Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena wzmocnionej interwencji kontroli zakażeń gruźlicą w placówkach opieki zdrowotnej w Wietnamie i Tajlandii (EnTIC)

1 lutego 2021 zaktualizowane przez: Centers for Disease Control and Prevention

Projekt badania: Stratyfikowane, dopasowane, randomizowane grupowo, kontrolowane badanie

Jednostka randomizacji: placówka służby zdrowia

Czas trwania nauki: 3 lata; Częstość występowania utajonej gruźlicy (LTBI) u pracowników służby zdrowia będzie mierzona na początku badania, a częstość występowania LTBI będzie mierzona wśród podatnych HCW po 12 i 24 miesiącach. Drugorzędnymi wynikami będą pomiary w 0 (przed interwencją) po 6, 12, 18 i 24 miesiącach. W trzecim roku wyniki zostaną przeanalizowane i rozpowszechnione.

Elementy badania: ocena instytucjonalnej kultury bezpieczeństwa; obserwacje/audyty przepływu pacjentów chorych na gruźlicę (czas oczekiwania) oraz praktyki kontroli zakażeń gruźlicą personelu medycznego (IC); dokumentacja odstępów czasowych do przetwarzania rozmazów plwociny i rozpoczęcia leczenia gruźlicy; oceny obiektów; losowy przydział i wdrożenie pakietu wzmocnionej kontroli zakażeń gruźlicą (TB IC); badanie HCW w celu określenia LTBI w 0, 12, 24 miesiącu; wycena kosztów interwencji.

Wielkość próby: W przypadku losowego projektu klastrów szacujemy, że 11 klastrów na grupę pozwoli na 77 procent (%) mocy zidentyfikowania 30% redukcji częstości występowania LTBI w interwencji w porównaniu z klastrami kontrolnymi. Zakłada to częstość występowania LTBI na poziomie 5% rocznie w grupie kontrolnej, efekt projektowy dla tworzenia klastrów równy 2,0 i wielkość klastrów wynoszącą 300 (średnio 600 HCW na klaster przy 50% częstości występowania LTBI na początku badania).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Gruźlica pozostaje przyczyną znacznej zachorowalności i śmiertelności, dotykając szacunkowo 13,7 miliona osób i powodując 1,8 miliona zgonów na całym świecie. Przenoszenie gruźlicy zostało dobrze udokumentowane w wielu różnych placówkach opieki zdrowotnej. Co więcej, globalna ekspansja programów opieki nad HIV może nieumyślnie zwiększyć przenoszenie gruźlicy w placówkach opieki zdrowotnej poprzez gromadzenie się osób wysoce podatnych z osobami, które mogą mieć gruźlicę. Pilna potrzeba ograniczenia przenoszenia gruźlicy w placówkach opieki zdrowotnej została wzmocniona przez pojawienie się lekoopornych szczepów gruźlicy, w tym szczepów gruźlicy o znacznej oporności, oraz wysoką śmiertelność tych szczepów u osób żyjących z ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV).

Pracownicy służby zdrowia są bardziej narażeni na zakażenie gruźlicą i choroby w porównaniu z populacją ogólną, przy czym szacuje się, że 63-94% zakażeń gruźlicą i do 89% zachorowań na gruźlicę w tej populacji wynika z narażenia zawodowego.

Światowa Organizacja Zdrowia (WHO) określiła instytucjonalne IC gruźlicy jako jedną z podstawowych interwencji „3 I” wymaganych do zmniejszenia obciążenia gruźlicą wśród osób żyjących z HIV. Chociaż istnieją wytyczne TB IC i wykazano, że „pakiet” interwencji skutecznie powstrzymuje wybuchy gruźlicy w szpitalach w USA, istnieje ograniczona ilość informacji na temat wykonalności, wpływu lub kosztów programów TB IC w krajach o średnich i niskich dochodach, w których obciążenia związane z gruźlicą są wysoka i szpitalna transmisja gruźlicy została dobrze udokumentowana.

Obecnie zalecane strategie gruźlicy IC są złożone i wieloaspektowe i obejmują: kontrole administracyjne (np. wczesna identyfikacja, leczenie i izolacja lub kohortowanie zakaźnych pacjentów z gruźlicą); skuteczne kontrole inżynieryjne/środowiskowe (takie jak ogólna wentylacja lub bakteriobójcze promieniowanie ultrafioletowe); oraz odpowiednie stosowanie środków ochrony dróg oddechowych (maski przeciwpyłowe N-95) w celu ochrony pracowników służby zdrowia. Wdrożenie wielu z tych zalecanych środków wymaga wsparcia administracyjnego/kierowniczego i trwałej zmiany zachowania personelu pierwszej linii; niektóre wymagają znacznych wydatków na opiekę zdrowotną. Istnieje pilna potrzeba opracowania prostych, opartych na dowodach i opłacalnych strategii, które pomogłyby we wdrażaniu programów TB IC i ograniczały instytucjonalne przenoszenie gruźlicy w środowiskach o ograniczonych zasobach, gdzie gruźlica i HIV są endemiczne. Niedawne wezwanie do zajęcia się lukami w bazie dowodowej TB IC określiło kluczowe priorytety, w tym badania operacyjne w celu zbadania skuteczności i opłacalności środków TB IC oraz badania behawioralne w celu opracowania skutecznych strategii informowania, motywowania i zapewniania umiejętności pracownikom służby zdrowia w celu wdrażania i utrzymywać skuteczne procedury i praktyki IC w powietrzu. Niniejsze badanie odnosi się bezpośrednio do tych zidentyfikowanych priorytetów.

