Tuberkuloosi-infektion torjuntatoimien tehostamisen arviointi terveydenhuoltolaitoksissa Vietnamissa ja Thaimaassa (EnTIC)
Tutkimuksen suunnittelu: kerrostettu, sovitettu, klusterisatunnaistettu, kontrolloitu koe
Satunnaistusyksikkö: Terveydenhuoltolaitos
Opintojen kesto: 3 vuotta; latentin tuberkuloosiinfektion (LTBI) esiintyvyys terveydenhuollon työntekijöillä mitataan lähtötilanteessa, ja LTBI-insidenssi mitataan alttiiden HCW-potilaiden keskuudessa 12 ja 24 kuukauden iässä. Toissijaiset tulokset mitataan 0 (ennen interventiota) 6, 12, 18 ja 24 kuukauden kohdalla. Kolmantena vuonna tulokset analysoidaan ja levitetään.
Tutkimuksen osat: instituutioiden turvallisuuskulttuurin arviointi; tuberkuloosipotilasvirran (odotusajat) ja HCW-TB-infektion torjuntakäytäntöjen (IC) havainnot/auditoinnit; yskösnäytteiden käsittelyn ja tuberkuloosin hoidon aloittamisen aikavälien dokumentointi; tilojen arvioinnit; parannetun tuberkuloosin torjuntapaketin (TB IC) satunnainen jakaminen ja täytäntöönpano; HCW:n testaus LTBI:n määrittämiseksi 0, 12, 24 kuukauden kohdalla; toimenpiteiden kustannusarvio.
Otoskoko: Arvioimme klusterin satunnaistetussa suunnittelussa, että 11 klusteria ryhmää kohden mahdollistaa 77 prosentin (%) tehon tunnistaa 30 prosentin vähennys LTBI:n esiintyvyydessä interventio- ja kontrolliklustereissa. Tässä oletetaan LTBI:n esiintyvyyttä 5 % vuodessa kontrolliryhmässä, suunnitteluvaikutusta klusterille 2,0 ja klusterin kokoa 300 (keskimääräinen 600 HCW per klusteri ja 50 % LTBI:n esiintyvyys lähtötilanteessa).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tuberkuloosi on edelleen merkittävä sairastuvuuden ja kuolleisuuden aiheuttaja, ja se vaikuttaa arviolta 13,7 miljoonaan ihmiseen ja johtaa 1,8 miljoonan kuolemaan maailmanlaajuisesti. Tuberkuloosin leviäminen on dokumentoitu hyvin monissa terveydenhuollon ympäristöissä. Lisäksi HIV-hoito-ohjelmien maailmanlaajuinen laajentuminen voi vahingossa lisätä tuberkuloosin leviämistä terveydenhuollon ympäristöissä yhdistämällä erittäin alttiita henkilöitä niiden kanssa, joilla on todennäköisesti tuberkuloosi. Tuberkuloosin leviämisen vähentämisen kiireellisyyttä terveydenhuoltolaitoksissa on lisännyt lääkeresistenttien tuberkuloosikantojen ilmaantuminen, mukaan lukien laajalti resistentit tuberkuloosikannat, ja näiden kantojen korkea kuolleisuus ihmisillä, joilla on ihmisen immuunikatovirus (HIV).
Terveydenhuollon työntekijöillä on suurempi riski saada tuberkuloositartunnat ja -taudit verrattuna koko väestöön, ja arvioiden mukaan 63–94 % tuberkuloositartunnoista ja jopa 89 % tuberkuloositaudeista tässä väestössä johtuu työperäisestä altistumisesta.
Maailman terveysjärjestö (WHO) on määritellyt institutionaalisen tuberkuloosin yhdeksi tärkeimmistä "kolmen I:n" interventioista, joita tarvitaan HIV-tartunnan saaneiden ihmisten tuberkuloositaakan vähentämiseksi. Vaikka tuberkuloosiin liittyviä IC-ohjeita on olemassa ja interventioiden "paketin" on osoitettu onnistuneen katkaisevan tuberkuloosiepidemia USA:n sairaaloissa, TB IC -ohjelmien toteutettavuudesta, vaikutuksista tai kustannuksista on vain vähän tietoa keski- ja matalatuloisissa maissa, joissa tuberkuloositaakka on korkea ja sairaalan tuberkuloosin leviäminen on dokumentoitu hyvin.
Tällä hetkellä suositellut tuberkuloosin IC-strategiat ovat monimutkaisia ja monitahoisia ja sisältävät: hallinnolliset kontrollit (esim. tarttuvien tuberkuloosipotilaiden varhainen tunnistaminen, hoito ja eristäminen tai kohortointi); tehokkaat tekniset/ympäristövalvontatoimenpiteet (kuten yleinen ilmanvaihto tai ultraviolettibakteerien torjunta); ja asianmukainen hengityssuojainten käyttö (N-95 hiukkashengityssuojaimet) HCW:n suojelemiseksi. Monien näistä suositelluista toimenpiteistä toteuttaminen edellyttää hallinnollista/johtavaa tukea ja jatkuvaa käyttäytymisen muutosta etulinjan henkilöstöltä. Jotkut vaativat huomattavia terveydenhuoltomenoja. Tarvitaan kiireesti yksinkertaisia, näyttöön perustuvia ja kustannustehokkaita strategioita, jotka auttavat ohjaamaan tuberkuloosin IC-ohjelmien täytäntöönpanoa ja vähentämään tuberkuloosin leviämistä institutionaalisissa resursseissa, joissa tuberkuloosi ja HIV ovat endeemisiä. Äskettäisessä kehotuksessa korjata puutteita TB IC -näyttöpohjassa määriteltiin tärkeimmät painopisteet, mukaan lukien operatiiviset tutkimukset TB IC -toimenpiteiden tehokkuuden ja kustannustehokkuuden tutkimiseksi sekä käyttäytymistutkimus tehokkaiden strategioiden kehittämiseksi HCW:n tiedottamiseksi, motivoimiseksi ja taitojen tarjoamiseksi HCW:n toteuttamiseksi ja toteuttamiseksi. ylläpitää tehokkaita lentokoneen yhteentoimivuusmenetelmiä ja -käytäntöjä. Tässä tutkimuksessa käsitellään suoraan näitä yksilöityjä prioriteetteja.
Pohjimmiltaan kaikkien TB IC -menettelyjen hyvän toteutuksen varmistaminen on haaste HCW:n käyttäytymisen muuttamiselle. Jopa yksinkertaisten ympäristönhallintatoimenpiteiden asianmukainen käyttö edellyttää huomattavaa käyttäytymisen muutosta tehokkuuden varmistamiseksi. esimerkiksi pitämällä tarvittavat ikkunat auki, varmistamalla, että tarvittavat tuulettimet ovat päällä ja suunnattu oikein, ja varmistamalla laitteiden rutiinihuoltotarkastusten suorittaminen. Tässä arvioinnissa ehdotettu toimenpidepaketti keskittyy työkaluihin ja tekniikoihin, jotka tukevat institutionaalisen turvallisuuskulttuurin kehittämistä ja HCW-käyttäytymisen muutosta tuberkuloosin IC-käytäntöjen osalta.
Tämän interventiopaketin teoreettinen kehys perustuu todisteisiin, jotka osoittavat, että tietyt interventiot vaikuttavat suotuisasti HCW:n IC-käytäntöihin ja niihin liittyviin potilaiden tuloksiin, erityisesti 1) IC:n suorituskyvyn ja tulostietojen auditoinnit ja palautteet, 2) osallistuminen IC-yhteistyöhön (mukaan lukien mentorointi), ja 3) standardoitujen IC-tarkistuslistojen käyttö. Suorituksen auditointia ja palautetta on käytetty vuosikymmeniä strategiana kliinisen käytännön ohjeiden täytäntöönpanon ja noudattamisen parantamiseksi. Suorituskykypalaute on myös osoitettu tehokkaaksi välineeksi IC-käytäntöjen parantamisessa. Lisäksi on olemassa kasvava määrä näyttöä, joka tukee yksinkertaisten, näyttöön perustuvien tarkistuslistojen käyttöä tehokkaana IC-strategiana. Kun tarkistuslistoja on tutkittu, se on edistänyt parhaiden käytäntöjen omaksumista, mikä on johtanut merkittävään ja pysyvään terveydenhuoltoon liittyvien infektioiden (kuten leikkauskohdan infektioiden ja katetriin liittyvien verenkiertoinfektioiden) vähenemiseen. Tarkistuslistat on tarkoitettu käytännöllisiksi, helppokäyttöisiksi työkaluiksi, jotka on suunniteltu parantamaan palauttamista, kehottamaan palveluntarjoajia suorittamaan suositeltuja infektioiden ehkäisyvaiheita ja tekemään selvät vähimmäisodotukset IC:lle. Vaikka tarkistuslista-lähestymistapaa on käytetty laajalti muissa sairaalan IC:n osissa, sitä ei ole vielä käytetty laajalti ilmassa tapahtuvassa IC:ssä. Lopuksi yhteistyömuotoja on käytetty useiden terveydenhuoltoon liittyvien ongelmien ratkaisemiseen, ja satunnaistetuissa tutkimuksissa niiden tehokkuus on vaihdellut -16 prosentista 70 prosenttiin. Thaimaassa IC-yhteistyö on yhdistetty alhaisempaan terveydenhuoltoon liittyvien infektioiden määrään ja parempiin IC-käytäntöihin. Tässä tutkimuksessa ehdotamme vankan tutkimussuunnitelman käyttöä monitahoisen tuberkuloosin IC-paketin toteuttamiseksi ja sen toteutuksen vaikutuksen arvioimiseksi tuberkuloosin leviämiseen sairaaloissa ja klinikoilla, joissa hoidetaan tuberkuloosia tai muita mahdollisia ilmassa leviäviä hengitystieinfektioita sairastavia potilaita. .
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Cha Cherng Sao
-
Maruphong, Cha Cherng Sao, Thaimaa
- Buddhasothorn Hospital
-
-
Chaiyaphum
-
Nai Mueang, Chaiyaphum, Thaimaa, 36000
- Chaiyaphum Hosptial
-
-
Changwat Ratchaburi
-
Banpong, Changwat Ratchaburi, Thaimaa, 70110
- Banpong Hospital
-
-
Chumpon
-
Mueang, Chumpon, Thaimaa
- Chumponkhetudomsak Hospital
-
-
Nakhonnayok
-
Mueang Nakhonnayok, Nakhonnayok, Thaimaa, 26000
- Nakhon Nayok Hospital
-
-
Nan
-
Nai Wiang, Mueang Nan, Nan, Thaimaa, 55000
- Nan Hospital
-
-
Pichit
-
Nai Mueang, Pichit, Thaimaa, 66000
- Pichit Hospital
-
-
Prachinburi
-
Mueang Prachinburi, Prachinburi, Thaimaa, 25000
- Chao Phraya Abhaibhubejhr Hosptial
-
-
Praputtabat
-
Saraburi, Praputtabat, Thaimaa
- Praputtabat Hosptial
-
-
Singburi
-
Mueang Singburi, Singburi, Thaimaa, 16000
- Singburi Hospital
-
-
-
-
-
Binh Phuoc, Vietnam
- Binh Phuoc General Hospital
-
Dong Nai, Vietnam
- Dong Nai TB Hospital
-
Dong Thap, Vietnam
- Dong Thap TB Hospial
-
Hai Duong, Vietnam
- Hai Duong TB Hospital
-
Hoa Binh, Vietnam
- Hoa Binh General Hospital
-
Hung Yen, Vietnam
- Hung Yen Provincial Hospital
-
Long An, Vietnam
- Long An General Hospital
-
Nam Dinh, Vietnam
- Nam Dinh General Hospital
-
Quang Ninh, Vietnam
- Quang Ninh TB Hospital
-
Tien Giang, Vietnam
- Tien Giang General Hospital
-
Vinh Long, Vietnam
- Vinh Long General Hosptial
-
Vinh Phuc, Vietnam
- Vinh Phuc General Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Yleinen maakunta- tai aluesairaala, jossa on vähintään 300 vuodetta TAI
- Tuberkuloosi- tai hengityssairaalat, joissa on vähintään 100 vuodetta
- Maantieteellinen sijainti, joka mahdollistaa verinäytteiden maakuljetuksen nimettyyn vertailulaboratorioon 16 tunnin sisällä veren otosta
- Sairaalan johtaja on valmis antamaan henkilökunnalle aikaa tutkimukseen osallistumiseen, mukaan lukien henkilöstön nimeäminen valvomaan TB IC- ja EnTIC-tutkimustoimia, kuten tutkimuksen tukikirjeessä on
Poissulkemiskriteerit:
- Erikoissairaalat (kuten lasten, tartuntataudit, äitiyssairaalat)
- Äskettäinen (viimeisten 3 vuoden aikana) tai nykyinen osallistuminen TB IC -aloitteeseen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Muut
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Parannettu TB IC -paketti
Interventioryhmään satunnaistetut tilat saavat seuraavat:
|
Interventioryhmään satunnaistetut tilat saavat:
|
|
Tavallinen hoitoryhmä
Tavanomainen hoitoryhmä saa saatavilla olevan TB IC -koulutuksen/koulutuksen yksin.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos piilevän tuberkuloosiinfektion levinneisyydessä ja ilmaantuvuudessa terveydenhuollon työntekijöillä
Aikaikkuna: 0 kuukautta, 12 kuukautta, 24 kuukautta
|
Mitattu gamma-interferonin vapautumismäärityksellä, QuantiFERON-TB Gold In-Tube
|
0 kuukautta, 12 kuukautta, 24 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos instituutioiden turvallisuuskulttuurissa
Aikaikkuna: 0 kuukautta ja 24 kuukautta
|
Mitattu sairaalan potilasturvallisuustutkimuksella
|
0 kuukautta ja 24 kuukautta
|
|
Suositeltujen tuberkuloosin torjuntakäytäntöjen noudattaminen
Aikaikkuna: 0 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta, 18 kuukautta, 24 kuukautta
|
Mitattu tarkkailemalla terveydenhuollon työntekijän ja potilaan kohtaamisia, kiertoaikoja, odotusaikoja ja hoitoon kuluvaa aikaa
|
0 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta, 18 kuukautta, 24 kuukautta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kustannustiedot
Aikaikkuna: 0 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta, 18 kuukautta, 24 kuukautta
|
Mitataan keräämällä infektioiden torjuntaan liittyviä kustannuksia
|
0 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta, 18 kuukautta, 24 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Michele L Pearson, MD, Centers for Disease Control and Prevention, Center for Global Health, Division of Global HIV and TB
- Päätutkija: Sara J Whitehead, MD, Centers for Disease Control and Prevention
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CDC-DTBE-6498
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .