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Évaluation d'une intervention améliorée de lutte contre l'infection à la tuberculose dans les établissements de santé au Vietnam et en Thaïlande (EnTIC)

1 février 2021 mis à jour par: Centers for Disease Control and Prevention

Conception de l'étude : Essai contrôlé stratifié, apparié, randomisé en grappes

Unité de randomisation : établissement de santé

Durée des études : 3 ans ; la prévalence de l'infection tuberculeuse latente (ITBL) chez les travailleurs de la santé (TS) sera mesurée au départ, et l'incidence de la LTBI sera mesurée parmi les TS sensibles à 12 et 24 mois. Les résultats secondaires seront des mesures à 0 (pré-intervention) 6, 12, 18 et 24 mois. Au cours de la troisième année, les résultats seront analysés et diffusés.

Composantes de l'étude : évaluation de la culture de sécurité institutionnelle ; observations/vérifications du flux des patients atteints de tuberculose (TB) (temps d'attente) et des pratiques de lutte contre l'infection tuberculeuse (CI) des agents de santé ; documentation des intervalles de temps pour le traitement des frottis d'expectoration et l'initiation du traitement antituberculeux ; évaluations d'installations; allocation aléatoire et mise en œuvre d'un ensemble amélioré de lutte contre l'infection à la tuberculose (TB IC) ; dépistage des travailleurs de la santé pour déterminer l'ITL à 0, 12 et 24 mois ; évaluation du coût de l'intervention.

Taille de l'échantillon : Pour la conception randomisée en grappes, nous estimons que 11 grappes par groupe permettront une puissance de 77 % (%) pour identifier une réduction de 30 % de l'incidence de l'ITL dans les grappes d'intervention par rapport aux grappes témoins. Cela suppose une incidence d'ITL de 5 % par an dans le groupe témoin, un effet de conception pour le regroupement de 2,0 et une taille de groupe de 300 (moyenne de 600 TS par groupe avec une prévalence d'ITL de 50 % au départ).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Description détaillée

La tuberculose reste une cause importante de morbidité et de mortalité, affectant environ 13,7 millions de personnes et entraînant 1,8 million de décès dans le monde. La transmission de la tuberculose a été bien documentée dans une grande variété de contextes de soins de santé. De plus, l'expansion mondiale des programmes de soins du VIH peut augmenter par inadvertance la transmission de la tuberculose dans les établissements de santé en rassemblant des personnes très sensibles avec celles susceptibles d'avoir la tuberculose. L'urgence de réduire la transmission de la tuberculose dans les établissements de santé a été intensifiée par l'émergence de souches de tuberculose résistantes aux médicaments, y compris des souches de tuberculose extrêmement résistantes, et la mortalité élevée de ces souches chez les personnes vivant avec le virus de l'immunodéficience humaine (VIH).

Les travailleurs de la santé courent un risque plus élevé d'infection et de maladie tuberculeuse par rapport à la population générale, avec des estimations selon lesquelles 63 à 94 % des infections tuberculeuses et jusqu'à 89 % des cas de tuberculose dans cette population sont dus à une exposition professionnelle.

L'Organisation mondiale de la santé (OMS) a identifié la lutte antituberculeuse institutionnelle comme l'une des interventions essentielles des « 3 I » nécessaires pour réduire le fardeau de la tuberculose chez les personnes vivant avec le VIH. Bien qu'il existe des directives de lutte contre la tuberculose et qu'un « ensemble » d'interventions ait réussi à interrompre les épidémies de tuberculose dans les hôpitaux américains, il existe peu d'informations sur la faisabilité, l'impact ou le coût des programmes de lutte contre la tuberculose dans les pays à revenu intermédiaire et faible où le fardeau de la tuberculose est la transmission élevée et nosocomiale de la tuberculose a été bien documentée.

Les stratégies de CI de la tuberculose actuellement recommandées sont complexes et à multiples facettes et comprennent : des contrôles administratifs (par exemple, l'identification précoce, le traitement et l'isolement ou le regroupement des patients tuberculeux infectieux) ; contrôles techniques/environnementaux efficaces (tels que ventilation générale ou irradiation germicide ultraviolette); et l'utilisation appropriée d'une protection respiratoire (respirateurs à particules N-95) pour protéger les travailleurs de la santé. La mise en œuvre de bon nombre de ces mesures recommandées nécessite un soutien administratif/gestionnaire et un changement de comportement soutenu du personnel de première ligne ; certains nécessitent des dépenses de santé importantes. Il existe un besoin urgent de stratégies simples, fondées sur des preuves et rentables pour aider à guider la mise en œuvre des programmes de lutte contre la tuberculose et à réduire la transmission institutionnelle de la tuberculose dans les milieux à ressources limitées où la tuberculose et le VIH sont endémiques. Un récent appel à combler les lacunes dans la base de données factuelles sur la lutte contre la tuberculose a identifié des priorités clés, notamment la recherche opérationnelle pour étudier l'efficacité et le rapport coût-efficacité des mesures de lutte contre la tuberculose, et la recherche comportementale pour développer des stratégies efficaces pour informer, motiver et fournir des compétences aux agents de santé pour mettre en œuvre et maintenir des procédures et des pratiques d'IC ​​aéroportées efficaces. Cette étude aborde directement ces priorités identifiées.

À la base, assurer la bonne mise en œuvre de toutes les procédures TB IC est un défi de changement de comportement des agents de santé. Même l'utilisation appropriée de simples mesures de contrôle de l'environnement nécessite un élément substantiel de changement de comportement pour garantir l'efficacité ; par exemple, garder les fenêtres nécessaires ouvertes, s'assurer que les ventilateurs nécessaires sont allumés et dirigés de manière appropriée, et assurer l'exécution des vérifications d'entretien de routine de l'équipement. Dans cette évaluation, l'ensemble d'interventions proposé se concentre sur les outils et les techniques qui soutiennent le développement d'une culture institutionnelle de sécurité et le changement de comportement des HCW concernant les pratiques de TB IC.

Le cadre théorique de cet ensemble d'interventions est basé sur des preuves montrant que certaines interventions ont un impact favorable sur les pratiques de CI des travailleurs de la santé et les résultats connexes pour les patients, en particulier 1) les audits et les commentaires sur les performances et les résultats des CI, 2) la participation à la collaboration CI (y compris le mentorat), et 3) utilisation de listes de contrôle IC normalisées. L'audit et la rétroaction des performances sont utilisés depuis des décennies comme stratégie pour améliorer la mise en œuvre et le respect des directives de pratique clinique. La rétroaction sur les performances s'est également révélée être une intervention efficace pour améliorer les pratiques de CI. En outre, il existe un nombre croissant de preuves à l'appui de l'utilisation de listes de contrôle simples et fondées sur des preuves comme stratégie efficace de CI. Lorsqu'elles ont été étudiées, l'utilisation de listes de contrôle a favorisé l'adoption des meilleures pratiques, entraînant des réductions significatives et durables des infections nosocomiales ciblées (telles que les infections du site opératoire et les infections du sang liées aux cathéters). Les listes de contrôle sont conçues pour être des outils pratiques et faciles à utiliser, conçus pour améliorer le rappel, inciter les prestataires à suivre les étapes recommandées de prévention des infections et définir clairement les attentes minimales en matière de CI. Bien que l'approche de la liste de contrôle ait été largement utilisée dans d'autres aspects de la CI hospitalière, elle n'a pas encore été largement utilisée pour la CI aéroportée. Enfin, les collaboratifs ont été utilisés pour résoudre divers problèmes de santé et, lorsqu'ils ont été étudiés dans des essais randomisés, leur efficacité a varié de -16 % à 70 %. En Thaïlande, les collaborations IC ont été associées à des taux plus faibles d'infections nosocomiales et à de meilleures pratiques IC. Dans cette étude, nous proposons d'utiliser une conception d'étude robuste pour mettre en œuvre un ensemble d'IC ​​à multiples facettes contre la tuberculose et pour évaluer l'impact de sa mise en œuvre sur la transmission de la tuberculose dans les hôpitaux et les cliniques où des soins sont prodigués aux patients atteints de tuberculose ou d'autres infections respiratoires potentielles transmissibles par l'air. .

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

22

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Cha Cherng Sao
      • Maruphong, Cha Cherng Sao, Thaïlande
        • Buddhasothorn Hospital
    • Chaiyaphum
      • Nai Mueang, Chaiyaphum, Thaïlande, 36000
        • Chaiyaphum Hosptial
    • Changwat Ratchaburi
      • Banpong, Changwat Ratchaburi, Thaïlande, 70110
        • Banpong Hospital
    • Chumpon
      • Mueang, Chumpon, Thaïlande
        • Chumponkhetudomsak Hospital
    • Nakhonnayok
      • Mueang Nakhonnayok, Nakhonnayok, Thaïlande, 26000
        • Nakhon Nayok Hospital
    • Nan
      • Nai Wiang, Mueang Nan, Nan, Thaïlande, 55000
        • Nan Hospital
    • Pichit
      • Nai Mueang, Pichit, Thaïlande, 66000
        • Pichit Hospital
    • Prachinburi
      • Mueang Prachinburi, Prachinburi, Thaïlande, 25000
        • Chao Phraya Abhaibhubejhr Hosptial
    • Praputtabat
      • Saraburi, Praputtabat, Thaïlande
        • Praputtabat Hosptial
    • Singburi
      • Mueang Singburi, Singburi, Thaïlande, 16000
        • Singburi Hospital
      • Binh Phuoc, Viêt Nam
        • Binh Phuoc General Hospital
      • Dong Nai, Viêt Nam
        • Dong Nai TB Hospital
      • Dong Thap, Viêt Nam
        • Dong Thap TB Hospial
      • Hai Duong, Viêt Nam
        • Hai Duong TB Hospital
      • Hoa Binh, Viêt Nam
        • Hoa Binh General Hospital
      • Hung Yen, Viêt Nam
        • Hung Yen Provincial Hospital
      • Long An, Viêt Nam
        • Long An General Hospital
      • Nam Dinh, Viêt Nam
        • Nam Dinh General Hospital
      • Quang Ninh, Viêt Nam
        • Quang Ninh TB Hospital
      • Tien Giang, Viêt Nam
        • Tien Giang General Hospital
      • Vinh Long, Viêt Nam
        • Vinh Long General Hosptial
      • Vinh Phuc, Viêt Nam
        • Vinh Phuc General Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans à 43 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Cette étude sera menée dans 22 hôpitaux, 10 en Thaïlande et 12 au Vietnam. Les établissements de l'étude seront des hôpitaux qui prodiguent généralement des soins aux patients atteints de tuberculose confirmée ou suspectée, à savoir la tuberculose ou les hôpitaux généraux.

La description

Critère d'intégration:

  • Hôpital général provincial ou régional d'au moins 300 lits OU
  • Hôpitaux TB ou respiratoires d'au moins 100 lits
  • Emplacement géographique permettant le transport terrestre des échantillons de sang vers un laboratoire de référence désigné dans les 16 heures suivant le prélèvement sanguin
  • Le directeur de l'hôpital est prêt à engager du temps du personnel pour participer à l'étude, y compris en désignant du personnel pour superviser les activités de l'étude TB IC et EnTIC, comme en témoigne une lettre de soutien à l'étude

Critère d'exclusion:

  • Hôpitaux spécialisés (tels que pédiatrie, maladies infectieuses, maternité)
  • Participation récente (au cours des 3 dernières années) ou actuelle à une initiative TB IC

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Autre
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Ensemble IC TB amélioré

Les établissements randomisés dans le groupe d'intervention recevront les éléments suivants :

  1. Formation basée sur les compétences pour les points focaux TB IC
  2. Audits et Remontée des données de performance
  3. Collaboratif TB IC (y compris le mentorat)
  4. Listes de contrôle

Les établissements randomisés dans le groupe d'intervention recevront :

  1. Formation basée sur les compétences traitant de la hiérarchie des mesures TB IC, comment mener une évaluation TB IC/risque dans un établissement ; et l'élaboration, la mise en œuvre et le suivi d'un plan opérationnel TB IC pour l'établissement
  2. Audits et retour d'expérience
  3. Une adhésion collaborative à TB IC
  4. Une liste de contrôle quotidienne normalisée au niveau de l'unité des activités IC critiques
Groupe de soins habituels
Le groupe de soins habituels recevra uniquement la formation / l'éducation disponible en matière de TB IC.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de la prévalence et de l'incidence de l'infection tuberculeuse latente chez les travailleurs de la santé
Délai: 0 mois, 12 mois, 24 mois
Mesuré par un test de libération d'interféron gamma, QuantiFERON-TB Gold In-Tube
0 mois, 12 mois, 24 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement de culture de sécurité institutionnelle
Délai: 0 mois et 24 mois
Mesurée par l'enquête hospitalière sur la sécurité des patients
0 mois et 24 mois
Adhésion aux pratiques recommandées de lutte contre l'infection tuberculeuse
Délai: 0 mois, 6 mois, 12 mois, 18 mois, 24 mois
Mesuré par l'observation des rencontres entre les travailleurs de la santé et les patients, les délais d'exécution, les temps d'attente et le délai de traitement
0 mois, 6 mois, 12 mois, 18 mois, 24 mois

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Données de coût
Délai: 0 mois, 6 mois, 12 mois, 18 mois, 24 mois
Mesuré en collectant les coûts associés au contrôle des infections
0 mois, 6 mois, 12 mois, 18 mois, 24 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Michele L Pearson, MD, Centers for Disease Control and Prevention, Center for Global Health, Division of Global HIV and TB
  • Chercheur principal: Sara J Whitehead, MD, Centers for Disease Control and Prevention

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

17 février 2014

Achèvement primaire (Réel)

18 novembre 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

18 novembre 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 février 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

25 février 2014

Première publication (Estimation)

27 février 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

2 février 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 février 2021

Dernière vérification

1 décembre 2020

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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