U podstaw zapewnienie dobrego wdrożenia wszystkich procedur TB IC jest wyzwaniem związanym ze zmianą zachowań pracowników służby zdrowia. Nawet właściwe stosowanie prostych środków kontroli środowiska wymaga istotnego elementu zmiany zachowania, aby zapewnić skuteczność; na przykład utrzymywanie otwartych okien, upewnianie się, że potrzebne wentylatory są włączone i odpowiednio skierowane oraz zapewnianie wykonywania rutynowych kontroli konserwacyjnych sprzętu. W tej ocenie proponowany pakiet interwencji skupia się na narzędziach i technikach, które wspierają rozwój instytucjonalnej kultury bezpieczeństwa i zmiany zachowań pracowników służby zdrowia w odniesieniu do praktyk TB IC.

Teoretyczne ramy tego pakietu interwencji opierają się na dowodach wskazujących, że niektóre interwencje korzystnie wpływają na praktyki IC pracowników służby zdrowia i związane z nimi wyniki pacjentów, w szczególności 1) audyty i informacje zwrotne na temat wyników i wyników IC, 2) udział we współpracy IC (w tym mentoring), oraz 3) wykorzystanie znormalizowanych list kontrolnych IC. Audyt i informacja zwrotna na temat wyników są stosowane od dziesięcioleci jako strategia poprawiająca wdrażanie i przestrzeganie wytycznych dotyczących praktyki klinicznej. Podobnie wykazano, że informacje zwrotne dotyczące wydajności są skuteczną interwencją w celu poprawy praktyk IC. Ponadto istnieje coraz więcej dowodów na poparcie wykorzystania prostych, opartych na dowodach list kontrolnych jako skutecznej strategii IC. W badaniach stosowanie list kontrolnych sprzyjało przyjmowaniu najlepszych praktyk, co skutkowało znacznym i trwałym zmniejszeniem docelowych zakażeń związanych z opieką zdrowotną (takich jak zakażenia miejsca operowanego i zakażenia krwi związane z cewnikiem). Listy kontrolne mają być praktycznymi, łatwymi w użyciu narzędziami, które mają na celu poprawę wycofywania, zachęcanie dostawców do wykonywania zalecanych kroków zapobiegania infekcjom i jasne minimalne oczekiwania wobec IC. Chociaż podejście oparte na liście kontrolnej było szeroko stosowane w innych aspektach szpitalnej IC, nie było jeszcze szeroko stosowane w przypadku IC w powietrzu. Wreszcie, współpraca została wykorzystana do rozwiązania różnych problemów związanych z opieką zdrowotną, a po zbadaniu w badaniach z randomizacją ich skuteczność wahała się od -16% do 70%. W Tajlandii współpraca IC wiąże się z niższymi wskaźnikami zakażeń związanych z opieką zdrowotną i lepszymi praktykami IC. W tym badaniu proponujemy wykorzystanie solidnego projektu badania w celu wdrożenia wielopłaszczyznowego pakietu TB IC i oceny wpływu jego wdrożenia na przenoszenie gruźlicy w szpitalach i klinikach, w których zapewnia się opiekę pacjentom z gruźlicą lub innymi potencjalnymi infekcjami dróg oddechowych przenoszonymi drogą powietrzną .

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

22

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Tajlandia
    • Cha Cherng Sao
      • Maruphong, Cha Cherng Sao, Tajlandia
        • Buddhasothorn Hospital
    • Chaiyaphum
      • Nai Mueang, Chaiyaphum, Tajlandia, 36000
        • Chaiyaphum Hosptial
    • Changwat Ratchaburi
      • Banpong, Changwat Ratchaburi, Tajlandia, 70110
        • Banpong Hospital
    • Chumpon
      • Mueang, Chumpon, Tajlandia
        • Chumponkhetudomsak Hospital
    • Nakhonnayok
      • Mueang Nakhonnayok, Nakhonnayok, Tajlandia, 26000
        • Nakhon Nayok Hospital
    • Nan
      • Nai Wiang, Mueang Nan, Nan, Tajlandia, 55000
        • Nan Hospital
    • Pichit
      • Nai Mueang, Pichit, Tajlandia, 66000
        • Pichit Hospital
    • Prachinburi
      • Mueang Prachinburi, Prachinburi, Tajlandia, 25000
        • Chao Phraya Abhaibhubejhr Hosptial
    • Praputtabat
      • Saraburi, Praputtabat, Tajlandia
        • Praputtabat Hosptial
    • Singburi
      • Mueang Singburi, Singburi, Tajlandia, 16000
        • Singburi Hospital
  • Wietnam
      • Binh Phuoc, Wietnam
        • Binh Phuoc General Hospital
      • Dong Nai, Wietnam
        • Dong Nai TB Hospital
      • Dong Thap, Wietnam
        • Dong Thap TB Hospial
      • Hai Duong, Wietnam
        • Hai Duong TB Hospital
      • Hoa Binh, Wietnam
        • Hoa Binh General Hospital
      • Hung Yen, Wietnam
        • Hung Yen Provincial Hospital
      • Long An, Wietnam
        • Long An General Hospital
      • Nam Dinh, Wietnam
        • Nam Dinh General Hospital
      • Quang Ninh, Wietnam
        • Quang Ninh TB Hospital
      • Tien Giang, Wietnam
        • Tien Giang General Hospital
      • Vinh Long, Wietnam
        • Vinh Long General Hosptial
      • Vinh Phuc, Wietnam
        • Vinh Phuc General Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 41 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Badanie to zostanie przeprowadzone w 22 szpitalach, 10 w Tajlandii i 12 w Wietnamie. Ośrodkami badawczymi będą szpitale, które zazwyczaj zapewniają opiekę pacjentom z potwierdzoną lub podejrzewaną gruźlicą, a mianowicie szpitale gruźlicze lub szpitale ogólne.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wojewódzki lub wojewódzki szpital ogólny na co najmniej 300 łóżek LUB
  • Szpitale gruźlicze lub szpitale oddechowe z co najmniej 100 łóżkami
  • Położenie geograficzne umożliwiające naziemny transport próbek krwi do wyznaczonego laboratorium referencyjnego w ciągu 16 godzin od pobrania krwi
  • Dyrektor szpitala jest gotów poświęcić czas personelu na udział w badaniu, w tym wyznaczyć personel do nadzorowania działań badawczych TB IC i EnTIC, o czym świadczy list poparcia dla badania

Kryteria wyłączenia:

  • Szpitale specjalistyczne (np. pediatryczne, zakaźne, położnicze)
  • Niedawny (w ciągu ostatnich 3 lat) lub obecny udział w inicjatywie TB IC

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Inny
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Ulepszony pakiet TB IC

Placówki wylosowane do grupy interwencyjnej otrzymają:

  1. Szkolenie oparte na umiejętnościach dla punktów kontaktowych TB IC
  2. Audyty i informacje zwrotne dotyczące danych dotyczących wydajności
  3. Współpraca TB IC (w tym mentoring)
  4. Listy kontrolne
Behawioralne: Ulepszony pakiet TB IC

Placówki wylosowane do grupy interwencyjnej otrzymają:

  1. Szkolenie oparte na umiejętnościach dotyczące hierarchii środków TB IC, sposobu prowadzenia obiektu TB IC /oceny ryzyka; oraz opracowanie, wdrożenie i monitorowanie operacyjnego planu TB IC dla obiektu
  2. Audyty i informacje zwrotne dotyczące wydajności
  3. Wspólne członkostwo TB IC
  4. Ustandaryzowana codzienna lista kontrolna krytycznych działań IC na poziomie jednostki
Zwykła grupa opiekuńcza
Grupa zwykłej opieki otrzyma dostępne szkolenie/edukację TB IC.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana rozpowszechnienia i częstości występowania utajonego zakażenia gruźlicą u pracowników służby zdrowia
Ramy czasowe: 0 miesięcy, 12 miesięcy, 24 miesiące
Mierzone za pomocą testu uwalniania interferonu gamma, QuantiFERON-TB Gold In-Tube
0 miesięcy, 12 miesięcy, 24 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana instytucjonalnej kultury bezpieczeństwa
Ramy czasowe: 0 miesięcy i 24 miesiące
Zmierzone w ramach ankiety szpitalnej dotyczącej bezpieczeństwa pacjenta
0 miesięcy i 24 miesiące
Przestrzeganie zalecanych praktyk kontroli zakażeń gruźlicą
Ramy czasowe: 0 miesięcy, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 18 miesięcy, 24 miesiące
Mierzone na podstawie obserwacji spotkań między pracownikiem służby zdrowia a pacjentem, czasu realizacji, czasu oczekiwania i czasu do leczenia
0 miesięcy, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 18 miesięcy, 24 miesiące

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dane dotyczące kosztów
Ramy czasowe: 0 miesięcy, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 18 miesięcy, 24 miesiące
Mierzone na podstawie zbierania kosztów związanych z kontrolą infekcji
0 miesięcy, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 18 miesięcy, 24 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Centers for Disease Control and Prevention

Współpracownicy

United States President's Emergency Plan for AIDS Relief

Śledczy

  • Główny śledczy: Michele L Pearson, MD, Centers for Disease Control and Prevention, Center for Global Health, Division of Global HIV and TB
  • Główny śledczy: Sara J Whitehead, MD, Centers for Disease Control and Prevention

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

17 lutego 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

18 listopada 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

18 listopada 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 lutego 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 lutego 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

27 lutego 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

2 lutego 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 lutego 2021

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CDC-DTBE-6498

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Gruźlica

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Belarus

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj