Utvärdering av en förbättrad tuberkulosinfektionskontroll på vårdinrättningar i Vietnam och Thailand (EnTIC)
Studiedesign: Stratifierad, matchad, klusterrandomiserad, kontrollerad studie
Enhet för randomisering: Sjukvårdsinrättning
Studietid: 3 år; Prevalensen av latent tuberkulosinfektion (LTBI) hos vårdpersonal (HCWs) kommer att mätas vid baslinjen, och LTBI-incidensen kommer att mätas bland känsliga HCWs vid 12 och 24 månader. Sekundära utfall kommer att vara mätningar vid 0 (före-intervention) 6, 12, 18 och 24 månader. Under årskurs tre kommer resultat att analyseras och spridas.
Studiekomponenter: Bedömning av institutionell säkerhetskultur; observationer/revisioner av tuberkulos (TB) patientflöde (väntetider) och HCW TB-infektionskontroll (IC) praxis; dokumentation av tidsintervall för bearbetning av sputumutstryk och initiering av TB-behandling; anläggningsbedömningar; slumpmässig tilldelning och implementering av förbättrad tuberkulosinfektionskontroll (TB IC)-paket; testning av HCWs för att bestämma LTBI vid 0, 12, 24 månader; kostnadsvärdering av intervention.
Provstorlek: För den randomiserade klustrets design uppskattar vi att 11 kluster per grupp kommer att möjliggöra 77 procent (%) kraft för att identifiera en 30% minskning av LTBI-incidensen i interventionen kontra kontrollkluster. Detta förutsätter LTBI-incidens 5 % per år i kontrollgruppen, designeffekt för klustring på 2,0 och klusterstorlek på 300 (i genomsnitt 600 HCW per kluster med 50 % LTBI-prevalens vid baslinjen).
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
TB är fortfarande en orsak till betydande sjuklighet och dödlighet, som drabbar uppskattningsvis 13,7 miljoner personer och leder till 1,8 miljoner dödsfall över hela världen. TB-överföring har varit väldokumenterad i en mängd olika vårdmiljöer. Dessutom kan den globala expansionen av HIV-vårdsprogram oavsiktligt öka TB-överföringen i hälsovårdsmiljöer genom att sammanföra mycket mottagliga individer med de som sannolikt har TB-sjukdom. Brådskan med att minska tuberkulosöverföringen i vårdinrättningar har intensifierats av uppkomsten av läkemedelsresistenta tuberkulosstammar, inklusive extensivt resistenta tuberkulosstammar, och den höga dödligheten av dessa stammar hos människor som lever med humant immunbristvirus (HIV).
Vårdpersonal löper högre risk för både tuberkulosinfektion och sjukdom jämfört med befolkningen i allmänhet, med uppskattningar att 63-94 % av tuberkulosinfektionen och upp till 89 % av tuberkulossjukdomen i denna population beror på yrkesmässig exponering.
Världshälsoorganisationen (WHO) har identifierat institutionell TB IC som en av de centrala "3 I's"-insatserna som krävs för att minska bördan av TB bland människor som lever med HIV. Även om det finns riktlinjer för TB IC och ett "paket" med insatser har visat sig framgångsrikt avbryta TB-utbrott på amerikanska sjukhus, finns det begränsad information om genomförbarhet, effekt eller kostnad för TB IC-program i medel- och låginkomstländer där TB-bördan är hög och nosokomial TB-överföring har varit väldokumenterad.
För närvarande rekommenderade TB IC-strategier är komplexa och mångfacetterade och inkluderar: administrativa kontroller (t.ex. tidig identifiering, behandling och isolering eller kohortering av smittsamma TB-patienter); effektiva tekniska/miljökontroller (såsom allmän ventilation eller ultraviolett bakteriedödande bestrålning); och lämplig användning av andningsskydd (N-95 partikelmasker) för att skydda HCW. Genomförandet av många av dessa rekommenderade åtgärder kräver administrativt/ledningsstöd och varaktig beteendeförändring hos frontlinjepersonalen; vissa kräver betydande sjukvårdskostnader. Det finns ett akut behov av enkla, evidensbaserade och kostnadseffektiva strategier för att hjälpa till att styra implementeringen av TB IC-program och minska institutionell TB-överföring i resursbegränsade miljöer där TB och HIV är endemiska. En nyligen genomförd uppmaning för att ta itu med luckor i TB IC-evidensbasen identifierade nyckelprioriteringar, inklusive operativ forskning för att undersöka effektiviteten och kostnadseffektiviteten av TB IC-åtgärder, och beteendeforskning för att utveckla effektiva strategier för att informera, motivera och ge kompetens till HCWs för att implementera och upprätthålla effektiva luftburna IC-procedurer och praxis. Denna studie tar direkt upp dessa identifierade prioriteringar.
I grunden är det en utmaning för HCW-beteendeförändringar att säkerställa en bra implementering av alla TB IC-procedurer. Även lämplig användning av enkla miljökontrollåtgärder kräver en betydande del av beteendeförändring för att säkerställa effektivitet; till exempel att hålla nödvändiga fönster öppna, se till att nödvändiga fläktar är på och riktade på lämpligt sätt, och säkerställa utförandet av rutinunderhållskontroller av utrustning. I denna utvärdering fokuserar det föreslagna interventionspaketet på verktyg och tekniker som stödjer utvecklingen av en institutionell kultur av säkerhet och HCW-beteendeförändringar avseende TB IC-praxis.
Den teoretiska ramen för detta interventionspaket är baserad på bevis som visar att vissa interventioner positivt påverkar HCW:s IC-praxis och relaterade patientresultat, särskilt 1) revisioner och återkoppling av IC-prestanda och resultatdata, 2) deltagande i IC-samarbete (inklusive mentorskap), och 3) användning av standardiserade IC-checklistor. Granskning och återkoppling av prestanda har använts i decennier som en strategi för att förbättra implementeringen och efterlevnaden av riktlinjer för klinisk praxis. Prestandafeedback har på samma sätt visat sig vara en effektiv intervention för att förbättra IC-praxis. Det finns också en växande mängd bevis för att stödja användningen av enkla, evidensbaserade checklistor som en effektiv IC-strategi. När de studerats har användningen av checklistor främjat antagandet av bästa praxis, vilket resulterat i betydande och varaktiga minskningar av riktade vårdrelaterade infektioner (som infektioner på operationsställen och kateterrelaterade blodomloppsinfektioner). Checklistor är avsedda att vara praktiska, lättanvända verktyg som är utformade för att förbättra återkallelsen, uppmana leverantörer att utföra rekommenderade infektionsförebyggande steg och ställa tydliga minimiförväntningar på IC. Även om checklistmetoden har använts flitigt i andra aspekter av sjukhusets IC, har den ännu inte använts i stor utsträckning för luftburen IC. Slutligen har samarbeten använts för att ta itu med en mängd olika hälsovårdsfrågor och när de studerats i randomiserade studier har deras effektivitet varierat från -16 % till 70 %. I Thailand har IC-samarbeten förknippats med lägre frekvenser av vårdrelaterade infektioner och bättre IC-praxis. I denna studie föreslår vi att använda en robust studiedesign för att implementera ett mångfacetterat TB IC-paket och för att bedöma effekten av dess implementering på TB-överföring på sjukhus och kliniker där vård ges till patienter med TB eller andra potentiella luftburna luftvägsinfektioner .
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Cha Cherng Sao
-
Maruphong, Cha Cherng Sao, Thailand
- Buddhasothorn Hospital
-
-
Chaiyaphum
-
Nai Mueang, Chaiyaphum, Thailand, 36000
- Chaiyaphum Hosptial
-
-
Changwat Ratchaburi
-
Banpong, Changwat Ratchaburi, Thailand, 70110
- Banpong Hospital
-
-
Chumpon
-
Mueang, Chumpon, Thailand
- Chumponkhetudomsak Hospital
-
-
Nakhonnayok
-
Mueang Nakhonnayok, Nakhonnayok, Thailand, 26000
- Nakhon Nayok Hospital
-
-
Nan
-
Nai Wiang, Mueang Nan, Nan, Thailand, 55000
- Nan Hospital
-
-
Pichit
-
Nai Mueang, Pichit, Thailand, 66000
- Pichit Hospital
-
-
Prachinburi
-
Mueang Prachinburi, Prachinburi, Thailand, 25000
- Chao Phraya Abhaibhubejhr Hosptial
-
-
Praputtabat
-
Saraburi, Praputtabat, Thailand
- Praputtabat Hosptial
-
-
Singburi
-
Mueang Singburi, Singburi, Thailand, 16000
- Singburi Hospital
-
-
-
-
-
Binh Phuoc, Vietnam
- Binh Phuoc General Hospital
-
Dong Nai, Vietnam
- Dong Nai TB Hospital
-
Dong Thap, Vietnam
- Dong Thap TB Hospial
-
Hai Duong, Vietnam
- Hai Duong TB Hospital
-
Hoa Binh, Vietnam
- Hoa Binh General Hospital
-
Hung Yen, Vietnam
- Hung Yen Provincial Hospital
-
Long An, Vietnam
- Long An General Hospital
-
Nam Dinh, Vietnam
- Nam Dinh General Hospital
-
Quang Ninh, Vietnam
- Quang Ninh TB Hospital
-
Tien Giang, Vietnam
- Tien Giang General Hospital
-
Vinh Long, Vietnam
- Vinh Long General Hosptial
-
Vinh Phuc, Vietnam
- Vinh Phuc General Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Allmänt provins- eller regionsjukhus med minst 300 bäddar ELLER
- TB eller respiratoriska sjukhus med minst 100 bäddar
- Geografisk plats som möjliggör marktransport av blodprover till ett utsett referenslaboratorium inom 16 timmar efter blodtagning
- Sjukhusdirektören är villig att avsätta personalens tid för att delta i studien, inklusive att utse personal för att övervaka TB IC och EnTIC studieaktiviteter, vilket framgår av ett stödbrev för studien
Exklusions kriterier:
- Specialsjukhus (som pediatriska, infektionssjukdomar, moderskap)
- Nyligen (inom de senaste 3 åren) eller pågående deltagande i ett TB IC-initiativ
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Övrig
- Tidsperspektiv: Blivande
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Förbättrat TB IC-paket
Faciliteter som randomiserats till interventionsgruppen kommer att få följande:
|
Faciliteter som randomiserats till interventionsgruppen kommer att få:
|
|
Vanlig vårdgrupp
Vanlig vårdgrupp kommer enbart att få tillgänglig TB IC-utbildning/utbildning.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i prevalens och incidens av latent tuberkulosinfektion hos vårdpersonal
Tidsram: 0 månader, 12 månader, 24 månader
|
Uppmätt med en interferon gammafrisättningsanalys, QuantiFERON-TB Gold In-Tube
|
0 månader, 12 månader, 24 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i institutionell säkerhetskultur
Tidsram: 0 månader och 24 månader
|
Mätt av Sjukhusenkäten om patientsäkerhet
|
0 månader och 24 månader
|
|
Följ rekommenderade metoder för TB-infektionskontroll
Tidsram: 0 månader, 6 månader, 12 månader, 18 månader, 24 månader
|
Mätt genom observation av möten mellan vårdpersonal och patient, behandlingstider, väntetider och tid till behandling
|
0 månader, 6 månader, 12 månader, 18 månader, 24 månader
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Kostnadsdata
Tidsram: 0 månader, 6 månader, 12 månader, 18 månader, 24 månader
|
Mätt genom att samla in kostnader förknippade med smittskydd
|
0 månader, 6 månader, 12 månader, 18 månader, 24 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Michele L Pearson, MD, Centers for Disease Control and Prevention, Center for Global Health, Division of Global HIV and TB
- Huvudutredare: Sara J Whitehead, MD, Centers for Disease Control and Prevention
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CDC-DTBE-6498
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .