tuberkulose (TB)-Patientenfluss (Wartezeiten) und HCW-TB-Infektionskontrollpraktiken (IC); Dokumentation der Zeitintervalle für die Verarbeitung von Sputumabstrichen und die Einleitung einer TB-Behandlung; Einrichtungsbewertungen; zufällige Zuweisung und Implementierung eines Pakets zur verbesserten Tuberkulose-Infektionskontrolle (TB IC); Testen von HCWs zur Bestimmung des LTBI nach 0, 12, 24 Monaten; Kostenbewertung der Intervention.
Stichprobengröße: Für das Cluster-randomisierte Design schätzen wir, dass 11 Cluster pro Gruppe eine 77-prozentige (%) Power ermöglichen, um eine 30-prozentige Verringerung der LTBI-Inzidenz in den Interventions- vs. Kontroll-Clustern zu identifizieren. Dies geht von einer LTBI-Inzidenz von 5 % pro Jahr in der Kontrollgruppe, einem Designeffekt für Clustering von 2,0 und einer Clustergröße von 300 (durchschnittlich 600 HCW pro Cluster mit 50 % LTBI-Prävalenz zu Studienbeginn) aus.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
TB ist nach wie vor eine Ursache für erhebliche Morbidität und Mortalität, von der schätzungsweise 13,7 Millionen Menschen betroffen sind und die weltweit 1,8 Millionen Todesfälle zur Folge hat. Die Übertragung von TB ist in einer Vielzahl von Einrichtungen des Gesundheitswesens gut dokumentiert. Darüber hinaus kann die weltweite Ausweitung von HIV-Versorgungsprogrammen die TB-Übertragung im Gesundheitswesen unbeabsichtigt erhöhen, indem hochanfällige Personen mit Personen zusammengebracht werden, die wahrscheinlich an TB erkrankt sind. Die Dringlichkeit, die TB-Übertragung in Gesundheitseinrichtungen zu reduzieren, wurde durch das Auftreten arzneimittelresistenter TB-Stämme, einschließlich weitgehend resistenter TB-Stämme, und die hohe Sterblichkeit dieser Stämme bei Menschen, die mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV) leben, verstärkt.
Beschäftigte im Gesundheitswesen sind im Vergleich zur Allgemeinbevölkerung einem höheren Risiko für eine TB-Infektion und -Erkrankung ausgesetzt, wobei Schätzungen zufolge 63-94 % der TB-Infektionen und bis zu 89 % der TB-Erkrankungen in dieser Bevölkerungsgruppe auf berufliche Exposition zurückzuführen sind.
Die Weltgesundheitsorganisation (WHO) hat die institutionelle TB IC als eine der zentralen „3 I“-Maßnahmen identifiziert, die erforderlich sind, um die Belastung durch TB bei Menschen mit HIV zu verringern. Obwohl TB-IC-Richtlinien existieren und ein „Paket“ von Interventionen nachweislich erfolgreich TB-Ausbrüche in US-Krankenhäusern unterbricht, gibt es nur begrenzte Informationen über die Durchführbarkeit, Auswirkungen oder Kosten von TB-IC-Programmen in Ländern mit mittlerem und niedrigem Einkommen, in denen TB-Belastungen bestehen hohe und nosokomiale TB-Übertragung ist gut dokumentiert.
Derzeit empfohlene TB-IC-Strategien sind komplex und facettenreich und umfassen: administrative Kontrollen (z. B. Früherkennung, Behandlung und Isolierung oder Kohortierung von infektiösen TB-Patienten); wirksame technische/Umweltkontrollen (wie allgemeine Belüftung oder keimtötende UV-Bestrahlung); und angemessene Verwendung von Atemschutz (N-95-Partikel-Atemschutzgeräte) zum Schutz von HCWs. Die Umsetzung vieler dieser empfohlenen Maßnahmen erfordert Unterstützung durch die Verwaltung/Führung und eine nachhaltige Verhaltensänderung des Personals an vorderster Front; Einige erfordern erhebliche Gesundheitsausgaben. Es besteht ein dringender Bedarf an einfachen, evidenzbasierten und kostengünstigen Strategien, um die Umsetzung von TB-IC-Programmen zu steuern und die institutionelle TB-Übertragung in Umgebungen mit begrenzten Ressourcen zu reduzieren, in denen TB und HIV endemisch sind. Ein kürzlich durchgeführter Aufruf zur Schließung von Lücken in der TB-IC-Evidenzbasis identifizierte Schlüsselprioritäten, darunter operative Forschung zur Untersuchung der Wirksamkeit und Kosteneffizienz von TB-IC-Maßnahmen und Verhaltensforschung zur Entwicklung effektiver Strategien zur Information, Motivation und Bereitstellung von Fähigkeiten für medizinisches Personal zur Umsetzung und Aufrechterhaltung effektiver luftgestützter IC-Verfahren und -Praktiken. Diese Studie befasst sich direkt mit diesen identifizierten Prioritäten.
Die Sicherstellung einer guten Implementierung aller TB-IC-Verfahren ist im Grunde eine Herausforderung für die Verhaltensänderung von HCW. Selbst der angemessene Einsatz einfacher Umweltkontrollmaßnahmen erfordert ein wesentliches Element der Verhaltensänderung, um die Wirksamkeit sicherzustellen; B. das Offenhalten erforderlicher Fenster, das Sicherstellen, dass die erforderlichen Lüfter eingeschaltet und richtig ausgerichtet sind, und das Sicherstellen der Durchführung routinemäßiger Wartungsprüfungen der Ausrüstung. In dieser Bewertung konzentriert sich das vorgeschlagene Interventionspaket auf Instrumente und Techniken, die die Entwicklung einer institutionellen Kultur der Sicherheit und der Verhaltensänderung von HCW in Bezug auf TB-IC-Praktiken unterstützen.
Der theoretische Rahmen für dieses Interventionspaket basiert auf Nachweisen, die zeigen, dass sich bestimmte Interventionen positiv auf die IC-Praktiken von medizinischen Fachkräften und die damit verbundenen Patientenergebnisse auswirken, insbesondere 1) Audits und Feedback zu IC-Leistung und Ergebnisdaten, 2) Teilnahme an IC-Kooperationen (einschließlich Mentoring), und 3) Verwendung standardisierter IC-Checklisten. Audit und Leistungsfeedback werden seit Jahrzehnten als Strategie zur Verbesserung der Umsetzung und Einhaltung von Leitlinien für die klinische Praxis eingesetzt. Leistungsfeedback hat sich in ähnlicher Weise als wirksame Intervention zur Verbesserung der IC-Praktiken erwiesen. Außerdem gibt es eine wachsende Zahl von Beweisen, die die Verwendung einfacher, evidenzbasierter Checklisten als effektive IC-Strategie unterstützen. Wenn untersucht, hat die Verwendung von Checklisten die Übernahme von Best Practices gefördert, was zu einer signifikanten und nachhaltigen Reduzierung der gezielten therapieassoziierten Infektionen (wie postoperative Wundinfektionen und katheterbedingte Infektionen des Blutkreislaufs) führte. Checklisten sind als praktische, einfach zu verwendende Werkzeuge gedacht, die darauf ausgelegt sind, die Erinnerung zu verbessern, Anbieter aufzufordern, empfohlene Schritte zur Infektionsprävention durchzuführen, und klare Mindesterwartungen an IC zu formulieren. Während der Checklisten-Ansatz in anderen Aspekten der Krankenhaus-IC weit verbreitet ist, wurde er noch nicht weit verbreitet für luftgestützte IC verwendet. Schließlich wurden Kooperationen eingesetzt, um eine Vielzahl von Gesundheitsproblemen anzugehen, und wenn sie in randomisierten Studien untersucht wurden, reichte ihre Wirksamkeit von -16 % bis 70 %. In Thailand wurden IC-Kooperationen mit niedrigeren Raten von krankenhausbedingten Infektionen und besseren IC-Praktiken in Verbindung gebracht. In dieser Studie schlagen wir vor, ein robustes Studiendesign zu verwenden, um ein facettenreiches TB-IC-Paket zu implementieren und die Auswirkungen seiner Implementierung auf die TB-Übertragung in Krankenhäusern und Kliniken zu bewerten, in denen Patienten mit TB oder anderen potenziellen Atemwegsinfektionen versorgt werden .
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Cha Cherng Sao
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Maruphong, Cha Cherng Sao, Thailand
- Buddhasothorn Hospital
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Chaiyaphum
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Nai Mueang, Chaiyaphum, Thailand, 36000
- Chaiyaphum Hosptial
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Changwat Ratchaburi
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Banpong, Changwat Ratchaburi, Thailand, 70110
- Banpong Hospital
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Chumpon
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Mueang, Chumpon, Thailand
- Chumponkhetudomsak Hospital
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Nakhonnayok
-
Mueang Nakhonnayok, Nakhonnayok, Thailand, 26000
- Nakhon Nayok Hospital
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Nan
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Nai Wiang, Mueang Nan, Nan, Thailand, 55000
- Nan Hospital
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Pichit
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Nai Mueang, Pichit, Thailand, 66000
- Pichit Hospital
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Prachinburi
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Mueang Prachinburi, Prachinburi, Thailand, 25000
- Chao Phraya Abhaibhubejhr Hosptial
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Praputtabat
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Saraburi, Praputtabat, Thailand
- Praputtabat Hosptial
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Singburi
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Mueang Singburi, Singburi, Thailand, 16000
- Singburi Hospital
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Binh Phuoc, Vietnam
- Binh Phuoc General Hospital
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Dong Nai, Vietnam
- Dong Nai TB Hospital
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Dong Thap, Vietnam
- Dong Thap TB Hospial
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Hai Duong, Vietnam
- Hai Duong TB Hospital
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Hoa Binh, Vietnam
- Hoa Binh General Hospital
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Hung Yen, Vietnam
- Hung Yen Provincial Hospital
-
Long An, Vietnam
- Long An General Hospital
-
Nam Dinh, Vietnam
- Nam Dinh General Hospital
-
Quang Ninh, Vietnam
- Quang Ninh TB Hospital
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Tien Giang, Vietnam
- Tien Giang General Hospital
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Vinh Long, Vietnam
- Vinh Long General Hosptial
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Vinh Phuc, Vietnam
- Vinh Phuc General Hospital
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Allgemeines Provinz- oder Regionalkrankenhaus mit mindestens 300 Betten ODER
- Tuberkulose- oder Beatmungskliniken mit mindestens 100 Betten
- Geografische Lage, die den Bodentransport von Blutproben zu einem ausgewiesenen Referenzlabor innerhalb von 16 Stunden nach der Blutentnahme ermöglicht
- Der Krankenhausdirektor ist bereit, Personalzeit für die Teilnahme an der Studie bereitzustellen, einschließlich der Benennung von Personal zur Überwachung der TB IC- und EnTIC-Studienaktivitäten, wie durch ein Unterstützungsschreiben für die Studie belegt
Ausschlusskriterien:
- Spezialkrankenhäuser (z. B. Pädiatrie, Infektionskrankheiten, Mutterschaft)
- Kürzliche (innerhalb der letzten 3 Jahre) oder aktuelle Teilnahme an einer TB-IC-Initiative
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Sonstiges
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
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Verbessertes TB-IC-Paket
Einrichtungen, die der Interventionsgruppe randomisiert zugeteilt wurden, erhalten Folgendes:
|
Der Interventionsgruppe randomisierte Einrichtungen erhalten:
|
Übliche Pflegegruppe
Die übliche Pflegegruppe erhält nur die verfügbare TB-IC-Schulung / -Ausbildung.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Veränderung der Prävalenz und Inzidenz einer latenten Tuberkulose-Infektion bei Beschäftigten im Gesundheitswesen
Zeitfenster: 0 Monate, 12 Monate, 24 Monate
|
Gemessen mit einem Interferon-Gamma-Release-Assay, QuantiFERON-TB Gold In-Tube
|
0 Monate, 12 Monate, 24 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Veränderung der institutionellen Sicherheitskultur
Zeitfenster: 0 Monate und 24 Monate
|
Gemessen durch die Krankenhausumfrage zur Patientensicherheit
|
0 Monate und 24 Monate
|
Einhaltung der empfohlenen Praktiken zur Bekämpfung von TB-Infektionen
Zeitfenster: 0 Monate, 6 Monate, 12 Monate, 18 Monate, 24 Monate
|
Gemessen durch die Beobachtung von Begegnungen zwischen medizinischem Personal und Patienten, Bearbeitungszeiten, Wartezeiten und Zeit bis zur Behandlung
|
0 Monate, 6 Monate, 12 Monate, 18 Monate, 24 Monate
|
Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Kostendaten
Zeitfenster: 0 Monate, 6 Monate, 12 Monate, 18 Monate, 24 Monate
|
Gemessen durch die Erhebung von Kosten im Zusammenhang mit der Infektionskontrolle
|
0 Monate, 6 Monate, 12 Monate, 18 Monate, 24 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Michele L Pearson, MD, Centers for Disease Control and Prevention, Center for Global Health, Division of Global HIV and TB
- Hauptermittler: Sara J Whitehead, MD, Centers for Disease Control and Prevention
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CDC-DTBE-6498
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