Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení intervence zesílené kontroly tuberkulózní infekce ve zdravotnických zařízeních ve Vietnamu a Thajsku (EnTIC)

1. února 2021 aktualizováno: Centers for Disease Control and Prevention

Návrh studie: Stratifikovaná, párovaná, klastrově randomizovaná, kontrolovaná studie

Jednotka randomizace: Zdravotnické zařízení

Délka studia: 3 roky; prevalence latentní tuberkulózní infekce (LTBI) u zdravotnických pracovníků (HCW) bude měřena na počátku studie a incidence LTBI bude měřena u citlivých HCW ve 12. a 24. měsíci. Sekundárními výsledky budou měření v 0 (před intervencí) 6, 12, 18 a 24 měsících. Ve třetím roce budou výsledky analyzovány a šířeny.

Součásti studie: Hodnocení institucionální kultury bezpečnosti; pozorování/audity toku pacientů s tuberkulózou (TB) (doby čekání) a postupy kontroly infekce HCW TBC (IC); dokumentace časových intervalů pro zpracování nátěrů ze sputa a zahájení léčby TBC; hodnocení zařízení; náhodné přidělování a implementace balíčku vylepšené kontroly infekce tuberkulózy (TB IC); testování HCW pro stanovení LTBI v 0, 12, 24 měsících; hodnocení nákladů zásahu.

Velikost vzorku: Pro randomizovaný design klastrů odhadujeme, že 11 klastrů na skupinu umožní 77% (%) schopnost identifikovat 30% snížení výskytu LTBI v intervenčních vs. kontrolních klastrech. To předpokládá incidenci LTBI 5 % za rok v kontrolní skupině, návrhový efekt pro shlukování 2,0 a velikost shluku 300 (průměrně 600 HCW na shluk s 50 % prevalencí LTBI na začátku).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

TBC zůstává příčinou značné nemocnosti a úmrtnosti, postihuje odhadem 13,7 milionu osob a má za následek 1,8 milionu úmrtí na celém světě. Přenos TBC byl dobře zdokumentován v široké škále zdravotnických zařízení. Globální expanze programů péče o HIV může navíc neúmyslně zvýšit přenos TBC ve zdravotnických zařízeních tím, že shromáždí vysoce vnímavé jedince s těmi, kteří pravděpodobně mají onemocnění TBC. Naléhavost snížení přenosu TBC ve zdravotnických zařízeních byla zesílena výskytem kmenů TBC rezistentních vůči lékům, včetně kmenů TBC extenzivně odolných, a vysokou úmrtností těchto kmenů u lidí žijících s virem lidské imunodeficience (HIV).

Zdravotničtí pracovníci jsou ve srovnání s běžnou populací vystaveni vyššímu riziku infekce i onemocnění TBC, přičemž se odhaduje, že 63–94 % infekcí TBC a až 89 % onemocnění TBC v této populaci je způsobeno pracovní expozicí.

Světová zdravotnická organizace (WHO) identifikovala institucionální TB IC jako jeden ze základních zásahů „3 I“ potřebných ke snížení zátěže TBC u lidí žijících s HIV. Ačkoli existují pokyny pro TB IC a bylo prokázáno, že „balíček“ intervencí úspěšně přerušuje propuknutí TBC v nemocnicích v USA, existují omezené informace o proveditelnosti, dopadu nebo nákladech programů TBC IC v zemích se středními a nízkými příjmy, kde je zátěž TBC vysoký a nozokomiální přenos TBC byl dobře zdokumentován.

V současné době doporučované strategie TBC IC jsou složité a mnohostranné a zahrnují: administrativní kontroly (např. včasná identifikace, léčba a izolace nebo kohorta infekčních pacientů s TBC); účinné technické/environmentální kontroly (jako je celková ventilace nebo ultrafialové germicidní ozáření); a vhodné použití ochrany dýchacích cest (respirátory s částicemi N-95) k ochraně HCW. Implementace mnoha z těchto doporučených opatření vyžaduje administrativní/manažerskou podporu a trvalou změnu chování zaměstnanců v první linii; některé vyžadují značné výdaje na zdravotní péči. Existuje naléhavá potřeba jednoduchých, na důkazech podložených a nákladově efektivních strategií, které by pomohly vést implementaci programů TBC IC a snížit institucionální přenos TBC v prostředí s omezenými zdroji, kde jsou TBC a HIV endemické. Nedávná výzva k řešení nedostatků v důkazní základně TBC IC identifikovala klíčové priority, včetně operačního výzkumu pro zjištění účinnosti a nákladové efektivity opatření TBC IC, a behaviorálního výzkumu s cílem vyvinout účinné strategie pro informování, motivaci a poskytování dovedností HCWs k implementaci a udržovat účinné postupy a postupy palubních IC. Tato studie se přímo zabývá těmito identifikovanými prioritami.

Zajištění dobré implementace všech postupů TB IC je v podstatě výzvou změny chování HCW. Dokonce i vhodné použití jednoduchých opatření pro kontrolu životního prostředí vyžaduje podstatný prvek změny chování, aby byla zajištěna účinnost; například udržovat potřebná okna otevřená, zajistit, aby potřebné ventilátory byly zapnuty a správně nasměrovány, a zajistit provádění běžných kontrol údržby zařízení. V tomto hodnocení se navrhovaný intervenční balíček zaměřuje na nástroje a techniky, které podporují rozvoj institucionální kultury bezpečnosti a změny chování HCW s ohledem na praktiky TBC IC.

Teoretický rámec tohoto intervenčního balíčku je založen na důkazech, které ukazují, že určité intervence příznivě ovlivňují postupy HCWs IC a související výsledky pacientů, konkrétně 1) audity a zpětná vazba údajů o výkonu a výsledcích IC, 2) účast na spolupráci IC (včetně mentoringu), a 3) používání standardizovaných kontrolních seznamů IC. Audit a zpětná vazba výkonu se po desetiletí používají jako strategie ke zlepšení implementace a dodržování pokynů pro klinickou praxi. Podobně se ukázalo, že zpětná vazba výkonu je účinným zásahem pro zlepšení postupů IC. Existuje také rostoucí množství důkazů na podporu používání jednoduchých kontrolních seznamů založených na důkazech jako účinné strategie IC. Při studiu použití kontrolních seznamů podpořilo přijetí osvědčených postupů, což vedlo k významnému a trvalému snížení cílených infekcí spojených se zdravotní péčí (jako jsou infekce v místě chirurgického zákroku a infekce krevního řečiště související s katetrem). Kontrolní seznamy jsou zamýšleny jako praktické, snadno použitelné nástroje, které jsou navrženy tak, aby zlepšily stažení, pobízely poskytovatele k provedení doporučených kroků k prevenci infekcí a jasně stanovily minimální očekávání pro IC. Zatímco přístup kontrolního seznamu byl široce používán v jiných aspektech nemocničního IC, dosud nebyl široce používán pro vzduchem přenášené IC. A konečně, kolaborativy byly použity k řešení různých problémů zdravotní péče a při studiu v randomizovaných studiích se jejich účinnost pohybovala od -16 % do 70 %. V Thajsku byla spolupráce IC spojena s nižší mírou infekcí spojených se zdravotní péčí a lepšími postupy IC. V této studii navrhujeme použít robustní design studie k implementaci mnohostranného balíčku TB IC a k posouzení dopadu jeho implementace na přenos TBC v nemocnicích a na klinikách, kde je poskytována péče pacientům s TBC nebo jinými potenciálními infekcemi dýchacích cest. .

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

22

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Thajsko
    • Cha Cherng Sao
      • Maruphong, Cha Cherng Sao, Thajsko
        • Buddhasothorn Hospital
    • Chaiyaphum
      • Nai Mueang, Chaiyaphum, Thajsko, 36000
        • Chaiyaphum Hosptial
    • Changwat Ratchaburi
      • Banpong, Changwat Ratchaburi, Thajsko, 70110
        • Banpong Hospital
    • Chumpon
      • Mueang, Chumpon, Thajsko
        • Chumponkhetudomsak Hospital
    • Nakhonnayok
      • Mueang Nakhonnayok, Nakhonnayok, Thajsko, 26000
        • Nakhon Nayok Hospital
    • Nan
      • Nai Wiang, Mueang Nan, Nan, Thajsko, 55000
        • Nan Hospital
    • Pichit
      • Nai Mueang, Pichit, Thajsko, 66000
        • Pichit Hospital
    • Prachinburi
      • Mueang Prachinburi, Prachinburi, Thajsko, 25000
        • Chao Phraya Abhaibhubejhr Hosptial
    • Praputtabat
      • Saraburi, Praputtabat, Thajsko
        • Praputtabat Hosptial
    • Singburi
      • Mueang Singburi, Singburi, Thajsko, 16000
        • Singburi Hospital
  • Vietnam
      • Binh Phuoc, Vietnam
        • Binh Phuoc General Hospital
      • Dong Nai, Vietnam
        • Dong Nai TB Hospital
      • Dong Thap, Vietnam
        • Dong Thap TB Hospial
      • Hai Duong, Vietnam
        • Hai Duong TB Hospital
      • Hoa Binh, Vietnam
        • Hoa Binh General Hospital
      • Hung Yen, Vietnam
        • Hung Yen Provincial Hospital
      • Long An, Vietnam
        • Long An General Hospital
      • Nam Dinh, Vietnam
        • Nam Dinh General Hospital
      • Quang Ninh, Vietnam
        • Quang Ninh TB Hospital
      • Tien Giang, Vietnam
        • Tien Giang General Hospital
      • Vinh Long, Vietnam
        • Vinh Long General Hosptial
      • Vinh Phuc, Vietnam
        • Vinh Phuc General Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 41 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Tato studie bude provedena ve 22 nemocnicích, 10 v Thajsku a 12 ve Vietnamu. Studijními zařízeními budou nemocnice, které typicky poskytují péči pacientům s potvrzenou nebo suspektní TBC, konkrétně TBC nebo všeobecné nemocnice.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Všeobecná provinční nebo krajská nemocnice s minimálně 300 lůžky NEBO
  • TBC nebo respirační nemocnice s minimálně 100 lůžky
  • Geografická poloha, která umožňuje pozemní přepravu krevních vzorků do určené referenční laboratoře do 16 hodin od odběru krve
  • Ředitel nemocnice je ochoten věnovat zaměstnancům čas na účast ve studii, včetně jmenování personálu, který bude dohlížet na aktivity studie TB IC a EnTIC, jak dokládá dopis na podporu studie

Kritéria vyloučení:

  • Speciální nemocnice (například dětské, infekční, porodnice)
  • Nedávná (za poslední 3 roky) nebo současná účast v iniciativě TBC IC

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Jiný
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Rozšířený balíček TB IC

Zařízení náhodně vybraná do intervenční skupiny obdrží následující:

  1. Školení založené na dovednostech pro kontaktní místa TB IC
  2. Audity a zpětná vazba údajů o výkonu
  3. TB IC spolupráce (včetně mentoringu)
  4. Kontrolní seznamy
Behaviorální: Rozšířený balíček TB IC

Zařízení náhodně vybraná do intervenční skupiny obdrží:

  1. Školení založené na dovednostech zaměřené na hierarchii opatření TBC IC, jak provádět zařízení TBC IC / hodnocení rizik; a vývoj, implementace a monitorování operačního plánu TB IC pro zařízení
  2. Audity a zpětná vazba výkonu
  3. Společné členství TB IC
  4. Standardizovaný denní kontrolní seznam kritických činností IC na úrovni jednotky
Obvyklá pečovatelská skupina
Skupina Obvyklá péče bude sama absolvovat dostupné školení/vzdělávání TBC IC.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna prevalence a incidence latentní tuberkulózní infekce u zdravotnických pracovníků
Časové okno: 0 měsíců, 12 měsíců, 24 měsíců
Měřeno testem uvolňování interferonu gama, QuantiFERON-TB Gold In-Tube
0 měsíců, 12 měsíců, 24 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v institucionální kultuře bezpečnosti
Časové okno: 0 měsíců a 24 měsíců
Měřeno nemocničním průzkumem bezpečnosti pacientů
0 měsíců a 24 měsíců
Dodržování doporučených postupů kontroly TB infekce
Časové okno: 0 měsíců, 6 měsíců, 12 měsíců, 18 měsíců, 24 měsíců
Měřeno pozorováním setkání zdravotnického pracovníka s pacientem, doby obrátky, čekací doby a doby do ošetření
0 měsíců, 6 měsíců, 12 měsíců, 18 měsíců, 24 měsíců

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Údaje o nákladech
Časové okno: 0 měsíců, 6 měsíců, 12 měsíců, 18 měsíců, 24 měsíců
Měřeno inkasem nákladů spojených s kontrolou infekcí
0 měsíců, 6 měsíců, 12 měsíců, 18 měsíců, 24 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Centers for Disease Control and Prevention

Spolupracovníci

United States President's Emergency Plan for AIDS Relief

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Michele L Pearson, MD, Centers for Disease Control and Prevention, Center for Global Health, Division of Global HIV and TB
  • Vrchní vyšetřovatel: Sara J Whitehead, MD, Centers for Disease Control and Prevention

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

17. února 2014

Primární dokončení (Aktuální)

18. listopadu 2016

Dokončení studie (Aktuální)

18. listopadu 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. února 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. února 2014

První zveřejněno (Odhad)

27. února 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

2. února 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. února 2021

Naposledy ověřeno

1. prosince 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CDC-DTBE-6498

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Tuberkulóza

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ireland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit