Оценка усиленных мероприятий по борьбе с туберкулезной инфекцией в медицинских учреждениях Вьетнама и Таиланда (EnTIC)
Дизайн исследования: стратифицированное, согласованное, кластерно-рандомизированное, контролируемое исследование.
Единица рандомизации: Медицинское учреждение
Продолжительность обучения: 3 года; распространенность латентной туберкулезной инфекции (ЛТИ) среди медицинских работников (МР) будет измеряться на исходном уровне, а заболеваемость ЛТИ будет измеряться среди восприимчивых медработников через 12 и 24 месяца. Вторичные результаты будут измеряться через 0 (до вмешательства), через 6, 12, 18 и 24 месяца. В течение третьего года результаты будут проанализированы и распространены.
Компоненты исследования: Оценка институциональной культуры безопасности; наблюдения/аудит потока пациентов с туберкулезом (ТБ) (время ожидания) и методов инфекционного контроля (ИК) ТБ среди медработников; документирование временных интервалов обработки мазков мокроты и начала противотуберкулезного лечения; оценка объекта; рандомизированное распределение и внедрение пакета усиленного инфекционного контроля туберкулеза (ТБ ИК); тестирование медработников на ЛТИ в возрасте 0, 12, 24 месяцев; оценка стоимости вмешательства.
Размер выборки: по кластерному рандомизированному плану, по нашим оценкам, 11 кластеров на группу позволят с вероятностью 77 процентов (%) выявить 30-процентное снижение заболеваемости ЛТБИ в группе вмешательства по сравнению с контрольной группой. Это предполагает, что заболеваемость ЛТБИ составляет 5% в год в контрольной группе, расчетный эффект для кластеризации равен 2,0, а размер кластера равен 300 (в среднем 600 медработников на кластер с распространенностью ЛТБИ 50% на исходном уровне).
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Туберкулез остается причиной значительной заболеваемости и смертности, поражая, по оценкам, 13,7 миллиона человек и приводя к 1,8 миллионам смертей во всем мире. Передача туберкулеза хорошо задокументирована в самых разных медицинских учреждениях. Кроме того, глобальное расширение программ помощи при ВИЧ-инфекции может непреднамеренно увеличить передачу ТБ в медицинских учреждениях, поскольку люди с высокой вероятностью заболевания будут контактировать с теми, у кого может быть ТБ. Актуальность снижения передачи ТБ в медицинских учреждениях усугубляется появлением штаммов ТБ с лекарственной устойчивостью, в том числе штаммов с широкой устойчивостью, а также высокой смертностью от этих штаммов среди людей, живущих с вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ).
Медицинские работники подвергаются более высокому риску как заражения, так и заболевания туберкулезом по сравнению с населением в целом: по оценкам, 63-94% случаев заражения туберкулезом и до 89% случаев заболевания туберкулезом в этой группе населения связаны с профессиональным воздействием.
Всемирная организация здравоохранения (ВОЗ) определила институциональный ИК по ТБ как одну из основных мер «3 И», необходимых для снижения бремени ТБ среди людей, живущих с ВИЧ. Несмотря на то, что существуют руководства по ИК для борьбы с ТБ и было показано, что «пакет» вмешательств успешно прерывает вспышки ТБ в больницах США, имеется ограниченная информация о целесообразности, воздействии или стоимости программ ИК для борьбы с ТБ в странах со средним и низким уровнем дохода, где бремя ТБ находится на низком уровне. высокая и нозокомиальная передача ТБ хорошо задокументирована.
Рекомендуемые в настоящее время стратегии борьбы с ТБ сложны и многогранны и включают в себя: административный контроль (например, раннее выявление, лечение и изоляцию или группировку заразных больных ТБ); эффективный инженерно-экологический контроль (например, общая вентиляция или ультрафиолетовое бактерицидное облучение); и надлежащее использование средств защиты органов дыхания (респираторы для твердых частиц N-95) для защиты медработников. Реализация многих из этих рекомендуемых мер требует административной/управленческой поддержки и постоянного изменения поведения непосредственного персонала; некоторые требуют значительных расходов на здравоохранение. Существует острая необходимость в простых, основанных на фактических данных и рентабельных стратегиях, которые помогут в реализации программ противотуберкулезного IC и сократят передачу ТБ в учреждениях в условиях ограниченных ресурсов, где ТБ и ВИЧ являются эндемичными. Недавний призыв восполнить пробелы в доказательной базе противотуберкулезных ИК определил ключевые приоритеты, включая операционные исследования для изучения эффективности и рентабельности мер противотуберкулезных ИК, а также поведенческие исследования для разработки эффективных стратегий информирования, мотивации и обучения медработников навыкам реализации и поддерживать эффективные бортовые процедуры и методы IC. Это исследование непосредственно касается этих выявленных приоритетов.
По сути, обеспечение надлежащего выполнения всех процедур противотуберкулезного противотуберкулезного контроля является проблемой изменения поведения медработников. Даже надлежащее использование простых мер контроля окружающей среды требует существенного изменения поведения для обеспечения эффективности; например, держите необходимые окна открытыми, следите за тем, чтобы необходимые вентиляторы были включены и правильно направлялись, а также за выполнением плановых проверок оборудования. В рамках этой оценки предлагаемый пакет мероприятий фокусируется на инструментах и методах, поддерживающих развитие институциональной культуры безопасности и изменение поведения медработников в отношении методов противотуберкулезной помощи.
Теоретическая основа для этого пакета вмешательств основана на доказательствах, свидетельствующих о том, что определенные вмешательства благоприятно влияют на практику IC медработников и связанные с ними результаты пациентов, в частности, 1) аудиты и отзывы о работе IC и данные о результатах, 2) участие в сотрудничестве IC (включая наставничество), и 3) использование стандартизированных контрольных списков IC. Аудит и обратная связь по эффективности использовались в течение десятилетий в качестве стратегии для улучшения внедрения и соблюдения рекомендаций по клинической практике. Аналогичным образом было показано, что обратная связь по эффективности является эффективным средством улучшения практики IC. Кроме того, появляется все больше данных, подтверждающих использование простых контрольных списков, основанных на фактических данных, в качестве эффективной стратегии ИК. При изучении использование контрольных списков способствовало внедрению передовой практики, что привело к значительному и устойчивому снижению целевых инфекций, связанных с оказанием медицинской помощи (таких как инфекции в области хирургического вмешательства и инфекции кровотока, связанные с катетером). Контрольные списки предназначены для того, чтобы быть практичными и простыми в использовании инструментами, предназначенными для улучшения отзыва, подсказок поставщикам услуг по выполнению рекомендуемых мер по предотвращению заражения и четкого определения минимальных требований к IC. В то время как подход с контрольным перечнем широко использовался в других аспектах госпитального IC, он еще не применялся широко для IC, передающегося воздушно-капельным путем. Наконец, коллаборативы использовались для решения различных проблем здравоохранения, и при изучении в рандомизированных испытаниях их эффективность колебалась от -16% до 70%. В Таиланде сотрудничество с ИК было связано с более низким уровнем инфекций, связанных с оказанием медицинской помощи, и лучшей практикой ИК. В этом исследовании мы предлагаем использовать надежный дизайн исследования для реализации многогранного пакета противотуберкулезных противотуберкулезных противотуберкулезных препаратов и оценки влияния его реализации на передачу ТБ в больницах и клиниках, где оказывается помощь пациентам с ТБ или другими потенциальными воздушно-капельными респираторными инфекциями. .
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Binh Phuoc, Вьетнам
- Binh Phuoc General Hospital
-
Dong Nai, Вьетнам
- Dong Nai TB Hospital
-
Dong Thap, Вьетнам
- Dong Thap TB Hospial
-
Hai Duong, Вьетнам
- Hai Duong TB Hospital
-
Hoa Binh, Вьетнам
- Hoa Binh General Hospital
-
Hung Yen, Вьетнам
- Hung Yen Provincial Hospital
-
Long An, Вьетнам
- Long An General Hospital
-
Nam Dinh, Вьетнам
- Nam Dinh General Hospital
-
Quang Ninh, Вьетнам
- Quang Ninh TB Hospital
-
Tien Giang, Вьетнам
- Tien Giang General Hospital
-
Vinh Long, Вьетнам
- Vinh Long General Hosptial
-
Vinh Phuc, Вьетнам
- Vinh Phuc General Hospital
-
-
-
-
Cha Cherng Sao
-
Maruphong, Cha Cherng Sao, Таиланд
- Buddhasothorn Hospital
-
-
Chaiyaphum
-
Nai Mueang, Chaiyaphum, Таиланд, 36000
- Chaiyaphum Hosptial
-
-
Changwat Ratchaburi
-
Banpong, Changwat Ratchaburi, Таиланд, 70110
- Banpong Hospital
-
-
Chumpon
-
Mueang, Chumpon, Таиланд
- Chumponkhetudomsak Hospital
-
-
Nakhonnayok
-
Mueang Nakhonnayok, Nakhonnayok, Таиланд, 26000
- Nakhon Nayok Hospital
-
-
Nan
-
Nai Wiang, Mueang Nan, Nan, Таиланд, 55000
- Nan Hospital
-
-
Pichit
-
Nai Mueang, Pichit, Таиланд, 66000
- Pichit Hospital
-
-
Prachinburi
-
Mueang Prachinburi, Prachinburi, Таиланд, 25000
- Chao Phraya Abhaibhubejhr Hosptial
-
-
Praputtabat
-
Saraburi, Praputtabat, Таиланд
- Praputtabat Hosptial
-
-
Singburi
-
Mueang Singburi, Singburi, Таиланд, 16000
- Singburi Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Общая областная или областная больница не менее чем на 300 коек ИЛИ
- Туберкулезные или респираторные больницы не менее чем на 100 коек
- Географическое положение, позволяющее наземной транспортировкой образцов крови в назначенную референс-лабораторию в течение 16 часов после забора крови
- Директор больницы готов выделить время сотрудникам для участия в исследовании, в том числе назначить персонал для надзора за исследовательской деятельностью по ТБ IC и EnTIC, о чем свидетельствует письмо в поддержку исследования.
Критерий исключения:
- Специализированные больницы (например, детские, инфекционные, родильные дома)
- Недавнее (в течение последних 3 лет) или текущее участие в инициативе по борьбе с ТБ
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Другой
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Усовершенствованный пакет IC TB
Учреждения, рандомизированные в группу вмешательства, получат следующее:
|
Учреждения, рандомизированные в группу вмешательства, получат:
|
|
Группа обычного ухода
Группа обычного ухода будет проходить доступное обучение/обучение ИК по ТБ в одиночку.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение распространенности и заболеваемости латентной туберкулезной инфекцией среди медицинских работников
Временное ограничение: 0 месяцев, 12 месяцев, 24 месяца
|
Измерено с помощью анализа высвобождения гамма-интерферона, QuantiFERON-TB Gold In-Tube
|
0 месяцев, 12 месяцев, 24 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение институциональной культуры безопасности
Временное ограничение: 0 месяцев и 24 месяца
|
По данным опроса больниц о безопасности пациентов
|
0 месяцев и 24 месяца
|
|
Соблюдение рекомендуемых методов инфекционного контроля ТБ
Временное ограничение: 0 месяцев, 6 месяцев, 12 месяцев, 18 месяцев, 24 месяца
|
Измеряется путем наблюдения за контактами медицинского работника с пациентом, временем оборота, временем ожидания и временем до лечения.
|
0 месяцев, 6 месяцев, 12 месяцев, 18 месяцев, 24 месяца
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Данные о затратах
Временное ограничение: 0 месяцев, 6 месяцев, 12 месяцев, 18 месяцев, 24 месяца
|
Измеряется путем сбора затрат, связанных с инфекционным контролем.
|
0 месяцев, 6 месяцев, 12 месяцев, 18 месяцев, 24 месяца
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Michele L Pearson, MD, Centers for Disease Control and Prevention, Center for Global Health, Division of Global HIV and TB
- Главный следователь: Sara J Whitehead, MD, Centers for Disease Control and Prevention
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CDC-DTBE-6498
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .