越南和泰国医疗机构结核病感染控制强化干预措施的评估 (EnTIC)
研究设计：分层、匹配、整群随机、对照试验
随机化单位：医疗机构
学制：3年；将在基线时测量医护人员 (HCW) 中潜伏性结核感染 (LTBI) 的患病率，并在 12 个月和 24 个月时测量易感 HCW 中的 LTBI 发病率。 次要结果将是 0（干预前）6、12、18 和 24 个月时的测量值。 在第三年，将对结果进行分析和传播。
研究内容：机构安全文化评估；结核病 (TB) 患者流动（等待时间）和医护人员结核病感染控制 (IC) 实践的观察/审核；记录处理痰涂片和开始结核病治疗的时间间隔；设施评估；随机分配和实施强化结核病感染控制 (TB IC) 方案；在 0、12、24 个月时检测 HCW 以确定 LTBI；干预的成本评估。
样本大小：对于集群随机设计，我们估计每组 11 个集群将允许 77% (%) 的功效确定干预集群与控制集群相比 LTBI 发生率降低 30%。 这假设对照组的 LTBI 发生率为每年 5%，聚类的设计效果为 2.0，聚类大小为 300（每个聚类平均 600 名 HCW，基线时 LTBI 流行率为 50%）。
研究概览
详细说明
结核病仍然是导致大量发病和死亡的原因，全世界估计影响 1370 万人并导致 180 万人死亡。 结核病传播在各种医疗机构中都有详细记录。 此外，HIV 关怀计划的全球扩张可能会通过将高度易感人群与可能患有结核病的人群聚集在一起而无意中增加医疗机构中的结核病传播。 由于耐药结核菌株（包括广泛耐药结核菌株）的出现，以及这些菌株在人类免疫缺陷病毒 (HIV) 感染者中的高死亡率，加剧了减少医疗机构中结核病传播的紧迫性。
与普通人群相比，医护人员感染结核病和结核病的风险更高，据估计，该人群中 63-94% 的结核病感染和高达 89% 的结核病是由职业暴露引起的。
世界卫生组织 (WHO) 已将机构 TB IC 确定为减轻 HIV 感染者结核病负担所需的核心“3 I”干预措施之一。 尽管存在 TB IC 指南，并且“一揽子”干预措施已被证明可以成功阻断美国医院的 TB 暴发，但关于 TB IC 计划在结核病负担较重的中低收入国家的可行性、影响或成本的信息有限高和院内结核病传播已得到充分证明。
目前推荐的 TB IC 策略是复杂且多方面的，包括：有效的工程/环境控制（例如，一般通风或紫外线杀菌照射）；适当使用呼吸保护装置（N-95 微粒呼吸器）来保护医护人员。 许多这些建议措施的实施需要行政/管理支持和一线员工持续的行为改变；有些需要大量的医疗保健支出。 迫切需要简单、基于证据和具有成本效益的策略来帮助指导 TB IC 计划的实施，并在 TB 和 HIV 流行的资源有限环境中减少机构 TB 传播。 最近呼吁解决 TB IC 证据基础中的差距确定了关键优先事项，包括调查 TB IC 措施的有效性和成本效益的操作研究，以及行为研究以制定有效的策略来告知、激励和提供技能给 HCWs 以实施和维持有效的机载 IC 程序和实践。 本研究直接针对这些确定的优先事项。
从根本上说，确保所有 TB IC 程序的良好实施是 HCW 行为改变的挑战。 即使适当使用简单的环境控制措施，也需要大量的行为改变以确保有效性；例如，保持所需的窗户打开，确保所需的风扇打开并正确引导，并确保对设备进行例行维护检查。 在本次评估中，拟议的干预包侧重于支持发展机构安全文化和 HCW 关于 TB IC 实践的行为改变的工具和技术。
该干预包的理论框架基于表明某些干预措施对医护人员的 IC 实践和相关患者结果产生有利影响的证据，特别是 1) IC 绩效和结果数据的审计和反馈，2) 参与 IC 协作（包括指导）， 3) 使用标准化的 IC 检查表。 几十年来，审计和绩效反馈一直被用作改进临床实践指南实施和遵守的策略。 绩效反馈同样被证明是改进 IC 实践的有效干预措施。 此外，越来越多的证据支持使用简单的、基于证据的清单作为有效的 IC 策略。 在研究中，清单的使用促进了最佳实践的采用，导致目标医疗相关感染（例如手术部位感染和导管相关血流感染）的显着和持续减少。 检查表旨在成为实用、易于使用的工具，旨在提高召回率，提示提供者执行建议的感染预防步骤，并明确对 IC 的最低期望。 虽然清单方法已广泛用于医院 IC 的其他方面，但尚未广泛用于机载 IC。 最后，合作已被用于解决各种医疗保健问题，并且在随机试验中进行研究时，其疗效范围为 -16% 至 70%。 在泰国，IC 协作与较低的医疗保健相关感染率和更好的 IC 实践有关。 在这项研究中，我们建议使用稳健的研究设计来实施多方面的 TB IC 包，并评估其实施对医院和诊所 TB 传播的影响，这些医院和诊所为 TB 或其他潜在的空气传播呼吸道感染患者提供护理.
研究类型
注册 (实际的)
联系人和位置
学习地点
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Cha Cherng Sao
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Maruphong、Cha Cherng Sao、泰国
- Buddhasothorn Hospital
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Chaiyaphum
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Nai Mueang、Chaiyaphum、泰国、36000
- Chaiyaphum Hosptial
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Changwat Ratchaburi
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Banpong、Changwat Ratchaburi、泰国、70110
- Banpong Hospital
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Chumpon
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Mueang、Chumpon、泰国
- Chumponkhetudomsak Hospital
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Nakhonnayok
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Mueang Nakhonnayok、Nakhonnayok、泰国、26000
- Nakhon Nayok Hospital
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Nan
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Nai Wiang, Mueang Nan、Nan、泰国、55000
- Nan Hospital
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Pichit
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Nai Mueang、Pichit、泰国、66000
- Pichit Hospital
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Prachinburi
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Mueang Prachinburi、Prachinburi、泰国、25000
- Chao Phraya Abhaibhubejhr Hosptial
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Praputtabat
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Saraburi、Praputtabat、泰国
- Praputtabat Hosptial
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Singburi
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Mueang Singburi、Singburi、泰国、16000
- Singburi Hospital
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Binh Phuoc、越南
- Binh Phuoc General Hospital
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Dong Nai、越南
- Dong Nai TB Hospital
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Dong Thap、越南
- Dong Thap TB Hospial
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Hai Duong、越南
- Hai Duong TB Hospital
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Hoa Binh、越南
- Hoa Binh General Hospital
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Hung Yen、越南
- Hung Yen Provincial Hospital
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Long An、越南
- Long An General Hospital
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Nam Dinh、越南
- Nam Dinh General Hospital
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Quang Ninh、越南
- Quang Ninh TB Hospital
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Tien Giang、越南
- Tien Giang General Hospital
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Vinh Long、越南
- Vinh Long General Hosptial
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Vinh Phuc、越南
- Vinh Phuc General Hospital
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
取样方法
研究人群
描述
纳入标准：
- 至少300张床位的普通省级或地区医院或
- 至少有 100 张床位的结核病或呼吸科医院
- 允许在抽血后 16 小时内将血液样本地面运输到指定参考实验室的地理位置
- 医院院长愿意投入员工时间参与研究，包括指定人员监督 TB IC 和 EnTIC 研究活动，支持研究的信证明了这一点
排除标准：
- 专科医院（如儿科、传染病、妇产科）
- 最近（过去 3 年内）或目前参与 TB IC 计划
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：其他
- 时间观点：预期
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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增强型 TB IC 封装
随机分配到干预组的设施将收到以下内容：
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随机分配到干预组的设施将收到：
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日常护理组
常规护理组将单独接受可用的 TB IC 培训/教育。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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医护人员潜伏性结核感染患病率和发病率的变化
大体时间：0个月、12个月、24个月
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通过干扰素 γ 释放测定、QuantiFERON-TB Gold In-Tube 测量
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0个月、12个月、24个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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机构安全文化的变化
大体时间：0个月和24个月
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由医院患者安全调查衡量
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0个月和24个月
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遵守推荐的结核感染控制措施
大体时间：0个月、6个月、12个月、18个月、24个月
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通过观察医护人员与患者的接触、周转时间、等待时间和治疗时间来衡量
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0个月、6个月、12个月、18个月、24个月
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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成本数据
大体时间：0个月、6个月、12个月、18个月、24个月
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通过收集与感染控制相关的成本来衡量
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0个月、6个月、12个月、18个月、24个月
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Michele L Pearson, MD、Centers for Disease Control and Prevention, Center for Global Health, Division of Global HIV and TB
- 首席研究员：Sara J Whitehead, MD、Centers for Disease Control and Prevention
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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