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Valutazione di un intervento di controllo avanzato delle infezioni da tubercolosi nelle strutture sanitarie in Vietnam e Tailandia (EnTIC)

1 febbraio 2021 aggiornato da: Centers for Disease Control and Prevention

Disegno dello studio: studio controllato, stratificato, abbinato, randomizzato a cluster

Unità di randomizzazione: struttura sanitaria

Durata dello studio: 3 anni; la prevalenza dell'infezione da tubercolosi latente (LTBI) negli operatori sanitari (operatori sanitari) sarà misurata al basale e l'incidenza di LTBI sarà misurata tra gli operatori sanitari suscettibili a 12 e 24 mesi. Gli esiti secondari saranno misurazioni a 0 (pre-intervento) 6, 12, 18 e 24 mesi. Nel terzo anno, i risultati saranno analizzati e diffusi.

Componenti dello studio: valutazione della cultura della sicurezza istituzionale; osservazioni/audit del flusso di pazienti affetti da tubercolosi (TB) (tempi di attesa) e pratiche di controllo delle infezioni da tubercolosi (IC) del personale sanitario; documentazione degli intervalli di tempo per l'elaborazione degli strisci di espettorato e l'inizio del trattamento della tubercolosi; valutazioni della struttura; assegnazione casuale e implementazione del pacchetto di controllo avanzato delle infezioni da tubercolosi (TB IC); test degli operatori sanitari per determinare l'LTBI a 0, 12, 24 mesi; valutazione del costo dell'intervento.

Dimensione del campione: per il disegno randomizzato del cluster, stimiamo che 11 cluster per gruppo consentiranno il 77% (%) di potere per identificare una riduzione del 30% nell'incidenza di LTBI nei cluster di intervento rispetto a quelli di controllo. Ciò presuppone un'incidenza di LTBI del 5% all'anno nel gruppo di controllo, un effetto di progettazione per il clustering di 2,0 e una dimensione del cluster di 300 (in media 600 operatori sanitari per cluster con una prevalenza del 50% di LTBI al basale).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La tubercolosi rimane una causa di sostanziale morbilità e mortalità, colpendo circa 13,7 milioni di persone e provocando 1,8 milioni di morti in tutto il mondo. La trasmissione della tubercolosi è stata ben documentata in un'ampia varietà di contesti sanitari. Inoltre, l'espansione globale dei programmi di cura dell'HIV può inavvertitamente aumentare la trasmissione della tubercolosi nelle strutture sanitarie riunendo individui altamente suscettibili con quelli che potrebbero avere la malattia della tubercolosi. L'urgenza di ridurre la trasmissione della tubercolosi nelle strutture sanitarie è stata intensificata dall'emergere di ceppi di tubercolosi resistenti ai farmaci, inclusi ceppi di tubercolosi ampiamente resistenti, e dall'elevata mortalità di questi ceppi nelle persone che vivono con il virus dell'immunodeficienza umana (HIV).

Gli operatori sanitari sono a più alto rischio sia di infezione che di malattia da tubercolosi rispetto alla popolazione generale, con stime secondo cui il 63-94% dell'infezione da tubercolosi e fino all'89% della malattia da tubercolosi in questa popolazione è dovuto all'esposizione professionale.

L'Organizzazione mondiale della sanità (OMS) ha identificato la tubercolosi istituzionale come uno degli interventi fondamentali delle "3 I" necessari per ridurre il peso della tubercolosi tra le persone che vivono con l'HIV. Sebbene esistano linee guida TB IC e sia stato dimostrato che un "pacchetto" di interventi interrompe con successo le epidemie di TB negli ospedali statunitensi, vi sono informazioni limitate sulla fattibilità, l'impatto o il costo dei programmi TB IC nei paesi a reddito medio e basso in cui gli oneri della TB sono la trasmissione elevata e nosocomiale della tubercolosi è stata ben documentata.

Le strategie IC TB attualmente raccomandate sono complesse e sfaccettate e includono: controlli amministrativi (ad esempio, identificazione precoce, trattamento e isolamento o coorte di pazienti con TB infettiva); controlli ingegneristici/ambientali efficaci (come ventilazione generale o irradiazione germicida ultravioletta); e uso appropriato di protezioni respiratorie (respiratori per particolato N-95) per proteggere il personale sanitario. L'attuazione di molte di queste misure raccomandate richiede supporto amministrativo/manageriale e cambiamenti comportamentali sostenuti del personale in prima linea; alcuni richiedono spese sanitarie sostanziali. C'è un urgente bisogno di strategie semplici, basate sull'evidenza e convenienti per aiutare a guidare l'implementazione dei programmi TB IC e ridurre la trasmissione istituzionale della TB in contesti con risorse limitate in cui TB e HIV sono endemici. Un recente invito a colmare le lacune nella base di prove della TB IC ha identificato priorità chiave tra cui la ricerca operativa per studiare l'efficacia e il rapporto costo-efficacia delle misure TB IC e la ricerca comportamentale per sviluppare strategie efficaci per informare, motivare e fornire competenze agli operatori sanitari per implementare e sostenere procedure e pratiche IC aviotrasportate efficaci. Questo studio affronta direttamente queste priorità identificate.

Alla radice, garantire una buona implementazione di tutte le procedure TB IC è una sfida per il cambiamento del comportamento del personale sanitario. Anche l'uso appropriato di semplici misure di controllo ambientale richiede un elemento sostanziale di cambiamento del comportamento per garantire l'efficacia; ad esempio, tenendo aperte le finestre necessarie, assicurando che i ventilatori necessari siano accesi e diretti in modo appropriato e garantendo l'esecuzione dei controlli di manutenzione ordinaria delle apparecchiature. In questa valutazione, il pacchetto di intervento proposto si concentra su strumenti e tecniche che supportano lo sviluppo di una cultura istituzionale della sicurezza e del cambiamento del comportamento del personale sanitario riguardo alle pratiche di TB IC.

Il quadro teorico per questo pacchetto di intervento si basa su prove che dimostrano che alcuni interventi incidono favorevolmente sulle pratiche di CI del personale sanitario e sui relativi esiti dei pazienti, in particolare 1) audit e feedback delle prestazioni del CI e dei dati sugli esiti, 2) partecipazione a collaborazioni di CI (compreso il mentoring), e 3) uso di liste di controllo IC standardizzate. L'audit e il feedback delle prestazioni sono stati utilizzati per decenni come strategia per migliorare l'implementazione e l'aderenza alle linee guida della pratica clinica. Allo stesso modo, il feedback sulle prestazioni ha dimostrato di essere un intervento efficace per migliorare le pratiche IC. Inoltre, c'è un numero crescente di prove a sostegno dell'uso di liste di controllo semplici e basate su prove come un'efficace strategia IC. Quando studiato, l'uso di liste di controllo ha favorito l'adozione delle migliori pratiche, con conseguenti riduzioni significative e durature delle infezioni associate all'assistenza sanitaria mirate (come infezioni del sito chirurgico e infezioni del flusso sanguigno correlate al catetere). Le liste di controllo devono essere strumenti pratici e di facile utilizzo progettati per migliorare il richiamo, sollecitare i fornitori a eseguire le misure di prevenzione delle infezioni raccomandate e chiarire le aspettative minime per l'IC. Sebbene l'approccio della lista di controllo sia stato ampiamente utilizzato in altri aspetti dell'IC ospedaliero, non è ancora stato ampiamente utilizzato per l'IC aereo. Infine, le collaborazioni sono state utilizzate per affrontare una varietà di problemi di assistenza sanitaria e, se studiate in studi randomizzati, la loro efficacia variava dal -16% al 70%. In Tailandia, le collaborazioni IC sono state associate a tassi inferiori di infezioni associate all'assistenza sanitaria e migliori pratiche IC. In questo studio, proponiamo di utilizzare un solido disegno di studio per implementare un pacchetto IC TB multiforme e per valutare l'impatto della sua implementazione sulla trasmissione della tubercolosi negli ospedali e nelle cliniche in cui viene fornita assistenza ai pazienti con tubercolosi o altre potenziali infezioni respiratorie trasmesse per via aerea .

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

22

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Tailandia
    • Cha Cherng Sao
      • Maruphong, Cha Cherng Sao, Tailandia
        • Buddhasothorn Hospital
    • Chaiyaphum
      • Nai Mueang, Chaiyaphum, Tailandia, 36000
        • Chaiyaphum Hosptial
    • Changwat Ratchaburi
      • Banpong, Changwat Ratchaburi, Tailandia, 70110
        • Banpong Hospital
    • Chumpon
      • Mueang, Chumpon, Tailandia
        • Chumponkhetudomsak Hospital
    • Nakhonnayok
      • Mueang Nakhonnayok, Nakhonnayok, Tailandia, 26000
        • Nakhon Nayok Hospital
    • Nan
      • Nai Wiang, Mueang Nan, Nan, Tailandia, 55000
        • Nan Hospital
    • Pichit
      • Nai Mueang, Pichit, Tailandia, 66000
        • Pichit Hospital
    • Prachinburi
      • Mueang Prachinburi, Prachinburi, Tailandia, 25000
        • Chao Phraya Abhaibhubejhr Hosptial
    • Praputtabat
      • Saraburi, Praputtabat, Tailandia
        • Praputtabat Hosptial
    • Singburi
      • Mueang Singburi, Singburi, Tailandia, 16000
        • Singburi Hospital
  • Vietnam
      • Binh Phuoc, Vietnam
        • Binh Phuoc General Hospital
      • Dong Nai, Vietnam
        • Dong Nai TB Hospital
      • Dong Thap, Vietnam
        • Dong Thap TB Hospial
      • Hai Duong, Vietnam
        • Hai Duong TB Hospital
      • Hoa Binh, Vietnam
        • Hoa Binh General Hospital
      • Hung Yen, Vietnam
        • Hung Yen Provincial Hospital
      • Long An, Vietnam
        • Long An General Hospital
      • Nam Dinh, Vietnam
        • Nam Dinh General Hospital
      • Quang Ninh, Vietnam
        • Quang Ninh TB Hospital
      • Tien Giang, Vietnam
        • Tien Giang General Hospital
      • Vinh Long, Vietnam
        • Vinh Long General Hosptial
      • Vinh Phuc, Vietnam
        • Vinh Phuc General Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 41 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Questo studio sarà condotto in 22 ospedali, 10 in Thailandia e 12 in Vietnam. Le strutture dello studio saranno ospedali che in genere forniscono assistenza a pazienti con tubercolosi confermata o sospetta, vale a dire tubercolosi o ospedali generali.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Ospedale generale provinciale o regionale di almeno 300 posti letto OPPURE
  • TB o ospedali respiratori di almeno 100 posti letto
  • Posizione geografica che consente il trasporto via terra dei campioni di sangue a un laboratorio di riferimento designato entro 16 ore dal prelievo di sangue
  • Il direttore dell'ospedale è disposto a impegnare il tempo del personale per studiare la partecipazione, inclusa la designazione del personale per supervisionare le attività di studio TB IC ed EnTIC, come evidenziato da una lettera di supporto per lo studio

Criteri di esclusione:

  • Ospedali specializzati (come, pediatrici, malattie infettive, maternità)
  • Partecipazione recente (negli ultimi 3 anni) o attuale a un'iniziativa TB IC

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Altro
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Pacchetto IC TB potenziato

Le strutture randomizzate al gruppo di intervento riceveranno quanto segue:

  1. Formazione basata sulle competenze per i punti focali TB IC
  2. Audit e feedback dei dati sulle prestazioni
  3. TB IC collaborativo (compreso tutoraggio)
  4. Liste di controllo
Comportamentale: Pacchetto IC TB potenziato

Le strutture randomizzate al gruppo di intervento riceveranno:

  1. Formazione basata sulle competenze che affronti la gerarchia delle misure TB IC, come condurre una struttura TB IC/valutazione del rischio; e sviluppo, implementazione e monitoraggio di un piano operativo TB IC per la struttura
  2. Audit e feedback delle prestazioni
  3. Un abbonamento collaborativo TB IC
  4. Un elenco di controllo giornaliero standardizzato a livello di unità delle attività IC critiche
Gruppo di assistenza abituale
Il gruppo di cure abituali riceverà solo la formazione/istruzione TB IC disponibile.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della prevalenza e dell'incidenza dell'infezione da tubercolosi latente negli operatori sanitari
Lasso di tempo: 0 mesi, 12 mesi, 24 mesi
Misurato mediante un test di rilascio dell'interferone gamma, QuantiFERON-TB Gold In-Tube
0 mesi, 12 mesi, 24 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento della cultura della sicurezza istituzionale
Lasso di tempo: 0 mesi e 24 mesi
Misurato dall'indagine ospedaliera sulla sicurezza dei pazienti
0 mesi e 24 mesi
Aderenza alle pratiche raccomandate per il controllo delle infezioni da tubercolosi
Lasso di tempo: 0 mesi, 6 mesi, 12 mesi, 18 mesi, 24 mesi
Misurato dall'osservazione degli incontri operatore sanitario-paziente, tempi di risposta, tempi di attesa e tempo per il trattamento
0 mesi, 6 mesi, 12 mesi, 18 mesi, 24 mesi

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dati di costo
Lasso di tempo: 0 mesi, 6 mesi, 12 mesi, 18 mesi, 24 mesi
Misurato raccogliendo i costi associati al controllo delle infezioni
0 mesi, 6 mesi, 12 mesi, 18 mesi, 24 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Centers for Disease Control and Prevention

Collaboratori

United States President's Emergency Plan for AIDS Relief

Investigatori

  • Investigatore principale: Michele L Pearson, MD, Centers for Disease Control and Prevention, Center for Global Health, Division of Global HIV and TB
  • Investigatore principale: Sara J Whitehead, MD, Centers for Disease Control and Prevention

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

17 febbraio 2014

Completamento primario (Effettivo)

18 novembre 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

18 novembre 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 febbraio 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 febbraio 2014

Primo Inserito (Stima)

27 febbraio 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 febbraio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 febbraio 2021

Ultimo verificato

1 dicembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CDC-DTBE-6498

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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